- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005963
El valor del análisis cuantitativo PET de la fisiología coronaria en la enfermedad microvascular coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población y la aceleración del proceso de urbanización, el número de enfermedades cardiovasculares en China sigue aumentando, con uno de cada cinco adultos que padecen enfermedades cardiovasculares. La tasa de mortalidad por enfermedades cardiovasculares en China también está aumentando, y las muertes por enfermedades cardiovasculares son ahora la principal causa de muerte entre los residentes urbanos y rurales, principalmente debido a la cardiopatía isquémica (CI). La cardiopatía isquémica es el daño al músculo cardíaco causado por cambios en el ciclo coronario que provocan un desequilibrio entre el flujo sanguíneo coronario y las necesidades del músculo cardíaco.
La causa más común es la estenosis arterial coronaria y el bloqueo causado por la aterosclerosis coronaria, que representa aproximadamente el 90% de la cardiopatía isquémica, conocida como cardiopatía coronaria. Lesiones microvasculares de las arterias coronarias .coronary enfermedad microvascular. CMVD) es un tipo de enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria (enfermedad cardíaca coronaria) que se refiere al síndrome clínico de angina inducida por el parto o isquemia miocárdica causada por una estructura anormal y/o disfunción de las arterias pequeñas y pequeñas antes de la enfermedad coronaria bajo la influencia de una variedad de factores patogénicos. Los mecanismos de la isquemia miocárdica incluyen la enfermedad de aterosclerosis coronaria, la enfermedad de espasmo vascular y la disfunción microvascular de la arteria coronaria, que pueden superponerse entre tres causas.
Los avances futuros en el tratamiento de la enfermedad coronaria dependen de la comprensión y la intervención de CMVD. La incidencia de CMVD es alta, y los estudios muestran que más del 60% de los pacientes con enfermedad coronaria obstructiva coexisten CMVD coexisten con CMVD, hasta un 67,4% de los pacientes coronarios no obstructivos tienen CMVD, y la proporción de pacientes no obstructivos -La enfermedad coronaria obstructiva en pacientes con angina estable aumentó año tras año. Los estudios en 11.223 pacientes con angina estable mostraron que, al igual que la enfermedad coronaria obstructiva, la enfermedad coronaria no obstructiva también aumentó la incidencia de eventos adversos cardiovasculares importantes en pacientes masculinos y femeninos.
Por lo tanto, la detección temprana, el diagnóstico claro y el tratamiento oportuno de CMVD son esenciales. En la actualidad, existen métodos limitados para evaluar CMVD en aplicaciones clínicas convencionales, que incluyen PET, ecocardiografía Doppler transtorácica, SPECT, CMR. CFR, índice de resistencia microvascular. La mayor ventaja de PET es que puede realizar una variedad de correcciones físicas precisas y medir el valor absoluto del flujo sanguíneo miocárdico en reposo y congestión, evaluar completamente la función de todo el corazón y del músculo cardíaco local, y tener una resolución espacial más alta que la SPECT tradicional. ; No se puede medir repetidamente y tiene deficiencias como la radiación. TTDE tiene las ventajas de un examen de cabecera no invasivo, que ahorra tiempo, bajo costo y medición repetible, pero tiene una alta confiabilidad solo cuando se evalúa la función microvascular de la gota frontal izquierda, y el médico de ultrasonido debe tener experiencia operativa. La SPECT tiene alta sensibilidad diagnóstica y valor predictivo negativo, pero no es posible cuantificar la RFC y tiene baja resolución espacial y radiación. La resolución del espacio CMR es alta, sin radiación, sin atenuación de la señal, puede detectar simultáneamente la función de la miocardiopatía, la morfología del tejido, la miocardiopatía, el cardiomiocitos y la fibrosis, se ha convertido gradualmente en una evaluación no invasiva del "estándar de oro" de la miocardiopatía, pero el agente de contraste en pacientes con insuficiencia renal es propenso a reacciones adversas, y hay muchas evidencias tabú. La angiografía de la arteria coronaria solo puede mostrar los vasos sanguíneos que representan el 5% de todo el árbol de la arteria coronaria, con un diámetro superior a 100 my el 95% de los vasos sanguíneos pequeños que no se pueden mostrar. La medición del cable de guía del flujo sanguíneo doppler de la arteria coronaria CFR se considera el "estándar de oro" para los exámenes invasivos, la desventaja de ser traumático y tener problemas con la operación. El método de dilución por temperatura tiene una buena correlación con el CFR medido por Doppler en las arterias coronarias, pero su valor de medición se verá afectado por la presión, la temperatura, la dosis y la velocidad de la inyección de solución salina, la mezcla desigual de agua salada y sangre, etc. El índice de resistencia microvascular puede evaluar específicamente la función microvascular en el extremo más alejado de las lesiones estrechas, pero la relación entre el valor medido y los eventos cardiovasculares aún no está clara. La función microvascular de la arteria coronaria generalmente se evalúa mediante la detección de la función de reserva de flujo sanguíneo de la arteria coronaria (reserva de flujo coronario, CFR). PET se considera el "estándar de oro" para la evaluación no invasiva de CFR y proporciona una cuantificación absoluta del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y CFR. Los estudios han demostrado que CFR 2 es un predictor independiente de eventos cardiovasculares adversos, y las lesiones microvasculares aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes después de un infarto de miocardio. Actualmente hay una falta de estudios clínicos prospectivos para diagnosticar CMVD mediante el uso de PET para evaluar CFR.
Este proyecto obtiene MBF y CFR a través de imágenes de carga y reposo de perfusión de flujo sanguíneo cardíaco 13N-NH3PET, y explora el valor diagnóstico de las imágenes PET para CMVD. En resumen, este proyecto obtendrá el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y la reserva de flujo sanguíneo miocárdico (CFR) a través de 13N-NH3 PET de perfusión de flujo sanguíneo cardíaco en reposo y carga de imágenes, explorará el valor diagnóstico de las imágenes PET para CMVD y promoverá la aplicación generalizada. de la cuantificación absoluta del flujo sanguíneo miocárdico en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Xiaoli Lan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene síntomas como pánico, dolor torácico, opresión torácica, etc., y las imágenes morfológicas (imágenes vasculares por TC arterial coronaria [angiografía por TC (CTA, por sus siglas en inglés], imágenes de las arterias coronarias) son negativas o positivas pero no coinciden con los síntomas;
- Recientemente, hay electrocardiogramas, ecocardiogramas, enzimas cardiomióticas y otros resultados de pruebas.
Criterio de exclusión:
- alergia al ATP oa la adenosina;
- presión sistólica 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), frecuencia cardíaca 40 veces/min, arritmia grave, bloqueo de conducción ii grados por encima de la habitación o antecedentes de asma;
- infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda, mitálisis o endocarditis;
- enfermedades o infecciones sistémicas agudas, enfermedades metabólicas no controladas, enfermedades pulmonares graves, disfunción hepática y renal grave;
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de 13N⁃NH3,PET/CT para diagnóstico inicial y estadificación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para el paciente sin ningún tratamiento, el diagnóstico inicial y los resultados de estadificación de 13N⁃NH3,PET/CT se compararán con los resultados patológicos, clínicos y de seguimiento.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-S894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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