- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005963
Il valore dell'analisi quantitativa PET della fisiologia coronarica nella malattia microvascolare coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione e l'accelerazione del processo di urbanizzazione, il numero di malattie cardiovascolari in Cina continua ad aumentare, con un adulto su cinque che soffre di malattie cardiovascolari. Anche il tasso di mortalità per malattie cardiovascolari in Cina è in aumento e le morti per malattie cardiovascolari sono ora la principale causa di morte tra i residenti urbani e rurali, principalmente a causa della cardiopatia ischemica (IHD). La cardiopatia ischemica è il danno al muscolo cardiaco causato da cambiamenti nel ciclo coronarico che causano uno squilibrio tra il flusso sanguigno coronarico e le esigenze del muscolo cardiaco.
La causa più comune è la stenosi coronarica e il blocco causati dall'aterosclerosi coronarica, che rappresentano circa il 90% della cardiopatia ischemica, denominata malattia coronarica. Lesioni microvascolari dell'arteria coronaria .coronarica malattia microvascolare. CMVD) è un tipo di cardiopatia aterosclerotica coronarica (malattia coronarica) che si riferisce alla sindrome clinica di angina indotta dal travaglio o ischemia miocardica causata da struttura anomala e/o disfunzione delle piccole e piccole arterie prima della malattia coronarica sotto l'influenza di diversi fattori patogeni. I meccanismi dell'ischemia miocardica comprendono l'aterosclerosi coronarica, la malattia da spasmo vascolare e la disfunzione microvascolare dell'arteria coronarica, che possono sovrapporsi tra tre cause.
Le scoperte future nel trattamento della malattia coronarica dipendono dalla comprensione e dall'intervento del CMVD. L'incidenza di CMVD è elevata e gli studi dimostrano che oltre il 60% dei pazienti con malattia coronarica ostruttiva coesiste CMVD coesiste con CMVD, fino al 67. Il 4% dei pazienti coronarici non ostruttivi ha CMVD e la percentuale di pazienti non -la malattia coronarica ostruttiva nei pazienti con angina stabile è aumentata di anno in anno. Studi condotti su 11.223 pazienti con angina stabile hanno dimostrato che, come la malattia coronarica ostruttiva, anche la malattia coronarica non ostruttiva aumenta l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori nei pazienti di sesso maschile e femminile.
Pertanto, la diagnosi precoce, la diagnosi chiara e il trattamento tempestivo del CMVD sono essenziali. Al momento, ci sono metodi limitati per valutare CMVD in applicazioni cliniche convenzionali, tra cui PET, ecocardiografia Doppler transtoracica, SPECT, CMR Le tecniche traumatiche includono l'imaging coronarico selettivo, la tecnologia di conduzione del flusso sanguigno con doppler coronarico, la diluizione della temperatura per misurare il flusso sanguigno coronarico e CFR, indice di resistenza microvascolare. Il più grande vantaggio della PET è che può apportare una varietà di correzioni fisiche precise e misurare il valore assoluto del flusso sanguigno miocardico a riposo e congestione, valutare completamente la funzione dell'intero cuore e del muscolo cardiaco locale e avere una risoluzione spaziale più elevata rispetto alla SPECT tradizionale ; Non può essere misurato ripetutamente e presenta difetti come le radiazioni. Il TTDE presenta i vantaggi di un esame non invasivo, che fa risparmiare tempo, al letto del paziente, di misurazioni a basso costo e ripetibili, ma ha un'elevata affidabilità solo quando si valuta la funzione microvascolare della goccia anteriore sinistra e il medico ecografista deve avere esperienza operativa. La SPECT ha un'elevata sensibilità diagnostica e un valore predittivo negativo, ma non è possibile quantificare il CFR e ha una bassa risoluzione spaziale e radiazioni. La risoluzione spaziale CMR è elevata, nessuna radiazione, nessuna attenuazione del segnale, può rilevare simultaneamente la funzione della cardiomiopatia, la morfologia dei tessuti, la cardiomiopatia, il cardiomiocita e la fibrosi, è diventata gradualmente una valutazione non invasiva della cardiomiopatia "gold standard", ma l'agente di contrasto nei pazienti con insufficienza renale è soggetto a reazioni avverse e ci sono molte prove tabù. L'angiografia coronarica può mostrare solo vasi sanguigni che rappresentano il 5% dell'intero albero coronarico, con un diametro superiore a 100 m, e il 95% dei piccoli vasi sanguigni che non possono essere visualizzati. Il CFR per la misurazione del flusso sanguigno con doppler coronarico è considerato il "gold standard" per gli esami invasivi, lo svantaggio di essere traumatico e di avere problemi con l'operazione. Il metodo di diluizione della temperatura ha una buona correlazione con il CFR misurato dal Doppler nelle arterie coronarie, ma il suo valore di misurazione sarà influenzato da pressione, temperatura, dose e velocità di iniezione salina, acqua salata e sangue che si mescolano in modo non uniforme e così via. L'indice di resistenza microvascolare può valutare in modo specifico la funzione microvascolare all'estremità di lesioni strette, ma la relazione tra il valore misurato e gli eventi cardiovascolari non è ancora chiara. La funzione microvascolare dell'arteria coronarica viene solitamente valutata rilevando la funzione della riserva di flusso sanguigno dell'arteria coronaria (riserva di flusso coronarico, CFR). La PET è considerata il "gold standard" per la valutazione non invasiva del CFR e fornisce una quantificazione assoluta del flusso sanguigno miocardico (MBF) e del CFR. Gli studi hanno dimostrato che il CFR 2 è un predittore indipendente di eventi avversi cardiovascolari e che le lesioni microvascolari aumentano il rischio di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti dopo infarto del miocardio. Attualmente mancano studi clinici prospettici per diagnosticare CMVD utilizzando la PET per valutare il CFR.
Questo progetto ottiene MBF e CFR attraverso il resto della perfusione del flusso sanguigno cardiaco 13N-NH3PET e l'imaging del carico ed esplora il valore diagnostico dell'imaging PET per CMVD. In sintesi, questo progetto otterrà il flusso sanguigno miocardico (MBF) e la riserva di flusso sanguigno miocardico (CFR) attraverso il riposo di perfusione del flusso sanguigno cardiaco 13N-NH3 PET e l'imaging del carico, esplorerà il valore diagnostico dell'imaging PET per CMVD e promuoverà l'applicazione diffusa della quantificazione assoluta del flusso sanguigno miocardico in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Xiaoli Lan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta sintomi come panico, dolore toracico, costrizione toracica, ecc. e l'imaging morfologico (imaging vascolare TC coronarico arterioso (angiografia TC (CTA), imaging dell'arteria coronarica) è negativo o positivo ma non corrisponde ai sintomi;
- Recentemente, ci sono elettrocardiogrammi, ecocardiogrammi, enzimi cardiomiotici e altri risultati di test.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'ATP o all'adenosina;
- pressione sistolica 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), frequenza cardiaca 40 volte/min, grave aritmia, ii gradi sopra il blocco di conduzione della stanza o storia di asma;
- infarto miocardico acuto, miocardite acuta, mitalisi o endocardite;
- malattie o infezioni sistemiche acute, malattie metaboliche non controllate, gravi malattie polmonari, gravi disfunzioni epatiche e renali;
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di 13N⁃NH3,PET/CT per la diagnosi iniziale e la stadiazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Per i pazienti senza alcun trattamento, la diagnosi iniziale e i risultati della stadiazione di 13N⁃NH3,PET/CT saranno confrontati con la patologia, i risultati clinici e di follow-up.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XLan-S894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Malattia microvascolare coronarica
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