- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04004520
Möjlighet att samla in stressbiomarkörer bland ungdomar som upplever hemlöshet
12 juli 2022 uppdaterad av: Ohio State University
Studien kommer att undersöka förändringar i akut stress (biologisk och psykologisk) via salivkortisol- och alfaamylasnivåer samt kartläggning av självrapporterad ångest som svar på antingen (a) en gratis online guidad mindfulness-meditation tillgänglig på (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) en guidad mindfulness-meditation via virtuell verklighet (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtuell verklighetsplattform med historiska fotografier och skrivna berättelser (https://lookingglassvr.com/).
Deltagarna kommer också att fylla i en intervjuadministrerad undersökning för att mäta sociodemografiska faktorer, mental och fysisk hälsostatus, droganvändning och medicinanvändning och ge ett hårprov för att mäta kortisol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemlösa ungdomar upplever många dagliga stressfaktorer, inklusive hunger, dålig sömn, trakasserier och våld.
Många har också varit offer för barnmisshandel och/eller försummelse, bevittnat våld i familjen och/eller samhället och/eller levt i fosterhem innan de lämnade hemmiljön - exponeringar märkta som negativa barndomsupplevelser som är kända för att öka risken för dålig fysisk och mental hälsa.
Eftersom hemlösa ungdomar ofta är bortkopplade från familjer, vänner och institutioner (t.
hälso- och sjukvård, skolor, jobb) löper de större risk för "giftig stress" som resulterar i försämrade biologiska stressreaktioner med höga eller låga nivåer av stresshormonet kortisol och ökad inflammation i kroppens celler.
Höga nivåer av inflammation är förknippade med sjukdomsbeteendesyndrom (t.ex.
trötthet), depression och självmordstankar, vilket kan leda till att ungdomar engagerar sig i riskabla beteenden (t.ex.
droganvändning, HIV-riskbeteenden) i ett försök att minska symtomen.
Men få studier har samlat in biologiska mått på stress bland hemlösa ungdomar trots tidigare forskning som kopplar exponering för våld och trauma till försämrade biologiska stressreaktioner i den allmänna befolkningen.
Eftersom hemlösa ungdomar upplever ett större antal negativa exponeringar och med högre svårighetsgrad på daglig basis och under hela livet än ungdomar i den allmänna befolkningen, är vår bristande förståelse för den biologiska påverkan som dessa exponeringar har på hemlösa ungdomars fysiska och mentala hälsa på kort sikt såväl som över deras livslängd begränsar förståelsen för vilka ungdomar som är mest sårbara för dåliga resultat.
Syftet med denna studie är att testa möjligheten att samla in biomarkörer för akut och kronisk stressrespons hos hemlösa ungdomar för användning med framtida planerad forskning.
Studien kommer också att bedöma förändringar i akut stress (biologisk och psykologisk) via salivkortisol- och alfaamylasnivåer samt kartläggning av självrapporterad ångest som svar på antingen (a) en gratis online guidad mindfulness-meditation tillgänglig på (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) en guidad mindfulness-meditation via virtuell verklighet (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtuell verklighetsplattform med historiska fotografier och skrivna berättelser (https://lookingglassvr.com/).
Deltagarna kommer också att fylla i en intervjuadministrerad undersökning för att mäta sociodemografiska faktorer, mental och fysisk hälsostatus, droganvändning och medicinanvändning och ge ett hårprov för att mäta kortisol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldrarna 18 till 24 år
- Uppfyller kriterierna för hemlöshet som definieras av den federala McKinney-Vento-lagen som "saknar ett fast, regelbundet, stabilt och adekvat nattboende" och inkluderar "att bo i ett offentligt eller privatdrivet skydd som är utformat för att tillhandahålla tillfälligt boende, eller ett offentligt boende. eller privat plats som inte är utformad för, eller vanligtvis används som vanliga sovplatser för människor"
- talar och förstår engelska språket
Exklusions kriterier:
- 17 år och yngre
- 25 år och äldre
- icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality med Meditation
Deltagarna kommer att få ett virtuell verklighets- och ljudstyrt mindfulness-meditationsprogram tillgängligt på (https://guidedmeditationvr.com/)
|
Guidad Meditation Virtual Reality är en mindfulness-meditationsapp som tillhandahålls på en virtuell verklighetsplattform som inkluderar en 10 minuters ljudmeditation för avkoppling tillsammans med en 3D-visualisering av naturliga inställningar (t.
skog, strand, berg).
Andra namn:
|
|
Övrig: Virtual Reality Control
Deltagarna kommer att få en virtuell verklighet av historiska fotografier och skrivna berättelser (https://lookingglassvr.com/)
|
The Looking Glass Virtual Reality är en stereografisk 3D-bildvisare som tillhandahålls på en virtuell verklighetsplattform med foton från hela världen som går tillbaka till ungefär ett sekel sedan som deltagarna kommer att se i 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Övrig: Ljudkontroll
Deltagarna kommer att få en online-audio-guided mindfulness-meditation tillgänglig på (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
|
UCLA Mindful-appen är en mindfulness-meditation endast med ljud för avslappning som kallas andedräkt, ljud, kroppsmeditation som är 12 minuter lång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stressreaktivitet
Tidsram: Baslinje, 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter
|
Deltagaren ger det första salivprovet vid ankomst, sedan det andra salivprovet 5 minuter efter ankomst före interventionen.
Interventionen administreras (cirka 10-15 minuter lång).
Deltagaren kommer att ge det tredje salivprovet direkt efter interventionen och sedan ett fjärde salivprov 15 minuter efter interventionen.
|
Baslinje, 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad ångest mätt med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 5 minuter, 35 minuter
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-undersökning som har sex artiklar kortform av staten (STAI: Y-6 poäng. För att beräkna den totala STAI-poängen (intervall 20 - 80):
Deltagaren kommer att fylla i enkäten 5 minuter före interventionen och sedan 15 minuter efter interventionen. |
5 minuter, 35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .