- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04004520
Factibilidad de recolectar biomarcadores de estrés entre jóvenes sin hogar
12 de julio de 2022 actualizado por: Ohio State University
El estudio examinará los cambios en el estrés agudo (biológico y psicológico) a través de los niveles de cortisol salival y alfa amilasa, así como medidas de encuestas de ansiedad autoinformada en respuesta a (a) una meditación de atención plena guiada en línea gratuita disponible en (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) una meditación de atención plena guiada a través de la realidad virtual (https://guidedmeditationvr.com/) o (c) una plataforma de realidad virtual de fotografías históricas y narrativas escritas (https:// lookingglassvr.com/).
Los participantes también completarán una encuesta administrada por un entrevistador para medir los factores sociodemográficos, el estado de salud mental y física, el uso de sustancias y el uso de medicamentos y proporcionarán una muestra de cabello para medir el cortisol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes sin hogar experimentan muchos factores estresantes diarios, como hambre, falta de sueño, acoso y violencia.
Muchos también han sido víctimas de abuso y/o negligencia infantil, han sido testigos de violencia familiar y/o comunitaria y/o han vivido en hogares de acogida antes de abandonar el hogar: exposiciones etiquetadas como experiencias infantiles adversas que aumentan el riesgo de problemas físicos y físicos. salud mental.
Debido a que los jóvenes sin hogar a menudo están desconectados de sus familias, amigos e instituciones (p.
cuidado de la salud, escuelas, trabajos), corren un mayor riesgo de "estrés tóxico" que resulta en respuestas biológicas de estrés deterioradas con niveles altos o bajos de la hormona del estrés, cortisol y aumento de la inflamación en las células del cuerpo.
Los altos niveles de inflamación están asociados con el síndrome de comportamiento de enfermedad (p.
fatiga), depresión y pensamientos suicidas, que pueden llevar a los jóvenes a participar en conductas de riesgo (p.
uso de sustancias, comportamientos de riesgo de VIH) en un intento de reducir los síntomas.
Sin embargo, pocos estudios han recopilado medidas biológicas de estrés entre jóvenes sin hogar a pesar de investigaciones anteriores que relacionan la exposición a la violencia y el trauma con respuestas biológicas de estrés deterioradas en la población general.
Debido a que los jóvenes sin hogar experimentan una mayor cantidad de exposiciones adversas y con niveles más altos de gravedad diariamente y a lo largo de su vida que los jóvenes de la población general, nuestra falta de comprensión del impacto biológico que estas exposiciones tienen en la salud física y mental de los jóvenes sin hogar la salud a corto plazo, así como a lo largo de su vida, limita la comprensión de qué jóvenes son más vulnerables a los malos resultados.
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de recopilar biomarcadores de respuesta al estrés agudo y crónico en jóvenes sin hogar para usarlos en futuras investigaciones planificadas.
El estudio también evaluará los cambios en el estrés agudo (biológico y psicológico) a través de los niveles de cortisol salival y alfa amilasa, así como medidas de encuestas de ansiedad autoinformada en respuesta a (a) una meditación de atención plena guiada en línea gratuita disponible en (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) una meditación de atención plena guiada a través de la realidad virtual (https://guidedmeditationvr.com/) o (c) una plataforma de realidad virtual de fotografías históricas y narrativas escritas (https:// lookingglassvr.com/).
Los participantes también completarán una encuesta administrada por un entrevistador para medir los factores sociodemográficos, el estado de salud mental y física, el uso de sustancias y el uso de medicamentos y proporcionarán una muestra de cabello para medir el cortisol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 24 años
- Cumple con los criterios para la falta de vivienda según lo define la ley federal McKinney-Vento como "falta de una residencia nocturna fija, regular, estable y adecuada" e incluye "vivir en un refugio público o privado diseñado para proporcionar alojamiento de vivienda temporal, o un o lugar privado no diseñado para, o normalmente utilizado como alojamiento habitual para dormir para los seres humanos"
- habla y entiende el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- 17 años y menos
- 25 años y mayores
- hablantes no ingleses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual con Meditación
Los participantes recibirán un programa de meditación de atención plena guiada por audio y realidad virtual disponible en (https://guidedmeditationvr.com/)
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La realidad virtual de meditación guiada es una aplicación de meditación de atención plena proporcionada en una plataforma de realidad virtual que incluye una meditación de audio de 10 minutos para la relajación junto con una visualización en 3D de entornos naturales (p.
bosque, playa, montaña).
Otros nombres:
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Otro: Control de realidad virtual
Los participantes recibirán un programa de realidad virtual de fotografías históricas y narraciones escritas (https:// lookingglassvr.com/)
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Looking Glass Virtual Reality es un visor de fotos estereográficas en 3D proporcionado en una plataforma de realidad virtual que presenta fotos de todo el mundo que datan de hace aproximadamente un siglo que los participantes verán durante 10 minutos.
Otros nombres:
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Otro: Control de sonido
Los participantes recibirán una meditación de atención plena guiada solo de audio en línea disponible en (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
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La aplicación UCLA Mindful es una meditación de atención plena de solo audio para la relajación llamada Meditación de respiración, sonido y cuerpo que tiene una duración de 12 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad al estrés
Periodo de tiempo: Línea base, 5 minutos, 20 minutos, 35 minutos
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El participante da la primera muestra de saliva al llegar, luego la segunda muestra de saliva 5 minutos después de la llegada antes de la intervención.
Se administra la intervención (aproximadamente 10-15 minutos de duración).
El participante dará la tercera muestra de saliva inmediatamente después de la intervención y luego una cuarta muestra de saliva 15 minutos después de la intervención.
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Línea base, 5 minutos, 20 minutos, 35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad autoinformada medida por el Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger
Periodo de tiempo: 5 minutos, 35 minutos
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La encuesta de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, que tiene una forma abreviada de seis elementos del estado (STAI: puntaje Y-6. Para calcular la puntuación STAI total (rango 20 - 80):
El participante completará la encuesta 5 minutos antes de la intervención y luego 15 minutos después de la intervención. |
5 minutos, 35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .