- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005963
Wartość analizy ilościowej PET fizjologii naczyń wieńcowych w chorobie mikrokrążenia wieńcowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i przyspieszeniem procesu urbanizacji liczba chorób sercowo-naczyniowych w Chinach stale rośnie, a jedna na pięć osób dorosłych cierpi na chorobę sercowo-naczyniową. Śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych w Chinach również rośnie, a zgony z powodu chorób sercowo-naczyniowych są obecnie główną przyczyną zgonów wśród mieszkańców miast i wsi, głównie z powodu choroby niedokrwiennej serca (ChNS). Choroba niedokrwienna serca to uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane zmianami w cyklu wieńcowym, które powodują brak równowagi między wieńcowym przepływem krwi a potrzebami mięśnia sercowego.
Najczęstszą przyczyną jest zwężenie i zablokowanie tętnicy wieńcowej spowodowane miażdżycą naczyń wieńcowych, stanowiące około 90% przypadków choroby niedokrwiennej serca, określanej jako choroba niedokrwienna serca. Zmiany mikronaczyniowe w tętnicach wieńcowych .coronary choroba mikronaczyniowa. CMVD) jest rodzajem miażdżycy naczyń wieńcowych (choroba niedokrwienna serca), która odnosi się do zespołu klinicznego dusznicy bolesnej wywołanej porodem lub niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego nieprawidłową budową i/lub dysfunkcją małych i małych tętnic przed chorobą wieńcową pod wpływem różnych czynników chorobotwórczych. Mechanizmy niedokrwienia mięśnia sercowego obejmują chorobę wieńcową, chorobę skurczową naczyń i dysfunkcję mikrokrążenia tętnicy wieńcowej, które mogą nakładać się na trzy przyczyny.
Przyszłe przełomy w leczeniu choroby niedokrwiennej serca zależą od zrozumienia i interwencji CMVD. Częstość występowania CMVD jest wysoka, a badania pokazują, że ponad 60% pacjentów z obturacyjną chorobą niedokrwienną serca współistnieje z CMVD, aż do 67. 4% pacjentów z chorobą wieńcową bez obturacji ma CMVD, a odsetek -obturacyjna choroba niedokrwienna serca u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną wzrastała z roku na rok. Badania z udziałem 11 223 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową wykazały, że podobnie jak w przypadku obturacyjnej choroby niedokrwiennej serca, nieobturacyjna choroba niedokrwienna serca również zwiększała częstość występowania poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
Dlatego wczesne wykrycie, postawienie jasnej diagnozy i wczesne leczenie CMVD ma zasadnicze znaczenie. Obecnie istnieją ograniczone metody oceny CMVD w konwencjonalnych zastosowaniach klinicznych, w tym PET, przezklatkowa echokardiografia dopplerowska, SPECT, CMR. Techniki urazowe obejmują selektywne obrazowanie tętnic wieńcowych, technologię przewodnictwa przepływu krwi w tętnicy wieńcowej metodą Dopplera, rozcieńczanie temperatury w celu pomiaru przepływu krwi w tętnicy wieńcowej i CFR, wskaźnik oporu mikronaczyniowego. Największą zaletą PET jest to, że może dokonywać szeregu precyzyjnych korekt fizycznych i mierzyć bezwzględną wartość przepływu krwi w mięśniu sercowym w spoczynku i przekrwieniu, całkowicie oceniać funkcję całego serca i miejscowego mięśnia sercowego oraz mieć wyższą rozdzielczość przestrzenną niż tradycyjny SPECT ; Nie może być mierzony wielokrotnie i ma wady, takie jak promieniowanie. TTDE ma zalety nieinwazyjnego, oszczędzającego czas badania przyłóżkowego, taniego i powtarzalnego pomiaru, ale ma wysoką niezawodność tylko przy ocenie funkcji mikrokrążenia lewej przedniej kropli, a lekarz wykonujący USG musi mieć doświadczenie operacyjne. SPECT ma wysoką czułość diagnostyczną i ujemną wartość predykcyjną, ale nie jest możliwe ilościowe określenie CFR i ma niską rozdzielczość przestrzenną i promieniowanie. Rozdzielczość przestrzenna CMR jest wysoka, brak promieniowania, brak tłumienia