- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005963
Verdien av PET kvantitativ analyse av koronarfysiologi ved koronar mikrovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med aldring av befolkningen og akselerasjon av urbaniseringsprosessen, fortsetter antallet hjerte- og karsykdommer i Kina å øke, med én av fem voksne som lider av hjerte- og karsykdommer. Dødeligheten av hjerte- og karsykdommer i Kina er også på vei opp, og dødsfall ved hjerte- og karsykdommer er nå den ledende dødsårsaken blant innbyggere i byer og på landsbygda, hovedsakelig på grunn av iskemisk hjertesykdom (IHD). Iskemisk hjertesykdom er skaden på hjertemuskelen forårsaket av endringer i koronarsyklusen som forårsaker ubalanse mellom koronar blodstrøm og behovene til hjertemuskelen.
Den vanligste årsaken til dette er koronar arteriell stenose og blokkering forårsaket av koronar aterosklerose, som står for omtrent 90 % av iskemisk hjertesykdom, referert til som koronar hjertesykdom. Koronararterie mikrovaskulære lesjoner .koronar mikrovaskulær sykdom. CMVD) er en type koronar aterosklerose hjertesykdom (koronar hjertesykdom) som refererer til det kliniske syndromet av arbeidsindusert angina eller myokardiskemi forårsaket av unormal struktur og/eller dysfunksjon i de små og små arteriene før koronarsykdommen under påvirkning av en rekke patogene faktorer. Mekanismene for myokardiskemi inkluderer koronar aterosklerosesykdom, vaskulær spasmesykdom og koronararteriemikrovaskulær dysfunksjon, som kan overlappe mellom tre årsaker.
Fremtidige gjennombrudd i behandlingen av koronar hjertesykdom avhenger av forståelsen og intervensjonen av CMVD. Forekomsten av CMVD er høy, og studier viser at mer enn 60 % av pasientene med obstruktiv koronar hjertesykdom sameksisterer CMVD sameksisterer med CMVD, opptil 67. 4 % av ikke-obstruktive koronarpasienter har CMVD, og andelen ikke-obstruktive koronarpasienter. -Obstruktiv koronar hjertesykdom hos stabile anginapasienter økte år for år. Studier av 11 223 pasienter med stabil angina viste at, i likhet med obstruktiv koronar hjertesykdom, økte ikke-obstruktiv koronar hjertesykdom også forekomsten av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Derfor er tidlig oppdagelse, klar diagnose og rettidig behandling av CMVD avgjørende. For tiden er det begrensede metoder for å evaluere CMVD i kliniske konvensjonelle applikasjoner, inkludert PET, transthorax doppler ekkokardiografi, SPECT, CMR Traumatiske teknikker inkluderer selektiv koronararterieavbildning, koronararteriedopplerblodstrømningsteknologi, temperaturfortynning for å måle koronararterieblodstrømmen og CFR, mikrovaskulær motstandsindeks. PETs største fordel er at den kan foreta en rekke presise fysiske korreksjoner og måle den absolutte verdien av myokardblodstrøm i hvile og overbelastning, fullstendig evaluere funksjonen til hele hjertet og lokal hjertemuskel, og ha en høyere romlig oppløsning enn tradisjonell SPECT ; Kan ikke måles gjentatte ganger og har mangler som stråling. TTDE har fordelene med ikke-invasiv, tidsbesparende, undersøkelse ved sengekanten, lav pris og repeterbar måling, men den har høy pålitelighet kun ved evaluering av den mikrovaskulære funksjonen til venstre frontdråpe, og ultralydlegen må ha operasjonserfaring. SPECT har høy diagnostisk sensitivitet og negativ prediktiv verdi, men det er ikke mulig å kvantifisere CFR, og har lav romlig oppløsning og stråling. CMR romoppløsning er høy, ingen stråling, ingen signaldemping, kan samtidig oppdage kardiomyopatifunksjon, vevsmorfologi, kardiomyopati, kardiomyocytter og fibrose, har gradvis blitt en ikke-invasiv evaluering av kardiomyopati "gullstandard", men kontrastmiddelet hos pasienter med nyresvikt er utsatt for bivirkninger, og det er mange tabubelagte bevis. Koronararterieangiografi kan kun vise blodårer som utgjør 5 % av hele koronararterietreet, med en diameter større enn l00 m, og 95 % av de små blodårene som ikke kan vises. Koronararterie doppler blodstrømføringsledningsmåling CFR anses å være "gullstandarden" for invasive undersøkelser, ulempen med å være traumatisk og ha problemer med operasjonen. Temperaturfortynningsmetoden har god korrelasjon med CFR målt med Doppler i kranspulsårene, men dens måleverdi vil være påvirket av trykk, temperatur, saltvannsinjeksjonsdose og hastighet, saltvann og blod ujevnt blandet, og så videre. Mikrovaskulær motstandsindeks kan spesifikt evaluere den mikrovaskulære funksjonen i den fjerne enden av trange lesjoner, men forholdet mellom målt verdi og kardiovaskulære hendelser er ennå ikke klart. Koronararterie mikrovaskulær funksjon vurderes vanligvis ved å påvise koronar blodstrømsreserve (koronar strømningsreserve, CFR) funksjon. PET regnes som "gullstandarden" for ikke-invasiv evaluering av CFR og gir absolutt kvantifisering av myokardial blodstrøm (MBF) og CFR. Studier har vist at CFR 2 er en uavhengig prediktor for uønskede kardiovaskulære hendelser, og mikrovaskulære lesjoner øker risikoen for kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter etter hjerteinfarkt. Det er for tiden mangel på prospektive kliniske studier for å diagnostisere CMVD ved å bruke PET for å evaluere CFR.
Dette prosjektet skaffer MBF og CFR gjennom 13N-NH3PET hjerteblodstrømperfusjonshvile og belastningsavbildning, og utforsker den diagnostiske verdien av PET-avbildning til CMVD. Oppsummert vil dette prosjektet oppnå myokardblodstrøm (MBF) og myokardial blodstrømsreserve (CFR) gjennom 13N-NH3 PET hjerteblodstrømperfusjonshvile og belastningsavbildning, utforske den diagnostiske verdien av PET-avbildning for CMVD, og fremme den utbredte anvendelsen av absolutt kvantifisering av myokardblodstrøm i Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har symptomer som panikk, brystsmerter, tetthet i brystet osv., og morfologisk bildediagnostikk (koronar arteriell CT vaskulær avbildning (CT angiografi( CTA), koronararterieavbildning) er negativ eller positiv, men samsvarer ikke med symptomene;
- Nylig er det elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, kardiomyotiske enzymer og andre testresultater.
Ekskluderingskriterier:
- ATP eller adenosin allergi;
- systolisk trykk 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), hjertefrekvens 40 ganger/min, alvorlig arytmi, ii grader over romledningsblokk eller har en historie med astma;
- akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt, mytalyse eller endokarditt;
- akutte systemiske sykdommer eller infeksjoner, ukontrollerte metabolske sykdommer, alvorlige lungesykdommer, alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet av 13N⁃NH3,PET/CT for initial diagnose og iscenesettelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
For pasienter uten behandling vil innledende diagnose og stadieresultater av 13N⁃NH3,PET/CT sammenlignes med patologi, klinisk og oppfølgingsresultat.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-S894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar mikrovaskulær sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater