- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04004026
Test del cammino all'indietro di 3 metri e sclerosi multipla
11 aprile 2021 aggiornato da: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University
La validità e l'affidabilità del test del cammino all'indietro di 3 metri nei pazienti affetti da sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune demielinizzante del sistema nervoso centrale che causa diversi livelli di disabilità con perdita motoria e sensoriale.
Sebbene i segni e i sintomi della malattia varino a seconda della posizione della lesione; si osservano frequentemente perdita di forza, spasticità, disturbi sensoriali, affaticamento, atassia, disfunzione autonomica e diminuzione dell'acuità visiva.
Una delle cause più importanti della perdita di funzionalità sono i problemi di equilibrio.
I problemi di equilibrio, d'altra parte, provocano cadute che causano gravi lesioni.
Uno degli obiettivi più importanti nella riabilitazione delle persone con SM è aumentare le loro prestazioni riducendo al minimo il rischio di cadute nella loro vita quotidiana.
Per i professionisti medici, sono stati sviluppati molti questionari anamnestici, misure di autovalutazione e test basati sulle prestazioni per determinare il rischio di cadute.
Le valutazioni funzionali basate sulle prestazioni consistono in un test di camminata e camminata a tempo, abilità funzionale, equilibrio e rischio di caduta, test sit-and-go 5 volte e Berg Balance Test, test di 4 passi quadrati e test di misurazione della velocità dell'andatura.
Questi test includono la capacità di andare avanti e ruotare attorno alle proprie priorità.
Tuttavia, camminare è un'attività più difficile in quanto implica il controllo neuromuscolare e dipende dalla propriocezione e dai riflessi protettivi.
Nelle attività della vita quotidiana, è necessario camminare all'indietro per eseguire compiti come appoggiarsi a una sedia e aprire la porta.
Questo movimento può essere piuttosto impegnativo soprattutto per le persone anziane con deficit neurologici.
È stato notato che le misure meccaniche del supporto dorsale, in particolare la velocità, la lunghezza del passo e la doppia superficie di appoggio sono significativamente ridotte negli anziani.
In uno studio condotto su individui geriatrici, è stato dimostrato che camminare all'indietro era più sensibile nel rilevare i cambiamenti legati all'età nella mobilità e nell'equilibrio rispetto al camminare in avanti.
Lo scopo di questo studio è determinare la validità e l'affidabilità del test del cammino all'indietro di 3 metri per valutare il rischio di caduta basato sulle prestazioni in individui con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'andatura e la mobilità sono funzioni frequentemente compromesse nella SM e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita.
Circa il 40% dei pazienti descrive problemi di deambulazione e il 70% degli individui in questo gruppo risulta influenzato dalle attività della vita quotidiana.
Una delle cause più importanti della perdita di funzionalità sono i problemi di equilibrio.
I problemi di equilibrio, d'altra parte, provocano cadute che causano gravi lesioni.
Uno degli obiettivi più importanti nella riabilitazione delle persone con SM è aumentare le loro prestazioni riducendo al minimo il rischio di cadute nella loro vita quotidiana.
Pertanto, determinare il rischio di caduta basato sulle prestazioni di questi pazienti è importante in termini di definizione di un programma di riabilitazione e valutazione dei risultati del trattamento.
In questo contesto, i ricercatori hanno recentemente riferito che la valutazione dell'andatura all'indietro può essere un importante strumento clinico per determinare il rischio di caduta, specialmente negli individui con problemi di equilibrio.
Tuttavia, non è stato studiato se l'andatura all'indietro sia spesso associata a test di performance e di equilibrio in individui con SM che hanno problemi di equilibrio.
Lo scopo di questo studio è determinare la validità e l'affidabilità del test del cammino all'indietro di 3 metri per valutare il rischio di caduta basato sulle prestazioni in individui con SM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27090
- SANKO University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente affetto da sclerosi multipla
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio EDSS è 4 o meno,
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o nei primi 3 mesi dopo la nascita,
- Trattamento con corticosteroidi nell'ultimo mese
- Utilizzo di farmaci che influiranno sulla deambulazione nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente di sclerosi multipla
Il primo giorno, il primo valutatore eseguirà tutti i test e il secondo giorno, il secondo valutatore eseguirà il test del cammino all'indietro di 3 m.
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Test di camminata all'indietro di 3 m, test cronometrato su e avanti, scala di camminata MS a 12 elementi, test di camminata di 2 minuti, test di camminata di 25 piedi cronometrato, test di 4 passi quadrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino all'indietro di 3 m
Lasso di tempo: Primo e secondo giorno
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465/5000 Viene misurata e contrassegnata con nastro adesivo nero una distanza di 3 m.
Gli individui sono invitati a seguire il tallone e la fascia nera.
Con il comando 'start' viene chiesto loro di camminare velocemente all'indietro.
Quando la distanza di 3 m è completata, viene ordinato uno stop.
Le persone non sono autorizzate a correre durante il test.
Possono guardare indietro se lo desiderano.
Il valutatore cammina dietro le persone durante il test.
Il test viene ripetuto 3 volte, le medie vengono registrate
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Primo e secondo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: Il primo giorno
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All'inizio del test, le persone si siedono su una sedia.
Davanti ad esso è determinata una distanza di 3 m.
Con il comando di avvio, si alza dal suo posto e cammina per 3 me si gira, torna indietro e si siede.
Con il comando Start, il tempo in secondi prima che il sedile sia completamente seduto.
Una durata più breve significa che la mobilità funzionale è buona.
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Il primo giorno
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Scala da passeggio MS a 12 elementi
Lasso di tempo: Il primo giorno
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È un questionario di 12 voci che mette in discussione l'effetto dell'andatura nella SM.
Vengono messe in discussione le difficoltà incontrate dagli individui durante l'attività di deambulazione durante le ultime 2 settimane.
Ogni item contiene 5 punti (1; non sono affatto interessato; 5; sono completamente impressionato).
Punteggi bassi indicano un migliore disturbo dell'andatura
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Il primo giorno
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Agli individui viene chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre in un corridoio di 25 m.
Viene registrata la distanza percorsa per 2 minuti.
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Il primo giorno
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Prova di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: Il primo giorno
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È una valutazione per valutare la mobilità e le funzioni delle gambe.
Agli individui viene chiesto di camminare in sicurezza su una superficie piana alla massima velocità di 7,62 m.
Gli individui sono autorizzati a utilizzare ausili per la deambulazione, se necessario.
Agli individui viene chiesto di camminare 3 volte.
Viene registrata la media dei tempi.
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Il primo giorno
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Test dei 4 passi quadrati
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Ha lo scopo di valutare l'equilibrio dinamico e di fare un passo avanti, lateralmente e all'indietro degli oggetti.
Il quadrato disegnato sul pavimento è diviso in 4 parti uguali.
Il numero 1 è scritto nell'angolo in basso a destra, fino a 4 in senso orario.
Con il comando Start, alle persone viene chiesto di premere rispettivamente sui numeri.
Viene prima chiesto di fare un passo avanti (numero 1 e 2) poi a sinistra (numero 3), quindi indietro (numero 4).
Viene quindi chiesto di eseguire nuovamente i passaggi da 4 a 1.
Il tempo è risparmiato.
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), SANKO University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SankoU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Indeciso
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