sygnału, może jednocześnie wykryć funkcję kardiomiopatii, morfologię tkanki, kardiomiopatię, kardiomiocyt i zwłóknienie, stopniowo stała się nieinwazyjną oceną kardiomiopatii „złotym standardem”, ale środkiem kontrastowym u pacjentów z niewydolnością nerek jest podatny na działania niepożądane i istnieje wiele dowodów tabu. Angiografia tętnic wieńcowych może uwidocznić tylko naczynia, które stanowią 5% całego drzewa tętnic wieńcowych, o średnicy większej niż 100 m, oraz 95% małych naczyń, których nie można wyświetlić. Doppler w tętnicy wieńcowej do pomiaru przepływu krwi CFR jest uważany za „złoty standard” badań inwazyjnych, którego wadą jest traumatyczność i problemy z operacją. Metoda rozcieńczania temperatury ma dobrą korelację z CFR mierzonym metodą Dopplera w tętnicach wieńcowych, ale na jej wartość pomiaru będą miały wpływ ciśnienie, temperatura, dawka i prędkość wstrzyknięcia soli fizjologicznej, nierównomierne mieszanie słonej wody i krwi i tak dalej. Wskaźnik oporu mikronaczyniowego umożliwia specyficzną ocenę funkcji mikrokrążenia na drugim końcu wąskich zmian, ale związek między zmierzoną wartością a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi nie jest jeszcze jasny. Czynność mikrokrążenia tętnicy wieńcowej jest zwykle oceniana poprzez wykrywanie funkcji rezerwy przepływu krwi w tętnicy wieńcowej (rezerwa przepływu wieńcowego, CFR). PET jest uważany za „złoty standard” w nieinwazyjnej ocenie CFR i zapewnia bezwzględną ocenę ilościową przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i CFR. Badania wykazały, że CFR 2 jest niezależnym predyktorem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a zmiany mikronaczyniowe zwiększają ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Obecnie brakuje prospektywnych badań klinicznych w celu rozpoznania CMVD za pomocą PET do oceny CFR.
W ramach tego projektu uzyskuje się MBF i CFR za pomocą obrazowania spoczynkowego i obciążeniowego przepływu krwi w sercu za pomocą 13N-NH3PET, a także bada się wartość diagnostyczną obrazowania PET w odniesieniu do CMVD. Podsumowując, w ramach tego projektu uzyska się przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) i rezerwę przepływu krwi w mięśniu sercowym (CFR) za pomocą obrazowania spoczynkowego i obciążeniowego przepływu krwi w sercu za pomocą 13N-NH3 PET, zbada wartość diagnostyczną obrazowania PET w kierunku CMVD i wypromuje szerokie zastosowanie bezwzględnej ilościowej oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma objawy, takie jak panika, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej itp., a obrazowanie morfologiczne (obrazowanie naczyń wieńcowych CT (angiografia CT (CTA), obrazowanie tętnic wieńcowych) jest ujemne lub dodatnie, ale nie odpowiada objawom;
- Ostatnio są elektrokardiogramy, echokardiogramy, enzymy kardiomiotyczne i inne wyniki badań.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na ATP lub adenozynę;
- ciśnienie skurczowe 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), tętno 40 razy/min, ciężka arytmia, blok przewodzenia 2° powyżej pomieszczenia lub astma w wywiadzie;
- ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego, mitaliza lub zapalenie wsierdzia;
- ostre choroby ogólnoustrojowe lub infekcje, niekontrolowane choroby metaboliczne, ciężkie choroby płuc, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość 13N⁃NH3,PET/CT do wstępnej diagnozy i oceny stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: do 2 lat
|
W przypadku pacjenta bez żadnego leczenia, wstępne rozpoznanie i wyniki oceny stopnia zaawansowania 13N⁃NH3,PET/CT zostaną porównane z wynikami patologicznymi, klinicznymi i kontrolnymi.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-S894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba mikrokrążenia wieńcowego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone