- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04004520
Fattibilità della raccolta di biomarcatori dello stress tra i giovani senzatetto
12 luglio 2022 aggiornato da: Ohio State University
Lo studio esaminerà i cambiamenti nello stress acuto (biologico e psicologico) attraverso i livelli di cortisolo salivare e alfa-amilasi, nonché le misure di indagine sull'ansia auto-riferita in risposta a (a) una meditazione di consapevolezza guidata online gratuita disponibile su (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) una meditazione consapevole guidata attraverso la realtà virtuale (https://guidedmeditationvr.com/) o (c) una piattaforma di realtà virtuale di fotografie storiche e narrazioni scritte (https://lookingglassvr.com/).
I partecipanti completeranno anche un sondaggio somministrato dall'intervistatore per misurare i fattori sociodemografici, lo stato di salute mentale e fisica, l'uso di sostanze e l'uso di farmaci e fornire un campione di capelli per misurare il cortisolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I giovani senzatetto sperimentano molti fattori di stress quotidiani, tra cui la fame, il sonno scarso, le molestie e la violenza.
Molti sono stati anche vittime di abusi e/o negligenza sui minori, hanno assistito a violenze familiari e/o comunitarie e/o hanno vissuto in affido prima di lasciare l'ambiente domestico - esposizioni etichettate come esperienze infantili avverse note per aumentare il rischio di problemi fisici e salute mentale.
Poiché i giovani senzatetto sono spesso disconnessi da famiglie, amici e istituzioni (ad es.
assistenza sanitaria, scuole, lavoro), sono maggiormente a rischio di "stress tossico" con conseguente compromissione delle risposte biologiche allo stress con livelli alti o bassi dell'ormone dello stress, cortisolo e aumento dell'infiammazione nelle cellule del corpo.
Livelli elevati di infiammazione sono associati alla sindrome da comportamento di malattia (ad es.
affaticamento), depressione e pensieri suicidi, che possono indurre i giovani a intraprendere comportamenti rischiosi (ad es.
uso di sostanze, comportamenti a rischio HIV) nel tentativo di ridurre i sintomi.
Tuttavia, pochi studi hanno raccolto misure biologiche dello stress tra i giovani senzatetto, nonostante ricerche precedenti collegassero l'esposizione alla violenza e al trauma a risposte biologiche compromesse allo stress nella popolazione generale.
Poiché i giovani senzatetto sperimentano un numero maggiore di esposizioni avverse e con livelli di gravità più elevati su base giornaliera e nel corso della loro vita rispetto ai giovani nella popolazione generale, la nostra mancanza di comprensione dell'impatto biologico che queste esposizioni hanno sul fisico e mentale dei giovani senzatetto la salute a breve termine così come nel corso della loro vita limita la comprensione di quali giovani siano più vulnerabili a scarsi risultati.
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della raccolta di biomarcatori di risposta allo stress acuto e cronico nei giovani senzatetto da utilizzare con la futura ricerca pianificata.
Lo studio valuterà anche i cambiamenti nello stress acuto (biologico e psicologico) attraverso i livelli salivari di cortisolo e alfa-amilasi, nonché misure di indagine sull'ansia auto-riferita in risposta a (a) una meditazione di consapevolezza guidata online gratuita disponibile su (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) una meditazione consapevole guidata attraverso la realtà virtuale (https://guidedmeditationvr.com/) o (c) una piattaforma di realtà virtuale di fotografie storiche e narrazioni scritte (https://lookingglassvr.com/).
I partecipanti completeranno anche un sondaggio somministrato dall'intervistatore per misurare i fattori sociodemografici, lo stato di salute mentale e fisica, l'uso di sostanze e l'uso di farmaci e fornire un campione di capelli per misurare il cortisolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 24 anni
- Soddisfa i criteri per i senzatetto definiti dalla legge federale McKinney-Vento come "mancanza di una residenza notturna fissa, regolare, stabile e adeguata" e include "vivere in un rifugio pubblico o privato progettato per fornire alloggi temporanei o un alloggio pubblico o luogo privato non destinato a, o abitualmente utilizzato come, normale alloggio per la notte di esseri umani"
- parla e comprende la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- 17 anni e più giovane
- 25 anni e oltre
- non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realtà virtuale con meditazione
I partecipanti riceveranno una realtà virtuale e un programma di meditazione consapevole audioguidata disponibile su (https://guidedmeditationvr.com/)
|
La realtà virtuale di meditazione guidata è un'app di meditazione consapevole fornita su una piattaforma di realtà virtuale che include una meditazione audio di 10 minuti per il rilassamento insieme a una visualizzazione 3D di ambienti naturali (ad es.
foresta, spiaggia, montagna).
Altri nomi:
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Altro: Controllo della realtà virtuale
I partecipanti riceveranno una realtà virtuale di fotografie storiche e un programma di narrazioni scritte (https://lookingglassvr.com/)
|
The Looking Glass Virtual Reality è un visualizzatore di foto stereografiche 3D fornito su una piattaforma di realtà virtuale con foto da tutto il mondo risalenti a circa un secolo fa che i partecipanti visualizzeranno per 10 minuti.
Altri nomi:
|
|
Altro: Controllo dell'audio
I partecipanti riceveranno una meditazione di consapevolezza guidata solo audio online disponibile su (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
|
L'app UCLA Mindful è una meditazione di consapevolezza solo audio per il rilassamento chiamata Breath, Sound, Body Meditation che dura 12 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della reattività allo stress
Lasso di tempo: Linea di base, 5 minuti, 20 minuti, 35 minuti
|
Il partecipante fornisce il primo campione di saliva all'arrivo, quindi il secondo campione di saliva 5 minuti dopo l'arrivo prima dell'intervento.
L'intervento viene somministrato (circa 10-15 minuti di durata).
Il partecipante darà il terzo campione di saliva immediatamente dopo l'intervento e poi un quarto campione di saliva 15 minuti dopo l'intervento.
|
Linea di base, 5 minuti, 20 minuti, 35 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ansia auto-riferita misurata dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 5 minuti, 35 minuti
|
Il sondaggio Spielberger State-Trait Anxiety Inventory che ha una forma abbreviata di sei elementi dello stato (STAI: punteggio Y-6. Per calcolare il punteggio STAI totale (intervallo 20 - 80):
Il partecipante completerà il sondaggio 5 minuti prima dell'intervento e poi 15 minuti dopo l'intervento. |
5 minuti, 35 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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