- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005963
Der Wert der quantitativen PET-Analyse der Koronarphysiologie bei koronaren mikrovaskulären Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Alterung der Bevölkerung und der Beschleunigung des Urbanisierungsprozesses nimmt die Zahl der Herz-Kreislauf-Erkrankungen in China weiter zu, wobei jeder fünfte Erwachsene an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leidet. Die Sterblichkeitsrate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in China steigt ebenfalls, und Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind heute die häufigste Todesursache unter Stadt- und Landbewohnern, hauptsächlich aufgrund von ischämischer Herzkrankheit (IHD). Ischämische Herzkrankheit ist die Schädigung des Herzmuskels, die durch Veränderungen im Koronarzyklus verursacht wird, die ein Ungleichgewicht zwischen dem koronaren Blutfluss und den Bedürfnissen des Herzmuskels verursachen.
Die häufigste Ursache dafür ist eine koronare Arterienstenose und eine durch koronare Atherosklerose verursachte Blockierung, die etwa 90 % der ischämischen Herzkrankheit ausmacht, die als koronare Herzkrankheit bezeichnet wird. Mikrovaskuläre Läsionen der Koronararterie .coronary mikrovaskuläre Erkrankung. CMVD) ist eine Form der koronaren Atherosklerose-Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit), die sich auf das klinische Syndrom der wehenbedingten Angina pectoris oder myokardialen Ischämie bezieht, die durch eine abnormale Struktur und/oder Dysfunktion der kleinen und kleinen Arterien vor der Koronarerkrankung unter dem Einfluss verursacht wird einer Vielzahl von pathogenen Faktoren. Die Mechanismen der myokardialen Ischämie umfassen eine koronare Atheroskleroseerkrankung, eine vaskuläre Krampferkrankung und eine mikrovaskuläre Dysfunktion der Koronararterien, die sich zwischen drei Ursachen überschneiden können.
Zukünftige Durchbrüche in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit hängen vom Verständnis und der Intervention von CMVD ab. Die Inzidenz von CMVD ist hoch, und Studien zeigen, dass mehr als 60 % der Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit CMVD mit CMVD koexistieren, bis zu 67,4 % der nicht obstruktiven Koronarpatienten haben CMVD, und der Anteil der nicht -Obstruktive koronare Herzkrankheit bei Patienten mit stabiler Angina nahm von Jahr zu Jahr zu. Studien an 11.223 Patienten mit stabiler Angina pectoris zeigten, dass die nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit ebenso wie die obstruktive koronare Herzkrankheit die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei männlichen und weiblichen Patienten erhöhte.
Daher ist die Früherkennung, klare Diagnose und rechtzeitige Behandlung von CMVD von entscheidender Bedeutung. Gegenwärtig gibt es begrenzte Methoden zur Bewertung von CMVD in klinischen konventionellen Anwendungen, einschließlich PET, transthorakaler Doppler-Echokardiographie, SPECT, CMR Traumatische Techniken umfassen selektive Koronararterienbildgebung, Koronararterien-Doppler-Blutflussleitungstechnologie, Temperaturverdünnung zur Messung des Koronararterienblutflusses und CFR, mikrovaskulärer Widerstandsindex. Der größte Vorteil der PET besteht darin, dass sie eine Vielzahl präziser physikalischer Korrekturen vornehmen und den Absolutwert des myokardialen Blutflusses in Ruhe und bei Stauung messen, die Funktion des gesamten Herzens und des lokalen Herzmuskels vollständig bewerten und eine höhere räumliche Auflösung als herkömmliche SPECT aufweisen kann ; Kann nicht wiederholt gemessen werden und hat Mängel wie Strahlung. TTDE hat die Vorteile einer nicht-invasiven, zeitsparenden Untersuchung am Krankenbett, niedriger Kosten und wiederholbarer Messung, aber es hat eine hohe Zuverlässigkeit nur bei der Bewertung der mikrovaskulären Funktion des linken vorderen Tropfens, und der Ultraschallarzt muss operative Erfahrung haben. SPECT hat eine hohe diagnostische Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert, aber es ist nicht möglich, CFR zu quantifizieren, und hat eine geringe räumliche Auflösung und Strahlung. CMR-Raumauflösung ist hoch, keine Strahlung, keine Signaldämpfung, kann gleichzeitig Kardiomyopathiefunktion, Gewebemorphologie, Kardiomyopathie, Kardiomyozyten und Fibrose erkennen, ist nach und nach zu einem nichtinvasiven "Goldstandard" der Kardiomyopathie geworden, aber das Kontrastmittel bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist anfällig für Nebenwirkungen, und es gibt viele Tabu-Beweise. Die Koronarangiographie kann nur Blutgefäße darstellen, die 5 % des gesamten Koronararterienbaums mit einem Durchmesser von mehr als 100 m ausmachen, und 95 % der kleinen Blutgefäße, die nicht darstellbar sind. Die Koronararterien-Doppler-Blutfluss-Führungsdrahtmessung CFR gilt als „Goldstandard“ für invasive Untersuchungen, mit dem Nachteil, dass sie traumatisch ist und bei der Operation Schwierigkeiten bereitet. Die Temperaturverdünnungsmethode korreliert gut mit der CFR, die durch Doppler in den Koronararterien gemessen wird, aber ihr Messwert wird durch Druck, Temperatur, Kochsalzlösungsinjektionsdosis und -geschwindigkeit, Salzwasser und Blutvermischung usw. beeinflusst. Der mikrovaskuläre Widerstandsindex kann die mikrovaskuläre Funktion am entfernten Ende enger Läsionen spezifisch bewerten, aber die Beziehung zwischen dem gemessenen Wert und kardiovaskulären Ereignissen ist noch nicht klar. Die mikrovaskuläre Funktion der Koronararterien wird üblicherweise durch Nachweis der Funktion der Koronararterien-Blutflussreserve (Coronary Flow Reserve, CFR) beurteilt. Die PET gilt als „Goldstandard“ für die nicht-invasive Beurteilung der CFR und liefert eine absolute Quantifizierung des myokardialen Blutflusses (MBF) und der CFR. Studien haben gezeigt, dass CFR 2 ein unabhängiger Prädiktor für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ist und mikrovaskuläre Läsionen das Risiko kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse bei Patienten nach Myokardinfarkt erhöhen. Derzeit fehlt es an prospektiven klinischen Studien zur Diagnose von CMVD unter Verwendung von PET zur Bewertung von CFR.
Dieses Projekt erhält MBF und CFR durch 13N-NH3PET-Herzdurchblutungs-Perfusions-Ruhe- und Belastungsbildgebung und untersucht den diagnostischen Wert der PET-Bildgebung für CMVD. Zusammenfassend wird dieses Projekt den myokardialen Blutfluss (MBF) und die myokardiale Blutflussreserve (CFR) durch 13N-NH3-PET-Herzblutfluss-Perfusions-Ruhe- und Belastungsbildgebung erhalten, den diagnostischen Wert der PET-Bildgebung für CMVD untersuchen und die weit verbreitete Anwendung fördern der absoluten Quantifizierung des myokardialen Blutflusses in China.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat Symptome wie Panik, Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust usw. und die morphologische Bildgebung (koronare arterielle CT-Gefäßbildgebung (CT-Angiographie (CTA), Bildgebung der Koronararterien) ist negativ oder positiv, stimmt aber nicht mit den Symptomen überein;
- In letzter Zeit gibt es Elektrokardiogramme, Echokardiogramme, kardiomyotische Enzyme und andere Testergebnisse.
Ausschlusskriterien:
- ATP- oder Adenosinallergie;
- systolischer Druck 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), Herzfrequenz 40 Mal/min, schwere Arrhythmie, ii Grad über Raumleitungsblock oder Asthma in der Vorgeschichte;
- akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis, Mytalyse oder Endokarditis;
- akute systemische Erkrankungen oder Infektionen, unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität von 13N⁃NH3,PET/CT für Erstdiagnose und Staging
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Bei Patienten ohne Behandlung werden die Ergebnisse der Erstdiagnose und des Staging von 13N⁃NH3,PET/CT mit den pathologischen, klinischen und Follow-up-Ergebnissen verglichen.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-S894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare mikrovaskuläre Erkrankung
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen