- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04004520
Możliwości zbierania biomarkerów stresu wśród młodzieży doświadczającej bezdomności
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University
W badaniu zbadane zostaną zmiany w ostrym stresie (biologicznym i psychologicznym) poprzez poziom kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie, a także ankietowe pomiary zgłaszanego przez samych siebie lęku w odpowiedzi na (a) bezpłatną internetową medytację uważności z przewodnikiem dostępną pod adresem (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) kierowana medytacja uważności za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej (https://guidedmeditationvr.com/) lub (c) platforma rzeczywistości wirtualnej z historycznymi zdjęciami i pisemnymi narracjami (https:// lookingglassvr.com/).
Uczestnicy wypełnią również ankietę przeprowadzoną przez ankietera w celu pomiaru czynników socjodemograficznych, stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, używania substancji i leków oraz dostarczą próbkę włosów do pomiaru kortyzolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bezdomna młodzież doświadcza wielu codziennych stresorów, w tym głodu, złego snu, nękania i przemocy.
Wiele z nich było również ofiarami znęcania się i/lub zaniedbywania dzieci, było świadkami przemocy w rodzinie i/lub społeczności lokalnej i/lub mieszkało w rodzinach zastępczych przed opuszczeniem domu – ekspozycje określane jako niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko złego stanu fizycznego i zdrowie psychiczne.
Ponieważ bezdomna młodzież jest często oderwana od rodzin, przyjaciół i instytucji (np.
służba zdrowia, szkoły, praca), są bardziej narażeni na „stres toksyczny”, którego skutkiem są upośledzone biologiczne reakcje stresowe z wysokim lub niskim poziomem hormonu stresu, kortyzolu, i zwiększonym stanem zapalnym w komórkach ciała.
Wysoki poziom stanu zapalnego jest związany z zespołem zachowań chorobowych (np.
zmęczenie), depresja i myśli samobójcze, które mogą prowadzić młodzież do zachowań ryzykownych (np.
używanie substancji psychoaktywnych, zachowania ryzykowne związane z HIV) w celu złagodzenia objawów.
Jednak w niewielu badaniach zebrano biologiczne miary stresu wśród bezdomnej młodzieży, pomimo wcześniejszych badań łączących narażenie na przemoc i traumę z upośledzonymi biologicznymi reakcjami na stres w populacji ogólnej.
Ponieważ bezdomna młodzież doświadcza codziennie i przez całe życie większej liczby niekorzystnych ekspozycji i o wyższym poziomie dotkliwości niż młodzież w populacji ogólnej, nasz brak zrozumienia biologicznego wpływu, jaki te ekspozycje mają na fizyczne i psychiczne zdrowie bezdomnej młodzieży zdrowie w perspektywie krótkoterminowej, jak również w całym okresie życia, ogranicza zrozumienie, która młodzież jest najbardziej narażona na złe wyniki.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności zebrania biomarkerów odpowiedzi na ostry i przewlekły stres u bezdomnej młodzieży do wykorzystania w przyszłych planowanych badaniach.
W badaniu zostaną również ocenione zmiany w ostrym stresie (biologicznym i psychologicznym) na podstawie poziomu kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie, a także ankietowe pomiary zgłaszanego przez samych siebie lęku w odpowiedzi na (a) bezpłatną internetową medytację uważności z przewodnikiem dostępną pod adresem (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) kierowana medytacja uważności za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej (https://guidedmeditationvr.com/) lub (c) platforma rzeczywistości wirtualnej z historycznymi zdjęciami i pisemnymi narracjami (https:// lookingglassvr.com/).
Uczestnicy wypełnią również ankietę przeprowadzoną przez ankietera w celu pomiaru czynników socjodemograficznych, stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, używania substancji i leków oraz dostarczą próbkę włosów do pomiaru kortyzolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 24 lat
- Spełnia kryteria bezdomności określone w federalnej ustawie McKinney-Vento jako „brak stałego, regularnego, stabilnego i odpowiedniego miejsca na noc” i obejmuje „mieszkanie w publicznym lub prywatnym schronisku przeznaczonym do tymczasowego zakwaterowania lub publicznym lub prywatne miejsce, które nie jest przeznaczone lub zwykle nie jest używane jako zwykłe miejsce do spania dla ludzi”
- mówi i rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat i młodsi
- 25 lat i więcej
- nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość z medytacją
Uczestnicy otrzymają program medytacji uważności z wirtualną rzeczywistością i dźwiękiem, dostępny pod adresem (https://guidedmeditationvr.com/)
|
Wirtualna rzeczywistość medytacji z przewodnikiem to aplikacja do medytacji uważności dostępna na platformie rzeczywistości wirtualnej, która obejmuje 10-minutową medytację audio dla relaksu wraz z wizualizacją 3D naturalnych ustawień (np.
las, plaża, góry).
Inne nazwy:
|
Inny: Sterowanie wirtualną rzeczywistością
Uczestnicy otrzymają program wirtualnej rzeczywistości z historycznymi zdjęciami i narracjami (https:// lookingglassvr.com/)
|
Wirtualna rzeczywistość Looking Glass to stereograficzna przeglądarka zdjęć 3D udostępniana na platformie rzeczywistości wirtualnej ze zdjęciami z całego świata sprzed około wieku, które uczestnicy będą oglądać przez 10 minut.
Inne nazwy:
|
Inny: Sterowanie dźwiękiem
Uczestnicy otrzymają audiowizualną medytację uważności online dostępną pod adresem (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
|
Aplikacja Mindful UCLA to medytacja uważności wyłącznie dźwiękowa dla relaksu o nazwie Breath, Sound, Body Meditation, która trwa 12 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana reaktywności na stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut, 20 minut, 35 minut
|
Uczestnik oddaje pierwszą próbkę śliny po przybyciu, następnie drugą próbkę śliny 5 minut po przybyciu przed interwencją.
Przeprowadzana jest interwencja (trwająca około 10-15 minut).
Uczestnik oddaje trzecią próbkę śliny bezpośrednio po interwencji, a następnie czwartą próbkę śliny 15 minut po interwencji.
|
Linia bazowa, 5 minut, 20 minut, 35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku mierzona za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Ramy czasowe: 5 minut, 35 minut
|
Ankieta Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, która ma sześciopunktową krótką formę stanu (STAI: wynik Y-6. Aby obliczyć całkowity wynik STAI (zakres 20 - 80):
Uczestnik wypełni ankietę 5 minut przed interwencją, a następnie 15 minut po interwencji. |
5 minut, 35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość z medytacją
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo