- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005963
Värdet av kvantitativ PET-analys av koronarfysiologi vid koronar mikrovaskulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med befolkningens åldrande och den accelererande urbaniseringsprocessen fortsätter antalet hjärt- och kärlsjukdomar i Kina att öka, med en av fem vuxna som lider av hjärt-kärlsjukdomar. Dödligheten av hjärt-kärlsjukdomar i Kina ökar också, och dödsfall i hjärt-kärlsjukdomar är nu den vanligaste dödsorsaken bland invånare i städer och på landsbygden, främst på grund av ischemisk hjärtsjukdom (IHD). Ischemisk hjärtsjukdom är skador på hjärtmuskeln som orsakas av förändringar i kranskärlscykeln som orsakar en obalans mellan kranskärlsblodflödet och hjärtmuskelns behov.
Den vanligaste orsaken till detta är kranskärlsstenos och blockering orsakad av koronar ateroskleros, som står för cirka 90 % av ischemisk hjärtsjukdom, kallad kranskärlssjukdom. Koronarartär mikrovaskulära lesioner .koronar mikrovaskulär sjukdom. CMVD) är en typ av koronar ateroskleros hjärtsjukdom (koronar hjärtsjukdom) som hänvisar till det kliniska syndromet av arbetsinducerad angina eller myokardischemi orsakad av onormal struktur och/eller dysfunktion i de små och små artärerna före kranskärlssjukdomen under påverkan av en mängd olika patogena faktorer. Mekanismerna för myokardischemi inkluderar koronar aterosklerossjukdom, vaskulär spasmsjukdom och kranskärlsmikrovaskulär dysfunktion, som kan överlappa mellan tre orsaker.
Framtida genombrott i behandlingen av kranskärlssjukdom beror på förståelsen och interventionen av CMVD. Incidensen av CMVD är hög, och studier visar att mer än 60 % av patienterna med obstruktiv kranskärlssjukdom samexisterar CMVD samexisterar med CMVD, upp till 67. 4 % av icke-obstruktiva kranskärlspatienter har CMVD, och andelen icke-obstruktiva kranskärlspatienter. -Obstruktiv kranskärlssjukdom hos patienter med stabil angina ökade år för år. Studier på 11 223 patienter med stabil angina visade att, liksom obstruktiv kranskärlssjukdom, även icke-obstruktiv kranskärlssjukdom ökade förekomsten av allvarliga kardiovaskulära biverkningar hos manliga och kvinnliga patienter.
Därför är tidig upptäckt, tydlig diagnos och snabb behandling av CMVD avgörande. För närvarande finns det begränsade metoder för att utvärdera CMVD i kliniska konventionella tillämpningar, inklusive PET, transthorax dopplerekokardiografi, SPECT, CMR Traumatiska tekniker inkluderar selektiv kranskärlsavbildning, kranskärlsdopplerblodflödesledningsteknik, temperaturspädning för att mäta kranskärlsblodflödet och CFR, mikrovaskulärt motståndsindex. PET:s största fördel är att den kan göra en mängd exakta fysiska korrigeringar och mäta det absoluta värdet av myokardiellt blodflöde i vila och trängsel, fullständigt utvärdera funktionen av hela hjärtat och den lokala hjärtmuskeln och ha en högre rumslig upplösning än traditionell SPECT ; Kan inte mätas upprepade gånger och har brister som strålning. TTDE har fördelarna med icke-invasiv, tidsbesparande, undersökning vid sängkanten, låg kostnad och repeterbar mätning, men den har hög tillförlitlighet endast vid utvärdering av den mikrovaskulära funktionen hos den vänstra främre droppen, och ultraljudsläkaren måste ha operativ erfarenhet. SPECT har hög diagnostisk känslighet och negativt prediktivt värde, men det är inte möjligt att kvantifiera CFR, och har låg rumslig upplösning och strålning. CMR rymdupplösning är hög, ingen strålning, ingen signaldämpning, kan samtidigt upptäcka kardiomyopati funktion, vävnadsmorfologi, kardiomyopati, kardiomyocyter och fibros, har gradvis blivit en icke-invasiv utvärdering av kardiomyopati "guld standard", men kontrastmedlet hos patienter med njurinsufficiens är benägen att få biverkningar, och det finns många tabubevis. Kranskärlsangiografi kan endast visa blodkärl som står för 5 % av hela kransartärträdet, med en diameter större än 100 m, och 95 % av de små blodkärlen som inte kan visas. Koronarartär doppler blodflödesstyrtrådsmätning CFR anses vara "guldstandarden" för invasiva undersökningar, nackdelen med att vara traumatisk och ha problem med operationen. Temperaturspädningsmetoden har en god korrelation med CFR mätt med Doppler i kransartärerna, men dess mätvärde kommer att påverkas av tryck, temperatur, koksaltlösningsdos och hastighet, saltvatten och blod blandas ojämnt osv. Mikrovaskulärt motståndsindex kan specifikt utvärdera den mikrovaskulära funktionen i den bortre änden av smala lesioner, men sambandet mellan det uppmätta värdet och kardiovaskulära händelser är ännu inte klart. Koronarartärens mikrovaskulära funktion bedöms vanligtvis genom att detektera koronarartärens blodflödesreserv (koronarflödesreserv, CFR) funktion. PET anses vara "guldstandarden" för icke-invasiv utvärdering av CFR och ger absolut kvantifiering av myokardiellt blodflöde (MBF) och CFR. Studier har visat att CFR 2 är en oberoende prediktor för ogynnsamma kardiovaskulära händelser, och mikrovaskulära lesioner ökar risken för kardiovaskulära biverkningar hos patienter efter hjärtinfarkt. Det finns för närvarande en brist på prospektiva kliniska studier för att diagnostisera CMVD genom att använda PET för att utvärdera CFR.
Detta projekt erhåller MBF och CFR genom 13N-NH3PET hjärtblodflöde perfusion vila och belastningsavbildning, och utforskar det diagnostiska värdet av PET-avbildning till CMVD. Sammanfattningsvis kommer detta projekt att erhålla myokardiellt blodflöde (MBF) och myokardiellt blodflödesreserv (CFR) genom 13N-NH3 PET hjärtblodflödesperfusionsvila och belastningsavbildning, utforska det diagnostiska värdet av PET-avbildning för CMVD och främja den utbredda tillämpningen av absolut kvantifiering av myokardiellt blodflöde i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har symtom som panik, bröstsmärtor, tryck över bröstet, etc., och morfologisk avbildning (kransartär CT vaskulär avbildning (CT angiografi (CTA), kranskärlsavbildning) är negativ eller positiv men matchar inte symtomen;
- Nyligen finns det elektrokardiogram, ekokardiogram, kardiomyota enzymer och andra testresultat.
Exklusions kriterier:
- ATP- eller adenosinallergi;
- systoliskt tryck 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), hjärtfrekvens 40 gånger/min, svår arytmi, ii grader över rumsledningsblocket eller har en historia av astma;
- akut hjärtinfarkt, akut myokardit, mytalys eller endokardit;
- akuta systemiska sjukdomar eller infektioner, okontrollerade metabola sjukdomar, allvarliga lungsjukdomar, allvarlig lever- och njurdysfunktion;
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet och specificitet för 13N⁃NH3,PET/CT för initial diagnos och stadieindelning
Tidsram: upp till 2 år
|
För patient utan någon behandling kommer initial diagnos och stadieindelningsresultat av 13N⁃NH3,PET/CT att jämföras med patologi, kliniskt resultat och uppföljningsresultat.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XLan-S894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar mikrovaskulär sjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina