- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04004520
Mahdollisuus kerätä stressin biomarkkereita asunnottomuutta kokevien nuorten keskuudessa
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University
Tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia akuutissa stressissä (biologisessa ja psykologisessa) syljen kortisoli- ja alfa-amylaasipitoisuuksissa sekä selvitetään itse ilmoittaman ahdistuksen mittareita vastauksena joko (a) ilmaiseen ohjattuun tietoisuusmeditaatioon, joka on saatavilla osoitteessa (https://) www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) ohjattu mindfulness-meditaatio virtuaalitodellisuuden kautta (https://guidedmeditationvr.com/) tai (c) historiallisten valokuvien ja kirjallisten kertomusten virtuaalitodellisuusalusta (https://lookingglassvr.com/).
Osallistujat suorittavat myös haastattelijan hallinnoiman kyselyn sosiodemografisten tekijöiden, henkisen ja fyysisen terveydentilan, päihteiden ja lääkkeiden käytön mittaamiseksi sekä hiusnäytteen kortisolin mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kodittomat nuoret kokevat monia päivittäisiä stressitekijöitä, kuten nälkää, huonoa unta, häirintää ja väkivaltaa.
Monet ovat myös joutuneet lasten pahoinpitelyn ja/tai laiminlyönnin uhreiksi, todistaneet perhe- ja/tai yhteisöväkivaltaa ja/tai eläneet sijaishoidossa ennen kodista lähtöään – altistuminen on leimattu haitallisiksi lapsuuden kokemuksiksi, joiden tiedetään lisäävän riskiä huonoon fyysiseen ja/tai yhteisöön. mielenterveys.
Koska kodittomat nuoret ovat usein irti perheistä, ystävistä ja instituutioista (esim.
terveydenhuolto, koulut, työpaikat), heillä on suurempi riski saada "toksinen stressi", mikä johtaa heikentyneeseen biologiseen stressireaktioon, johon liittyy korkea tai matala stressihormonin, kortisolin taso ja lisääntynyt tulehdus kehon soluissa.
Korkeat tulehdustasot liittyvät sairauskäyttäytymisoireyhtymään (esim.
väsymys), masennus ja itsemurha-ajatukset, jotka voivat saada nuoret sitoutumaan riskikäyttäytymiseen (esim.
päihteiden käyttö, HIV-riskikäyttäytyminen) yritettäessä vähentää oireita.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keränneet kodittomien nuorten stressin biologisia mittareita huolimatta aiemmista tutkimuksista, jotka yhdistävät väkivallalle ja traumalle altistumisen väestön heikentyneeseen biologiseen stressireaktioon.
Koska kodittomat nuoret kokevat suuremman määrän haitallisia altistuksia päivittäin ja koko elämänsä aikana enemmän kuin nuoret koko väestössä, emme ymmärrä näiden altistumisen biologisia vaikutuksia kodittomien nuorten fyysisiin ja henkisiin vaikutuksiin. Terveys lyhyellä aikavälillä ja koko eliniän aikana rajoittaa ymmärrystä siitä, ketkä nuoret ovat alttiimpia huonoille tuloksille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mahdollisuutta kerätä akuutteja ja kroonisia stressivasteen biomarkkereita kodittomilla nuorilla käytettäväksi tulevassa suunnitellussa tutkimuksessa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia akuutissa stressissä (biologisessa ja psykologisessa) syljen kortisoli- ja alfa-amylaasitasojen vaikutuksesta sekä selvitetään itse ilmoittaman ahdistuneisuuden mittareita vastauksena joko (a) ilmaiseen ohjattuun tietoisuusmeditaatioon verkossa osoitteessa (https:/). /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) ohjattu mindfulness-meditaatio virtuaalitodellisuuden kautta (https://guidedmeditationvr.com/) tai (c) historiallisten valokuvien ja kirjallisten kertomusten virtuaalitodellisuusalusta (https://lookingglassvr.com/).
Osallistujat suorittavat myös haastattelijan hallinnoiman kyselyn sosiodemografisten tekijöiden, henkisen ja fyysisen terveydentilan, päihteiden ja lääkkeiden käytön mittaamiseksi sekä hiusnäytteen kortisolin mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24 vuoden iässä
- Täyttää asunnottomuuden kriteerit, jotka määritellään liittovaltion McKinney-Vento-laissa "kiinteän, säännöllisen, vakaan ja riittävän yöasunnon puuttumiseksi" ja sisältää "asumisen julkisesti tai yksityisesti hoidetussa turvakodissa, joka on suunniteltu tarjoamaan tilapäistä asumista, tai julkisen tai yksityinen paikka, jota ei ole suunniteltu tai jota ei tavallisesti käytetä ihmisten tavallisiksi makuupaikoiksi."
- puhuu ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta ja nuorempia
- 25 vuotta ja vanhemmat
- ei-englanninkielisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus meditaation kanssa
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuuden ja ääniohjatun mindfulness-meditaatioohjelman, joka on saatavilla osoitteessa (https://guidedmeditationvr.com/)
|
Opastettu meditaatio virtuaalitodellisuus on mindfulness-meditaatiosovellus, joka tarjotaan virtuaalitodellisuusalustalle, joka sisältää 10 minuutin audiomeditaation rentoutumiseen sekä 3D-visualisoinnin luonnollisista ympäristöistä (esim.
metsä, ranta, vuori).
Muut nimet:
|
|
Muut: Virtuaalitodellisuuden hallinta
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuuden historiallisista valokuvista ja kirjoitetuista kertomuksista ohjelman (https://lookingglassvr.com/)
|
Looking Glass Virtual Reality on stereograafinen 3D-valokuvien katseluohjelma, joka tarjotaan virtuaalitodellisuusalustalla ja sisältää valokuvia ympäri maailmaa, jotka ovat peräisin noin sadan vuoden takaa ja joita osallistujat voivat katsella 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Äänenhallinta
Osallistujat saavat verkossa vain ääniohjatun mindfulness-meditaation, joka on saatavilla osoitteessa (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
|
UCLA Mindful App on 12 minuutin pituinen vain äänentoiston meditaatio rentoutumiseen nimeltä Breath, Sound, Body Meditation.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressireaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia, 20 minuuttia, 35 minuuttia
|
Osallistuja antaa ensimmäisen sylkinäytteen saapuessaan, sitten toisen sylkinäytteen 5 minuuttia saapumisen jälkeen ennen toimenpidettä.
Interventio suoritetaan (pituus noin 10-15 minuuttia).
Osallistuja antaa kolmannen sylkinäytteen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten neljännen sylkinäytteen 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso, 5 minuuttia, 20 minuuttia, 35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportoidussa ahdistuksessa Spielberger State-Trait Axiety Inventory -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 35 minuuttia
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimus, jossa on kuuden kohdan lyhyt tilamuoto (STAI: Y-6 pisteet. STAI-kokonaispisteiden laskeminen (alue 20–80):
Osallistuja täyttää kyselyn 5 minuuttia ennen interventiota ja sitten 15 minuuttia intervention jälkeen. |
5 minuuttia, 35 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .