- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005963
La valeur de la TEP Analyse quantitative de la physiologie coronarienne dans les maladies coronariennes microvasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population et l'accélération du processus d'urbanisation, le nombre de maladies cardiovasculaires en Chine ne cesse d'augmenter, un adulte sur cinq souffrant de maladies cardiovasculaires. Le taux de mortalité des maladies cardiovasculaires en Chine est également en hausse, et les décès par maladies cardiovasculaires sont désormais la principale cause de décès chez les résidents urbains et ruraux, principalement en raison de cardiopathies ischémiques (CI). La cardiopathie ischémique est la lésion du muscle cardiaque causée par des modifications du cycle coronarien qui provoquent un déséquilibre entre le flux sanguin coronaire et les besoins du muscle cardiaque.
La cause la plus fréquente est la sténose et le blocage des artères coronaires causés par l'athérosclérose coronarienne, représentant environ 90 % des cardiopathies ischémiques, appelées cardiopathies coronariennes. Lésions microvasculaires de l'artère coronaire .coronary maladie microvasculaire. CMVD) est un type d'athérosclérose coronarienne (maladie cardiaque coronarienne) qui fait référence au syndrome clinique d'angine de poitrine induite par le travail ou d'ischémie myocardique causée par une structure anormale et/ou un dysfonctionnement des petites et petites artères avant la maladie coronarienne sous l'influence d'une variété de facteurs pathogènes. Les mécanismes de l'ischémie myocardique comprennent la maladie d'athérosclérose coronarienne, la maladie de spasme vasculaire et le dysfonctionnement microvasculaire de l'artère coronaire, qui peuvent se chevaucher entre trois causes.
Les percées futures dans le traitement des maladies coronariennes dépendent de la compréhension et de l'intervention du CMVD. L'incidence de la CMVD est élevée et des études montrent que plus de 60 % des patients atteints de maladie coronarienne obstructive coexistent avec la CMVD, jusqu'à 67 %. 4 % des patients coronariens non obstructifs ont une CMVD, et la proportion de non - maladie coronarienne obstructive chez les patients souffrant d'angor stable a augmenté d'année en année. Des études portant sur 11 223 patients souffrant d'angor stable ont montré que, comme la maladie coronarienne obstructive, la maladie coronarienne non obstructive augmentait également l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs chez les hommes et les femmes.
Par conséquent, la détection précoce, un diagnostic clair et un traitement rapide de la CMVD sont essentiels. À l'heure actuelle, il existe des méthodes limitées pour évaluer la CMVD dans les applications cliniques conventionnelles, y compris la TEP, l'échocardiographie Doppler transthoracique, la SPECT, la CMR. CFR, indice de résistance microvasculaire. Le plus grand avantage de la TEP est qu'elle peut apporter une variété de corrections physiques précises et mesurer la valeur absolue du flux sanguin myocardique au repos et à la congestion, évaluer complètement la fonction de l'ensemble du cœur et du muscle cardiaque local, et avoir une résolution spatiale plus élevée que la SPECT traditionnelle. ; Ne peut pas être mesuré à plusieurs reprises et présente des défauts tels que le rayonnement. Le TTDE présente les avantages d'un examen non invasif, d'un gain de temps, d'un examen au chevet du patient, d'une mesure peu coûteuse et reproductible, mais il n'a une grande fiabilité que lors de l'évaluation de la fonction microvasculaire de la goutte avant gauche, et le médecin échographiste doit avoir une expérience opérationnelle. La SPECT a une sensibilité diagnostique élevée et une valeur prédictive négative, mais il n'est pas possible de quantifier le CFR, et a une résolution spatiale et un rayonnement faibles. La résolution spatiale CMR est élevée, pas de rayonnement, pas d'atténuation du signal, peut détecter simultanément la fonction de cardiomyopathie, la morphologie des tissus, la cardiomyopathie, le cardiomyocyte et la fibrose, est progressivement devenue une évaluation non invasive de la cardiomyopathie "gold standard", mais l'agent de contraste chez les patients souffrant d'insuffisance rénale est sujette à des effets indésirables, et il existe de nombreuses preuves taboues. L'angiographie coronarienne ne peut montrer que les vaisseaux sanguins qui représentent 5 % de l'ensemble de l'arbre coronaire, avec un diamètre supérieur à 100 m, et 95 % des petits vaisseaux sanguins qui ne peuvent pas être visualisés. La mesure par fil guide du débit sanguin Doppler de l'artère coronaire CFR est considérée comme le "gold standard" pour les examens invasifs, l'inconvénient d'être traumatique et d'avoir des problèmes d'opération. La méthode de dilution de la température a une bonne corrélation avec le CFR mesuré par Doppler dans les artères coronaires, mais sa valeur de mesure sera influencée par la pression, la température, la dose et la vitesse d'injection de solution saline, l'eau salée et le sang se mélangeant de manière inégale, etc. L'indice de résistance microvasculaire peut évaluer spécifiquement la fonction microvasculaire à l'extrémité des lésions étroites, mais la relation entre la valeur mesurée et les événements cardiovasculaires n'est pas encore claire. La fonction microvasculaire de l'artère coronaire est généralement évaluée en détectant la fonction de réserve de flux sanguin de l'artère coronaire (réserve de flux coronaire, CFR). La TEP est considérée comme le "gold standard" pour l'évaluation non invasive du CFR et fournit une quantification absolue du débit sanguin myocardique (MBF) et du CFR. Des études ont montré que le CFR 2 est un facteur prédictif indépendant d'événements cardiovasculaires indésirables et que les lésions microvasculaires augmentent le risque d'événements indésirables cardiovasculaires chez les patients après un infarctus du myocarde. Il y a actuellement un manque d'études cliniques prospectives pour diagnostiquer la CMVD en utilisant la TEP pour évaluer le CFR.
Ce projet obtient le MBF et le CFR grâce à l'imagerie de repos et de charge du flux sanguin cardiaque 13N-NH3PET, et explore la valeur diagnostique de l'imagerie TEP pour le CMVD. En résumé, ce projet permettra d'obtenir le débit sanguin myocardique (MBF) et la réserve de débit sanguin myocardique (CFR) grâce à l'imagerie de charge et de repos de perfusion de débit sanguin cardiaque TEP 13N-NH3, d'explorer la valeur diagnostique de l'imagerie TEP pour le CMVD et de promouvoir l'application généralisée de quantification absolue du débit sanguin myocardique en Chine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Xiaoli Lan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des symptômes tels que panique, douleur thoracique, oppression thoracique, etc., et l'imagerie morphologique (l'imagerie vasculaire coronarienne (angiographie CT (CTA), imagerie de l'artère coronaire) est négative, ou positive mais ne correspond pas aux symptômes ;
- Récemment, il existe des électrocardiogrammes, des échocardiogrammes, des enzymes cardiomyotiques et d'autres résultats de tests.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'ATP ou à l'adénosine ;
- pression systolique de 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), fréquence cardiaque de 40 fois/min, arythmie sévère, ii degrés au-dessus du bloc de conduction de la chambre ou antécédents d'asthme ;
- infarctus aigu du myocarde, myocardite aiguë, mytalyse ou endocardite;
- maladies ou infections systémiques aiguës, maladies métaboliques incontrôlées, maladies pulmonaires graves, dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de 13N⁃NH3,PET/CT pour le diagnostic initial et la stadification
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pour les patients sans aucun traitement, les résultats du diagnostic initial et de la stadification du 13N⁃NH3, PET/CT seront comparés à la pathologie, aux résultats cliniques et de suivi.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-S894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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