- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005963
Værdien af PET kvantitativ analyse af koronar fysiologi ved koronar mikrovaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med befolkningens aldring og accelerationen af urbaniseringsprocessen fortsætter antallet af hjerte-kar-sygdomme i Kina med at stige, hvor hver femte voksne lider af hjerte-kar-sygdomme. Dødeligheden af hjerte-kar-sygdomme i Kina er også stigende, og dødsfald fra hjertekarsygdomme er nu den største dødsårsag blandt beboere i byer og på landet, hovedsageligt på grund af iskæmisk hjertesygdom (IHD). Iskæmisk hjertesygdom er skaden på hjertemusklen forårsaget af ændringer i koronarcyklussen, der forårsager en ubalance mellem koronar blodgennemstrømning og hjertemusklens behov.
Den mest almindelige årsag hertil er koronar arteriel stenose og blokering forårsaget af koronar aterosklerose, der tegner sig for omkring 90 % af iskæmisk hjertesygdom, der omtales som koronar hjertesygdom. Koronararterie mikrovaskulære læsioner .koronar mikrovaskulær sygdom. CMVD) er en type koronar åreforkalkning hjertesygdom (koronar hjertesygdom), der refererer til det kliniske syndrom af arbejdsinduceret angina eller myokardieiskæmi forårsaget af unormal struktur og/eller dysfunktion af de små og små arterier før koronarsygdommen under påvirkning af en række patogene faktorer. Mekanismerne for myokardieiskæmi omfatter koronar aterosklerosesygdom, vaskulær spasmesygdom og koronararterie mikrovaskulær dysfunktion, som kan overlappe mellem tre årsager.
Fremtidige gennembrud i behandlingen af koronar hjertesygdom afhænger af forståelsen og interventionen af CMVD. Forekomsten af CMVD er høj, og undersøgelser viser, at mere end 60 % af patienter med obstruktiv koronar hjertesygdom sameksisterer CMVD sameksisterer med CMVD, op til 67. 4 % af ikke-obstruktive koronarpatienter har CMVD, og andelen af ikke-obstruktive koronarpatienter. -obstruktiv koronar hjertesygdom hos stabile anginapatienter steg år for år. Undersøgelser af 11.223 patienter med stabil angina viste, at ligesom obstruktiv koronar hjertesygdom øgede ikke-obstruktiv koronar hjertesygdom forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger hos mandlige og kvindelige patienter.
Derfor er tidlig påvisning, klar diagnose og rettidig behandling af CMVD afgørende. På nuværende tidspunkt er der begrænsede metoder til evaluering af CMVD i kliniske konventionelle applikationer, herunder PET, transthorax Doppler-ekkokardiografi, SPECT, CMR Traumatiske teknikker omfatter selektiv koronararteriebilleddannelse, koronararterie-doppler-blodstrømningsledningsteknologi, temperaturfortynding til måling af koronararterieblodflow og CFR, mikrovaskulært modstandsindeks. PETs største fordel er, at den kan foretage en række præcise fysiske korrektioner og måle den absolutte værdi af myokardieblodgennemstrømning i hvile og overbelastning, fuldstændigt evaluere funktionen af hele hjertet og den lokale hjertemuskel og have en højere rumlig opløsning end traditionel SPECT ; Kan ikke måles gentagne gange og har mangler såsom stråling. TTDE har fordelene ved ikke-invasiv, tidsbesparende, sengekantsundersøgelse, lav pris og gentagelig måling, men den har kun høj pålidelighed ved evaluering af den mikrovaskulære funktion af venstre frontdrop, og ultralydslægen skal have operationel erfaring. SPECT har høj diagnostisk sensitivitet og negativ prædiktiv værdi, men det er ikke muligt at kvantificere CFR, og har lav rumlig opløsning og stråling. CMR rumopløsning er høj, ingen stråling, ingen signaldæmpning, kan samtidig påvise kardiomyopati funktion, vævsmorfologi, kardiomyopati, kardiomyocytter og fibrose, er efterhånden blevet en ikke-invasiv evaluering af kardiomyopati "guldstandard", men kontrastmidlet hos patienter med nyreinsufficiens er tilbøjelig til at få bivirkninger, og der er mange tabubelagte beviser. Koronararterieangiografi kan kun vise blodkar, der udgør 5 % af hele kranspulsåren, med en diameter større end l00 m, og 95 % af de små blodkar, der ikke kan vises. Koronararteriens doppler-blodstrømningsstyretrådsmåling CFR anses for at være "guldstandarden" for invasive undersøgelser, ulempen ved at være traumatisk og have problemer med operationen. Temperaturfortyndingsmetoden har en god korrelation med CFR målt med Doppler i kranspulsårerne, men dens måleværdi vil være påvirket af tryk, temperatur, saltvandsindsprøjtningsdosis og -hastighed, saltvand og blod ujævnt blandet, og så videre. Mikrovaskulært modstandsindeks kan specifikt evaluere den mikrovaskulære funktion i den fjerne ende af smalle læsioner, men forholdet mellem den målte værdi og kardiovaskulære hændelser er endnu ikke klarlagt. Koronararterie mikrovaskulær funktion vurderes sædvanligvis ved at detektere koronararterie blodstrømsreserve (koronar flow reserve, CFR) funktion. PET betragtes som "guldstandarden" for ikke-invasiv evaluering af CFR og giver absolut kvantificering af myokardieblodflow (MBF) og CFR. Undersøgelser har vist, at CFR 2 er en uafhængig prædiktor for uønskede kardiovaskulære hændelser, og mikrovaskulære læsioner øger risikoen for kardiovaskulære bivirkninger hos patienter efter myokardieinfarkt. Der er i øjeblikket mangel på prospektive kliniske undersøgelser til at diagnosticere CMVD ved at bruge PET til at evaluere CFR.
Dette projekt opnår MBF og CFR gennem 13N-NH3PET hjerteblodgennemstrømning perfusion hvile og belastning billeddannelse, og udforsker den diagnostiske værdi af PET billeddannelse til CMVD. Sammenfattende vil dette projekt opnå myokardieblodgennemstrømning (MBF) og myokardieblodstrømsreserve (CFR) gennem 13N-NH3 PET hjerteblodstrømperfusions hvile og belastningsbilleddannelse, udforske den diagnostiske værdi af PET-billeddannelse til CMVD og fremme den udbredte anvendelse af absolut kvantificering af myokardieblodgennemstrømning i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har symptomer som panik, brystsmerter, trykken for brystet osv., og morfologisk billeddannelse (koronar arteriel CT vaskulær billeddannelse (CT angiografi (CTA), koronar arterie billeddannelse) er negativ eller positiv, men svarer ikke til symptomerne;
- For nylig er der elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, kardiomyotiske enzymer og andre testresultater.
Ekskluderingskriterier:
- ATP eller adenosin allergi;
- systolisk tryk 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), hjertefrekvens 40 gange/min, svær arytmi, ii grader over rumledningsblok eller har en historie med astma;
- akut myokardieinfarkt, akut myocarditis, mytalyse eller endocarditis;
- akutte systemiske sygdomme eller infektioner, ukontrollerede metaboliske sygdomme, alvorlige lungesygdomme, alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af 13N⁃NH3,PET/CT til indledende diagnose og stadieinddeling
Tidsramme: op til 2 år
|
For patient uden nogen form for behandling vil indledende diagnose og stadieinddelingsresultater af 13N⁃NH3,PET/CT blive sammenlignet med patologi, klinisk og opfølgningsresultat.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-S894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien