- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04005963
O Valor da PET Análise Quantitativa da Fisiologia Coronária na Doença Microvascular Coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da população e a aceleração do processo de urbanização, o número de doenças cardiovasculares na China continua a aumentar, com um em cada cinco adultos sofrendo de doenças cardiovasculares. A taxa de mortalidade por doenças cardiovasculares na China também está aumentando, e as mortes por doenças cardiovasculares são agora a principal causa de morte entre os residentes urbanos e rurais, principalmente devido à doença isquêmica do coração (DIC). A doença isquêmica do coração é o dano ao músculo cardíaco causado por alterações no ciclo coronariano que causam um desequilíbrio entre o fluxo sanguíneo coronariano e as necessidades do músculo cardíaco.
A causa mais comum é a estenose arterial coronariana e o bloqueio causado pela aterosclerose coronariana, responsável por cerca de 90% das doenças cardíacas isquêmicas, conhecidas como doenças cardíacas coronarianas. Lesões microvasculares da artéria coronária doença microvascular. CMVD) é um tipo de doença cardíaca aterosclerótica coronariana (doença cardíaca coronariana) que se refere à síndrome clínica de angina induzida pelo trabalho de parto ou isquemia miocárdica causada por estrutura anormal e/ou disfunção das pequenas e pequenas artérias antes da doença coronariana sob a influência de uma variedade de fatores patogênicos. Os mecanismos da isquemia miocárdica incluem doença aterosclerótica coronariana, doença do espasmo vascular e disfunção microvascular da artéria coronária, que podem se sobrepor entre três causas.
Avanços futuros no tratamento da doença cardíaca coronária dependem da compreensão e intervenção da CMVD. A incidência de CMVD é alta, e estudos mostram que mais de 60% dos pacientes com doença coronariana obstrutiva coexistem com CMVD, até 67. 4% dos pacientes coronarianos não obstrutivos têm CMVD, e a proporção de não - doença coronariana obstrutiva em pacientes com angina estável aumentou ano a ano. Estudos em 11.223 pacientes com angina estável mostraram que, assim como a doença coronariana obstrutiva, a doença coronariana não obstrutiva também aumentou a incidência de eventos adversos cardiovasculares importantes em pacientes do sexo masculino e feminino.
Portanto, a detecção precoce, o diagnóstico claro e o tratamento oportuno da CMVD são essenciais. Atualmente, existem métodos limitados para avaliar a DCMV em aplicações clínicas convencionais, incluindo PET, ecocardiografia Doppler transtorácica, SPECT, CMR. CFR, índice de resistência microvascular. A maior vantagem do PET é que ele pode fazer uma variedade de correções físicas precisas e medir o valor absoluto do fluxo sanguíneo do miocárdio em repouso e congestão, avaliar completamente a função de todo o coração e do músculo cardíaco local e ter uma resolução espacial mais alta do que o SPECT tradicional ; Não pode ser medido repetidamente e tem deficiências como radiação. O TTDE tem as vantagens de não ser invasivo, economizar tempo, exame à beira do leito, baixo custo e medição repetível, mas tem alta confiabilidade apenas ao avaliar a função microvascular da gota frontal esquerda, e o ultrassonografista deve ter experiência operacional. SPECT tem alta sensibilidade diagnóstica e valor preditivo negativo, mas não é possível quantificar CFR, e tem baixa resolução espacial e baixa radiação. A resolução do espaço CMR é alta, sem radiação, sem atenuação de sinal, pode detectar simultaneamente a função da cardiomiopatia, morfologia do tecido, cardiomiopatia, cardiomiócito e fibrose, tornou-se gradualmente uma avaliação não invasiva da cardiomiopatia "padrão ouro", mas o agente de contraste em pacientes com insuficiência renal é propenso a reações adversas, e há muitas evidências tabu. A angiografia coronária só pode mostrar vasos sanguíneos que representam 5% de toda a árvore coronária, com diâmetro superior a 100 m, e 95% dos pequenos vasos que não podem ser visualizados. A medição do fio-guia de fluxo sanguíneo doppler da artéria coronária CFR é considerada o "padrão ouro" para exames invasivos, com a desvantagem de ser traumática e ter problemas com a operação. O método de diluição de temperatura tem uma boa correlação com o CFR medido por Doppler nas artérias coronárias, mas seu valor de medição será influenciado por pressão, temperatura, dose e velocidade de injeção de solução salina, água salgada e sangue misturados de forma desigual e assim por diante. O índice de resistência microvascular pode avaliar especificamente a função microvascular na extremidade de lesões estreitas, mas a relação entre o valor medido e os eventos cardiovasculares ainda não está clara. A função microvascular da artéria coronária é geralmente avaliada pela detecção da função de reserva de fluxo sanguíneo da artéria coronária (reserva de fluxo coronário, CFR). A PET é considerada o "padrão ouro" para avaliação não invasiva da CFR e fornece quantificação absoluta do fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) e da CFR. Estudos demonstraram que o CFR 2 é um preditor independente de eventos cardiovasculares adversos, e lesões microvasculares aumentam o risco de eventos cardiovasculares adversos em pacientes após infarto do miocárdio. Atualmente, há uma falta de estudos clínicos prospectivos para diagnosticar CMVD usando PET para avaliar CFR.
Este projeto obtém MBF e CFR por meio de 13N-NH3PET fluxo sanguíneo cardíaco perfusão repouso e imagens de carga e explora o valor diagnóstico de imagens PET para CMVD. Em resumo, este projeto obterá fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) e reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (CFR) por meio de 13N-NH3 PET, fluxo sanguíneo cardíaco, perfusão, repouso e imagem de carga, explorará o valor diagnóstico da imagem PET para CMVD e promoverá a ampla aplicação da quantificação absoluta do fluxo sanguíneo miocárdico na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresenta sintomas como pânico, dor no peito, aperto no peito etc.
- Recentemente, existem eletrocardiogramas, ecocardiogramas, enzimas cardiomióticas e outros resultados de testes.
Critério de exclusão:
- Alergia a ATP ou adenosina;
- pressão sistólica 90mmHg (1mmHg s 0,133kPa), frequência cardíaca 40 vezes/min, arritmia grave, ii graus acima do quarto, bloqueio de condução ou história de asma;
- infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda, miálise ou endocardite;
- doenças sistêmicas agudas ou infecções, doenças metabólicas descontroladas, doenças pulmonares graves, disfunção hepática e renal grave;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade de 13N⁃NH3,PET/CT para diagnóstico inicial e estadiamento
Prazo: até 2 anos
|
Para pacientes sem qualquer tratamento, os resultados iniciais de diagnóstico e estadiamento de 13N⁃NH3,PET/CT serão comparados com os resultados patológicos, clínicos e de acompanhamento.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-S894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .