- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04004520
Mulighet for å samle inn stressbiomarkører blant ungdom som opplever hjemløshet
12. juli 2022 oppdatert av: Ohio State University
Studien vil undersøke endringer i akutt stress (biologisk og psykologisk) via spyttkortisol- og alfa-amylasenivåer, samt kartleggingsmål av selvrapportert angst som svar på enten (a) en gratis online guidet mindfulness-meditasjon tilgjengelig på (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) en guidet mindfulness-meditasjon via virtuell virkelighet (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtuell virkelighetsplattform med historiske fotografier og skriftlige fortellinger (https://lookingglassvr.com/).
Deltakerne vil også fullføre en intervjuer administrert undersøkelse for å måle sosiodemografiske faktorer, mental og fysisk helsestatus, rusmiddelbruk og medisinbruk og gi en hårprøve for å måle kortisol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemløse ungdommer opplever mange daglige stressfaktorer, inkludert sult, dårlig søvn, trakassering og vold.
Mange har også vært ofre for barnemishandling og/eller omsorgssvikt, vært vitne til familie- og/eller samfunnsvold og/eller bodd i fosterhjem før de forlot hjemmemiljøet – eksponeringer merket som uønskede barndomsopplevelser kjent for å øke risikoen for dårlig fysisk og mental Helse.
Fordi hjemløse ungdommer ofte er koblet fra familier, venner og institusjoner (f.
helsevesen, skoler, jobber), har de større risiko for "giftig stress" som resulterer i svekkede biologiske stressresponser med høye eller lave nivåer av stresshormonet, kortisol og økt betennelse i cellene i kroppen.
Høye nivåer av betennelse er assosiert med sykdomsatferdssyndrom (f.eks.
tretthet), depresjon og selvmordstanker, som kan få ungdom til å engasjere seg i risikoatferd (f.eks.
rusmiddelbruk, HIV-risikoatferd) i et forsøk på å redusere symptomene.
Imidlertid har få studier samlet biologiske mål på stress blant hjemløse ungdommer til tross for tidligere forskning som knytter eksponering for vold og traumer til nedsatt biologisk stressrespons i befolkningen generelt.
Fordi hjemløse ungdommer opplever et større antall uønskede eksponeringer og med høyere alvorlighetsnivåer på daglig basis og gjennom livet enn ungdom i den generelle befolkningen, er vår mangel på forståelse av den biologiske innvirkningen disse eksponeringene har på hjemløse ungdommers fysiske og mentale helse på kort sikt så vel som på tvers av deres levetid begrenser forståelsen av hvilke ungdommer som er mest sårbare for dårlige resultater.
Formålet med denne studien er å teste muligheten for å samle akutt og kronisk stressrespons biomarkører hos hjemløse ungdommer for bruk med fremtidig planlagt forskning.
Studien vil også vurdere endringer i akutt stress (biologisk og psykologisk) via spyttkortisol- og alfa-amylasenivåer, samt kartleggingsmål for selvrapportert angst som svar på enten (a) en gratis online guidet mindfulness-meditasjon tilgjengelig på (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) en guidet mindfulness-meditasjon via virtuell virkelighet (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtuell virkelighetsplattform med historiske fotografier og skriftlige fortellinger (https://lookingglassvr.com/).
Deltakerne vil også fullføre en intervjuer administrert undersøkelse for å måle sosiodemografiske faktorer, mental og fysisk helsestatus, rusmiddelbruk og medisinbruk og gi en hårprøve for å måle kortisol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 24 år
- Oppfyller kriteriene for hjemløshet som definert av den føderale McKinney-Vento-loven som "mangler en fast, vanlig, stabil og tilstrekkelig nattebolig" og inkluderer "å bo i et offentlig eller privat drevet krisesenter designet for å tilby midlertidige boliger, eller en offentlig bolig eller privat sted som ikke er designet for, eller vanligvis brukes som vanlig soveplass for mennesker"
- snakker og forstår det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- 17 år og yngre
- 25 år og eldre
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality med Meditasjon
Deltakerne vil motta et virtual reality- og lydveiledet mindfulness-meditasjonsprogram tilgjengelig på (https://guidedmeditationvr.com/)
|
Guided Meditation Virtual Reality er en mindfulness-meditasjonsapp som leveres på en virtuell virkelighetsplattform som inkluderer en 10-minutters lydmeditasjon for avslapning sammen med en 3D-visualisering av naturlige innstillinger (f.
skog, strand, fjell).
Andre navn:
|
|
Annen: Virtual Reality-kontroll
Deltakerne vil motta en virtuell virkelighet av historiske fotografier og skriftlige fortellingsprogram (https://lookingglassvr.com/)
|
The Looking Glass Virtual Reality er en stereografisk 3D-bildeviser på en virtual reality-plattform med bilder fra hele verden som dateres tilbake til omtrent et århundre siden som deltakerne vil se i 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Annen: Lydkontroll
Deltakerne vil motta en nettbasert lydbasert mindfulness-meditasjon tilgjengelig på (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
|
UCLA Mindful-appen er en lydbasert mindfulness-meditasjon for avslapning kalt pust, lyd, kroppsmeditasjon som er 12 minutter lang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressreaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter, 20 minutter, 35 minutter
|
Deltakeren gir den første spyttprøven ved ankomst, deretter den andre spyttprøven 5 minutter etter ankomst før intervensjonen.
Intervensjonen administreres (ca. 10-15 minutter lang).
Deltakeren vil gi den tredje spyttprøven umiddelbart etter intervensjonen og deretter en fjerde spyttprøve 15 minutter etter intervensjonen.
|
Grunnlinje, 5 minutter, 20 minutter, 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert angst målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 5 minutter, 35 minutter
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-undersøkelsen som har seks-elements kortform av staten (STAI: Y-6-poengsum. For å beregne den totale STAI-poengsummen (område 20 - 80):
Deltakeren vil fullføre undersøkelsen 5 minutter før intervensjonen og deretter 15 minutter etter intervensjonen. |
5 minutter, 35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018H0322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .