- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04004520
Faisabilité de recueillir des biomarqueurs de stress chez les jeunes en situation d'itinérance
12 juillet 2022 mis à jour par: Ohio State University
L'étude examinera les changements dans le stress aigu (biologique et psychologique) via les niveaux de cortisol salivaire et d'alpha amylase ainsi que les mesures d'enquête de l'anxiété autodéclarée en réponse à (a) une méditation de pleine conscience guidée en ligne gratuite disponible à (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations) ;
(b) une méditation de pleine conscience guidée via la réalité virtuelle (https://guidedmeditationvr.com/) ou (c) une plateforme de réalité virtuelle de photographies historiques et de récits écrits (https://lookingglassvr.com/).
Les participants rempliront également une enquête administrée par un intervieweur pour mesurer les facteurs sociodémographiques, l'état de santé mentale et physique, la consommation de substances et l'utilisation de médicaments et fourniront un échantillon de cheveux pour mesurer le cortisol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les jeunes sans-abri sont confrontés à de nombreux facteurs de stress quotidiens, notamment la faim, le manque de sommeil, le harcèlement et la violence.
Beaucoup ont également été victimes de maltraitance et/ou de négligence envers les enfants, ont été témoins de violence familiale et/ou communautaire et/ou ont vécu en famille d'accueil avant de quitter le foyer familial - des expositions qualifiées d'expériences négatives de l'enfance connues pour augmenter le risque de problèmes physiques et/ou physiques. santé mentale.
Parce que les jeunes sans-abri sont souvent coupés de leur famille, de leurs amis et des institutions (p.
soins de santé, écoles, travail), ils sont plus à risque de "stress toxique" entraînant une altération des réponses biologiques au stress avec des niveaux élevés ou faibles de l'hormone du stress, le cortisol, et une inflammation accrue dans les cellules du corps.
Des niveaux élevés d'inflammation sont associés au syndrome de comportement pathologique (par ex.
fatigue), la dépression et les pensées suicidaires, qui peuvent amener les jeunes à adopter des comportements à risque (p.
toxicomanie, comportements à risque pour le VIH) dans le but de réduire les symptômes.
Cependant, peu d'études ont recueilli des mesures biologiques du stress chez les jeunes sans-abri malgré des recherches antérieures établissant un lien entre l'exposition à la violence et aux traumatismes et des réponses au stress biologique altérées dans la population générale.
Parce que les jeunes sans-abri subissent un plus grand nombre d'expositions négatives et avec des niveaux de gravité plus élevés sur une base quotidienne et tout au long de leur vie que les jeunes de la population générale, notre manque de compréhension de l'impact biologique que ces expositions ont sur la santé physique et mentale des jeunes sans-abri la santé à court terme ainsi que tout au long de leur vie limite la compréhension des jeunes les plus vulnérables aux mauvais résultats.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de la collecte de biomarqueurs de réponse au stress aigu et chronique chez les jeunes sans-abri pour une utilisation dans le cadre de futures recherches prévues.
L'étude évaluera également les changements dans le stress aigu (biologique et psychologique) via les niveaux de cortisol salivaire et d'alpha amylase ainsi que les mesures d'enquête de l'anxiété autodéclarée en réponse à (a) une méditation de pleine conscience guidée en ligne gratuite disponible sur (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) une méditation de pleine conscience guidée via la réalité virtuelle (https://guidedmeditationvr.com/) ou (c) une plateforme de réalité virtuelle de photographies historiques et de récits écrits (https://lookingglassvr.com/).
Les participants rempliront également une enquête administrée par un intervieweur pour mesurer les facteurs sociodémographiques, l'état de santé mentale et physique, la consommation de substances et l'utilisation de médicaments et fourniront un échantillon de cheveux pour mesurer le cortisol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 24 ans
- Répond aux critères de l'itinérance tels que définis par la loi fédérale McKinney-Vento comme "n'ayant pas de résidence nocturne fixe, régulière, stable et adéquate" et comprend "vivre dans un refuge public ou privé conçu pour fournir un logement temporaire, ou un public ou lieu privé non conçu pour, ou habituellement utilisé comme lieu de couchage régulier pour des êtres humains »
- parle et comprend la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- 17 ans et moins
- 25 ans et plus
- non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle avec méditation
Les participants recevront un programme de méditation de pleine conscience en réalité virtuelle et audioguidée disponible sur (https://guidedmeditationvr.com/)
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La réalité virtuelle de méditation guidée est une application de méditation de pleine conscience fournie sur une plate-forme de réalité virtuelle qui comprend une méditation audio de 10 minutes pour la relaxation ainsi qu'une visualisation 3D des paramètres naturels (par ex.
forêt, plage, montagne).
Autres noms:
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Autre: Contrôle de réalité virtuelle
Les participants recevront un programme de réalité virtuelle de photographies historiques et de récits écrits (https://lookingglassvr.com/)
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The Looking Glass Virtual Reality est une visionneuse de photos stéréographiques 3D fournie sur une plate-forme de réalité virtuelle présentant des photos du monde entier datant d'il y a environ un siècle que les participants verront pendant 10 minutes.
Autres noms:
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Autre: Contrôle audio
Les participants recevront une méditation de pleine conscience guidée uniquement audio en ligne disponible sur (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
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L'application UCLA Mindful est une méditation de pleine conscience audio uniquement pour la relaxation appelée Breath, Sound, Body Meditation qui dure 12 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réactivité au stress
Délai: Base de référence, 5 minutes, 20 minutes, 35 minutes
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Le participant donne le premier échantillon de salive à son arrivée, puis le deuxième échantillon de salive 5 minutes après son arrivée avant l'intervention.
L'intervention est administrée (d'une durée d'environ 10 à 15 minutes).
Le participant donnera le troisième échantillon de salive immédiatement après l'intervention, puis un quatrième échantillon de salive 15 minutes après l'intervention.
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Base de référence, 5 minutes, 20 minutes, 35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'anxiété autodéclarée telle que mesurée par l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait
Délai: 5 minutes, 35 minutes
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L'enquête Spielberger State-Trait Anxiety Inventory qui comporte une forme abrégée en six éléments de l'état (STAI : score Y-6. Pour calculer le score STAI total (plage de 20 à 80) :
Le participant remplira le questionnaire 5 minutes avant l'intervention puis 15 minutes après l'intervention. |
5 minutes, 35 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .