- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04004520
Viabilidade de coletar biomarcadores de estresse entre jovens em situação de rua
12 de julho de 2022 atualizado por: Ohio State University
O estudo examinará as mudanças no estresse agudo (biológico e psicológico) por meio dos níveis de cortisol salivar e alfa amilase, bem como medidas de pesquisa de ansiedade auto-relatada em resposta a (a) uma meditação guiada on-line gratuita disponível em (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) uma meditação mindfulness guiada via realidade virtual (https://guidedmeditationvr.com/) ou (c) uma plataforma de realidade virtual de fotografias históricas e narrativas escritas (https://lookingglassvr.com/).
Os participantes também preencherão uma pesquisa administrada por um entrevistador para medir fatores sociodemográficos, estado de saúde mental e física, uso de substâncias e uso de medicamentos e fornecerão uma amostra de cabelo para medir o cortisol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Jovens sem-teto vivenciam muitos estressores diários, incluindo fome, falta de sono, assédio e violência.
Muitos também foram vítimas de abuso e/ou negligência infantil, testemunharam violência familiar e/ou comunitária e/ou viveram em um orfanato antes de deixar o ambiente doméstico - exposições rotuladas como experiências adversas na infância conhecidas por aumentar o risco de problemas físicos e saúde mental.
Porque os jovens sem-abrigo estão muitas vezes desligados das famílias, amigos e instituições (p.
cuidados de saúde, escolas, empregos), eles correm maior risco de "estresse tóxico", resultando em respostas biológicas prejudicadas ao estresse com níveis altos ou baixos do hormônio do estresse, cortisol, e aumento da inflamação nas células do corpo.
Altos níveis de inflamação estão associados à síndrome do comportamento doentio (p.
fadiga), depressão e pensamentos suicidas, que podem levar os jovens a se envolver em comportamentos de risco (por exemplo,
uso de substâncias, comportamentos de risco para o HIV) na tentativa de reduzir os sintomas.
No entanto, poucos estudos coletaram medidas biológicas de estresse entre jovens sem-teto, apesar de pesquisas anteriores que vinculam a exposição à violência e ao trauma a respostas biológicas prejudicadas ao estresse na população em geral.
Como os jovens sem-teto experimentam um número maior de exposições adversas e com níveis mais altos de gravidade diariamente e ao longo de sua vida do que os jovens da população em geral, nossa falta de compreensão do impacto biológico que essas exposições têm sobre os problemas físicos e mentais dos jovens sem-teto a saúde no curto prazo, bem como ao longo da vida, limita a compreensão de quais jovens são mais vulneráveis a maus resultados.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de coletar biomarcadores de resposta ao estresse agudo e crônico em jovens sem-teto para uso em futuras pesquisas planejadas.
O estudo também avaliará as mudanças no estresse agudo (biológico e psicológico) por meio dos níveis de cortisol salivar e alfa amilase, bem como medidas de pesquisa de ansiedade auto-relatada em resposta a (a) uma meditação guiada on-line gratuita disponível em (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) uma meditação mindfulness guiada via realidade virtual (https://guidedmeditationvr.com/) ou (c) uma plataforma de realidade virtual de fotografias históricas e narrativas escritas (https://lookingglassvr.com/).
Os participantes também preencherão uma pesquisa administrada por um entrevistador para medir fatores sociodemográficos, estado de saúde mental e física, uso de substâncias e uso de medicamentos e fornecerão uma amostra de cabelo para medir o cortisol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 24 anos
- Atende aos critérios para sem-teto, conforme definido pela Lei McKinney-Vento federal como "falta de residência noturna fixa, regular, estável e adequada" e inclui "viver em um abrigo público ou privado projetado para fornecer acomodações temporárias, ou um abrigo público ou local privado não projetado para, ou normalmente usado como, acomodações regulares para dormir de seres humanos”
- fala e entende a língua inglesa
Critério de exclusão:
- 17 anos e mais jovem
- 25 anos ou mais
- não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade Virtual com Meditação
Os participantes receberão uma realidade virtual e um programa de meditação mindfulness guiada por áudio disponível em (https://guidedmeditationvr.com/)
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A Realidade Virtual de Meditação Guiada é um aplicativo de meditação mindfulness fornecido em uma plataforma de realidade virtual que inclui uma meditação de áudio de 10 minutos para relaxamento, juntamente com uma visualização 3D de ambientes naturais (por exemplo,
floresta, praia, montanha).
Outros nomes:
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Outro: Controle de realidade virtual
Os participantes receberão um programa de realidade virtual de fotografias históricas e narrativas escritas (https://lookingglassvr.com/)
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O Looking Glass Virtual Reality é um visualizador de fotos 3D estereográfico fornecido em uma plataforma de realidade virtual com fotos de todo o mundo que datam de aproximadamente um século atrás, que os participantes verão por 10 minutos.
Outros nomes:
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Outro: Controle de áudio
Os participantes receberão uma meditação mindfulness guiada apenas por áudio disponível em (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
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O UCLA Mindful App é uma meditação mindfulness apenas em áudio para relaxamento chamada Respiração, Som, Meditação Corporal que tem 12 minutos de duração.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na reatividade ao estresse
Prazo: Linha de base, 5 minutos, 20 minutos, 35 minutos
|
O participante dá a primeira amostra de saliva na chegada, então a segunda amostra de saliva 5 minutos após a chegada antes da intervenção.
A intervenção é administrada (aproximadamente 10-15 minutos de duração).
O participante fornecerá a terceira amostra de saliva imediatamente após a intervenção e, em seguida, uma quarta amostra de saliva 15 minutos após a intervenção.
|
Linha de base, 5 minutos, 20 minutos, 35 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade auto-relatada medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: 5 minutos, 35 minutos
|
A pesquisa Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, que tem uma forma abreviada de seis itens do estado (IDATE: pontuação Y-6. Para calcular a pontuação total do STAI (intervalo de 20 a 80):
O participante preencherá a pesquisa 5 minutos antes da intervenção e 15 minutos após a intervenção. |
5 minutos, 35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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