- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005963
Význam PET kvantitativní analýzy koronární fyziologie u koronární mikrovaskulární choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se stárnutím populace a zrychlujícím se urbanizačním procesem se počet kardiovaskulárních onemocnění v Číně nadále zvyšuje, přičemž každý pátý dospělý trpí kardiovaskulárním onemocněním. Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění v Číně rovněž roste a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění jsou nyní hlavní příčinou úmrtí mezi obyvateli měst a venkova, zejména kvůli ischemické chorobě srdeční (ICHS). Ischemická choroba srdeční je poškození srdečního svalu způsobené změnami v koronárním cyklu, které způsobují nerovnováhu mezi koronárním průtokem krve a potřebami srdečního svalu.
Nejčastější příčinou je koronární arteriální stenóza a blokáda způsobená koronární aterosklerózou, která tvoří asi 90 % ischemické choroby srdeční, označované jako ischemická choroba srdeční. Mikrovaskulární léze koronární tepny .koronární mikrovaskulární onemocnění. CMVD) je typ koronární aterosklerózy srdeční choroby (koronární srdeční choroba), která se týká klinického syndromu porodní anginy pectoris nebo ischemie myokardu způsobené abnormální strukturou a/nebo dysfunkcí malých a malých tepen před koronárním onemocněním pod vlivem různých patogenních faktorů. Mechanismy ischemie myokardu zahrnují onemocnění koronární aterosklerózy, onemocnění cévních spazmů a mikrovaskulární dysfunkce koronárních tepen, které se mohou překrývat mezi třemi příčinami.
Budoucí průlomy v léčbě ischemické choroby srdeční závisí na pochopení a intervenci CMVD. Incidence CMVD je vysoká a studie ukazují, že více než 60 % pacientů s obstrukční koronární srdeční chorobou koexistuje CMVD koexistuje s CMVD, až 67. 4 % neobstrukčních koronárních pacientů má CMVD a podíl pacientů bez -obstrukční ischemická choroba srdeční u pacientů se stabilní angínou se rok od roku zvyšovala. Studie u 11 223 pacientů se stabilní anginou pectoris prokázaly, že stejně jako obstrukční ischemická choroba srdeční, i neobstrukční ischemická choroba srdeční také zvyšuje výskyt závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod u mužů a žen.
Proto je nezbytná včasná detekce, jasná diagnóza a včasná léčba CMVD. V současné době existují omezené metody pro hodnocení CMVD v klinických konvenčních aplikacích, včetně PET, transtorakální dopplerovské echokardiografie, SPECT, CMR Traumatické techniky zahrnují selektivní zobrazení koronárních tepen, technologii vedení průtoku krve koronární tepnou, ředění teploty pro měření průtoku krve koronární tepnou a CFR, index mikrovaskulární rezistence. Největší výhodou PET je, že dokáže provádět různé přesné fyzikální korekce a měřit absolutní hodnotu průtoku krve myokardem v klidu a kongesci, kompletně vyhodnotit funkci celého srdce a místního srdečního svalu a má vyšší prostorové rozlišení než tradiční SPECT. ; Nelze měřit opakovaně a má nedostatky jako je radiace. TTDE má výhody neinvazivního, časově nenáročného, bedside vyšetření, nízké ceny a opakovatelného měření, ale má vysokou spolehlivost pouze při hodnocení mikrovaskulární funkce levé přední kapky a ultrazvukový lékař musí mít provozní zkušenosti. SPECT má vysokou diagnostickou citlivost a negativní prediktivní hodnotu, ale není možné kvantifikovat CFR a má nízké prostorové rozlišení a záření. Rozlišení prostoru CMR je vysoké, žádné záření, žádný útlum signálu, dokáže současně detekovat funkci kardiomyopatie, morfologii tkání, kardiomyopatii, kardiomyocyty a fibrózu, postupně se stalo neinvazivním hodnocením kardiomyopatie „zlatý standard“, ale kontrastní látkou u pacientů s renální insuficiencí je náchylný k nežádoucím reakcím a existuje mnoho tabuizovaných důkazů. Angiografie koronárních tepen může zobrazit pouze krevní cévy, které tvoří 5 % celého stromu koronárních tepen o průměru větším než 100 m, a 95 % malých krevních cév, které nelze zobrazit. Za „zlatý standard“ invazivních vyšetření je považováno dopplerovské měření průtoku krve v koronární tepně pomocí vodiče CFR, jehož nevýhodou je trauma a potíže s provozem. Metoda teplotního ředění má dobrou korelaci s CFR naměřeným Dopplerem v koronárních tepnách, ale její naměřená hodnota bude ovlivněna tlakem, teplotou, dávkou a rychlostí vstřikování fyziologického roztoku, nerovnoměrným promícháním slané vody a krve a tak dále. Index mikrovaskulární rezistence může specificky hodnotit mikrovaskulární funkci na vzdáleném konci úzkých lézí, ale vztah mezi naměřenou hodnotou a kardiovaskulárními příhodami není dosud jasný. Mikrovaskulární funkce koronární arterie je obvykle hodnocena detekcí funkce rezervy průtoku krve koronární arterií (koronární průtoková rezerva, CFR). PET je považován za „zlatý standard“ pro neinvazivní hodnocení CFR a poskytuje absolutní kvantifikaci průtoku krve myokardem (MBF) a CFR. Studie ukázaly, že CFR 2 je nezávislým prediktorem nežádoucích kardiovaskulárních příhod a mikrovaskulární léze zvyšují riziko kardiovaskulárních nežádoucích příhod u pacientů po infarktu myokardu. V současnosti chybí prospektivní klinické studie k diagnostice CMVD pomocí PET k hodnocení CFR.
Tento projekt získává MBF a CFR prostřednictvím 13N-NH3PET srdečního krevního toku perfuzního klidového a zátěžového zobrazování a zkoumá diagnostickou hodnotu PET zobrazování pro CMVD. Stručně řečeno, tento projekt získá průtok krve v myokardu (MBF) a rezervu průtoku krve v myokardu (CFR) prostřednictvím 13N-NH3 PET zobrazení perfuze srdečního průtoku krve a zátěže, prozkoumá diagnostickou hodnotu PET zobrazování pro CMVD a podpoří široké použití absolutní kvantifikace průtoku krve myokardem v Číně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má příznaky jako panika, bolest na hrudi, tlak na hrudi atd. a morfologické zobrazení (CT cévní zobrazení koronárních tepen (CT angiografie (CTA), zobrazení koronárních tepen) je negativní nebo pozitivní, ale neodpovídá symptomům);
- V poslední době existují elektrokardiogramy, echokardiogramy, kardiomyotické enzymy a další výsledky testů.
Kritéria vyloučení:
- alergie na ATP nebo adenosin;
- systolický tlak 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), srdeční frekvence 40krát/min, těžká arytmie, ii stupňů nad pokojovou kondukční blokádou nebo máte v anamnéze astma;
- akutní infarkt myokardu, akutní myokarditida, mytalýza nebo endokarditida;
- akutní systémová onemocnění nebo infekce, nekontrolovaná metabolická onemocnění, závažná plicní onemocnění, závažná dysfunkce jater a ledvin;
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 13N⁃NH3,PET/CT pro prvotní diagnostiku a staging
Časové okno: do 2 let
|
U pacienta bez jakékoli léčby budou výsledky počáteční diagnózy a stagingu 13N⁃NH3,PET/CT porovnány s patologickým, klinickým a následným výsledkem.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-S894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .