- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005963
De waarde van PET-kwantitatieve analyse van coronaire fysiologie bij coronaire microvasculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vergrijzing van de bevolking en de versnelling van het verstedelijkingsproces, blijft het aantal hart- en vaatziekten in China toenemen, waarbij één op de vijf volwassenen lijdt aan hart- en vaatziekten. Het sterftecijfer van hart- en vaatziekten in China neemt ook toe, en sterfgevallen door hart- en vaatziekten zijn nu de belangrijkste doodsoorzaak onder stads- en plattelandsbewoners, voornamelijk als gevolg van ischemische hartziekte (IHD). Ischemische hartziekte is de schade aan de hartspier die wordt veroorzaakt door veranderingen in de coronaire cyclus die een onbalans veroorzaken tussen de coronaire bloedstroom en de behoeften van de hartspier.
De meest voorkomende oorzaak hiervan is coronaire arteriële stenose en blokkering veroorzaakt door coronaire atherosclerose, goed voor ongeveer 90% van de ischemische hartziekte, ook wel coronaire hartziekte genoemd. Microvasculaire laesies van de kransslagader microvasculaire ziekte. CMVD) is een vorm van coronaire atherosclerose, hartziekte (coronaire hartziekte) die verwijst naar het klinische syndroom van arbeid-geïnduceerde angina of myocardischemie veroorzaakt door abnormale structuur en/of disfunctie van de kleine en kleine slagaders vóór de coronaire ziekte onder invloed van een verscheidenheid aan pathogene factoren. De mechanismen van myocardischemie omvatten coronaire atherosclerose, vasculaire spasmen en microvasculaire disfunctie van de kransslagader, die drie oorzaken kunnen overlappen.
Toekomstige doorbraken in de behandeling van coronaire hartziekten zijn afhankelijk van het begrip en de interventie van CMVD. De incidentie van CMVD is hoog, en studies tonen aan dat meer dan 60% van de patiënten met obstructieve coronaire hartziekte naast CMVD bestaan, tot 67. 4% van de niet-obstructieve coronaire patiënten heeft CMVD, en het aandeel van niet-obstructieve coronaire hartziekte -obstructieve coronaire hartziekte bij patiënten met stabiele angina nam jaar na jaar toe. Studies bij 11.223 patiënten met stabiele angina toonden aan dat, net als obstructieve coronaire hartziekte, niet-obstructieve coronaire hartziekte ook de incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij mannelijke en vrouwelijke patiënten verhoogde.
Daarom is de vroege opsporing, duidelijke diagnose en tijdige behandeling van CMVD essentieel. Op dit moment zijn er beperkte methoden voor het evalueren van CMVD in klinische conventionele toepassingen, waaronder PET, transthoracale Doppler-echocardiografie, SPECT, CMR. CFR, microvasculaire weerstandsindex. Het grootste voordeel van PET is dat het een verscheidenheid aan nauwkeurige fysieke correcties kan uitvoeren en de absolute waarde van de myocardiale bloedstroom in rust en congestie kan meten, de functie van het hele hart en de lokale hartspier volledig kan evalueren en een hogere ruimtelijke resolutie heeft dan traditionele SPECT ; Kan niet herhaaldelijk worden gemeten en heeft tekortkomingen zoals straling. TTDE heeft de voordelen van niet-invasief, tijdbesparend onderzoek aan het bed, lage kosten en herhaalbare metingen, maar het heeft alleen een hoge betrouwbaarheid bij het evalueren van de microvasculaire functie van de linker frontdrop, en de ultrasone arts moet operationele ervaring hebben. SPECT heeft een hoge diagnostische gevoeligheid en een negatief voorspellende waarde, maar het is niet mogelijk om CFR te kwantificeren, en heeft een lage ruimtelijke resolutie en straling. CMR-ruimteresolutie is hoog, geen straling, geen signaalverzwakking, kan tegelijkertijd cardiomyopathiefunctie, weefselmorfologie, cardiomyopathie, cardiomyocyten en fibrose detecteren, is geleidelijk een niet-invasieve evaluatie van cardiomyopathie "gouden standaard" geworden, maar het contrastmiddel bij patiënten met nierinsufficiëntie is vatbaar voor bijwerkingen en er zijn veel taboe-bewijzen. Coronaire angiografie kan alleen bloedvaten tonen die 5% van de gehele kransslagaderboom uitmaken, met een diameter groter dan 100 m, en 95% van de kleine bloedvaten die niet kunnen worden weergegeven. De coronaire arterie doppler bloedstroomgeleidingsdraadmeting CFR wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor invasieve onderzoeken, het nadeel is dat het traumatisch is en problemen heeft met de operatie. De temperatuurverdunningsmethode heeft een goede correlatie met de CFR gemeten door Doppler in de kransslagaders, maar de meetwaarde zal worden beïnvloed door druk, temperatuur, zoutoplossinginjectiedosis en -snelheid, ongelijkmatig mengen van zout water en bloed, enzovoort. De microvasculaire weerstandsindex kan specifiek de microvasculaire functie aan het uiteinde van smalle laesies evalueren, maar de relatie tussen de gemeten waarde en cardiovasculaire gebeurtenissen is nog niet duidelijk. De microvasculaire functie van de kransslagader wordt meestal beoordeeld door de functie van de bloedstroomreserve van de kransslagader (coronaire stroomreserve, CFR) te detecteren. PET wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor niet-invasieve evaluatie van CFR en biedt absolute kwantificering van myocardiale bloedstroom (MBF) en CFR. Studies hebben aangetoond dat CFR 2 een onafhankelijke voorspeller is van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, en microvasculaire laesies verhogen het risico op cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten na een myocardinfarct. Er is momenteel een gebrek aan prospectieve klinische onderzoeken om CMVD te diagnosticeren door PET te gebruiken om CFR te evalueren.
Dit project verkrijgt MBF en CFR door middel van 13N-NH3PET cardiale bloedstroomperfusie, rust- en belastingbeeldvorming, en onderzoekt de diagnostische waarde van PET-beeldvorming voor CMVD. Samengevat, dit project zal myocardiale bloedstroom (MBF) en myocardiale bloedstroomreserve (CFR) verkrijgen door middel van 13N-NH3 PET cardiale bloedstroomperfusie rust- en belastingbeeldvorming, de diagnostische waarde van PET-beeldvorming voor CMVD onderzoeken en de wijdverbreide toepassing bevorderen van absolute kwantificering van myocardiale bloedstroom in China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft symptomen zoals paniek, pijn op de borst, beklemd gevoel op de borst, enz.
- Onlangs zijn er elektrocardiogrammen, echocardiogrammen, cardiomyotische enzymen en andere testresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- ATP- of adenosine-allergie;
- systolische druk 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), hartslag 40 keer/min, ernstige aritmie, ii graden boven kamergeleidingsblokkade of een voorgeschiedenis van astma;
- acuut myocardinfarct, acute myocarditis, mytalyse of endocarditis;
- acute systemische ziekten of infecties, ongecontroleerde stofwisselingsziekten, ernstige longziekten, ernstige lever- en nierstoornissen;
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 13N⁃NH3,PET/CT voor initiële diagnose en stadiëring
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Voor patiënten zonder enige behandeling worden de initiële diagnose en stadiëringsresultaten van 13N⁃NH3,PET/CT vergeleken met de pathologie, het klinische resultaat en het follow-upresultaat.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XLan-S894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .