- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005963
Sepelvaltimofysiologian PET-kvantitatiivisen analyysin arvo sepelvaltimon mikrovaskulaarisessa sairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä ja kaupungistumisen kiihtyessä sydän- ja verisuonitautien määrä Kiinassa jatkaa kasvuaan, ja joka viides aikuinen kärsii sydän- ja verisuonitaudeista. Myös kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin on Kiinassa nousussa, ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät kuolemat ovat nykyään suurin kaupunki- ja maaseutuväestön kuolinsyy, mikä johtuu pääasiassa iskeemisestä sydänsairaudesta (IHD). Iskeeminen sydänsairaus on sydänlihaksen vaurio, joka johtuu sepelvaltimosyklin muutoksista, jotka aiheuttavat epätasapainon sepelvaltimoverenkierron ja sydänlihaksen tarpeiden välillä.
Yleisin syy on sepelvaltimon ahtauma ja sepelvaltimon ateroskleroosin aiheuttama tukos, joka muodostaa noin 90 % iskeemisestä sydänsairaudesta, jota kutsutaan sepelvaltimotaudiksi. Sepelvaltimon mikrovaskulaariset leesiot .sepelvaltimot mikrovaskulaarinen sairaus. CMVD) on eräänlainen sepelvaltimon ateroskleroosin sydänsairaus (sepelvaltimotauti), joka viittaa synnytyksen aiheuttaman angina pectoris tai sydänlihasiskemian kliiniseen oireyhtymään, joka johtuu pienten ja pienten valtimoiden epänormaalista rakenteesta ja/tai toimintahäiriöstä ennen sepelvaltimotautia vaikutuksen alaisena. useista patogeenisistä tekijöistä. Sydänlihasiskemian mekanismeihin kuuluvat sepelvaltimon ateroskleroosisairaus, verisuonten kouristosairaus ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, jotka voivat olla päällekkäisiä kolmen syyn välillä.
Tulevat läpimurrot sepelvaltimotaudin hoidossa riippuvat CMVD:n ymmärtämisestä ja puuttumisesta. CMVD:n ilmaantuvuus on korkea, ja tutkimukset osoittavat, että yli 60 %:lla potilaista, joilla on obstruktiivista sepelvaltimotautia, esiintyy samanaikaisesti CMVD:tä ja CMVD:tä, ja jopa 67 %:lla. -obstruktiivinen sepelvaltimotauti stabiili angina pectoris-potilailla lisääntyi vuosi vuodelta. Tutkimukset 11 223 potilaalla, joilla oli stabiili angina pectoris, osoittivat, että ahtauttavan sepelvaltimotaudin tavoin myös ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti lisäsi vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuutta mies- ja naispotilailla.
Siksi CMVD:n varhainen havaitseminen, selkeä diagnoosi ja oikea-aikainen hoito on välttämätöntä. Tällä hetkellä on olemassa rajallisia menetelmiä CMVD:n arvioimiseksi kliinisissä tavanomaisissa sovelluksissa, mukaan lukien PET, rintakehän Doppler-kaikukardiografia, SPECT, CMR Traumaattisia tekniikoita ovat selektiivinen sepelvaltimon kuvantaminen, sepelvaltimon doppler-verenvirtaustekniikka, lämpötilalaimennus sepelvaltimon verenvirtauksen mittaamiseksi ja CFR, mikrovaskulaarinen vastustusindeksi. PET:n suurin etu on, että se pystyy tekemään erilaisia tarkkoja fyysisiä korjauksia ja mittaamaan sydänlihaksen verenvirtauksen absoluuttisen arvon levossa ja ruuhissa, arvioimaan täydellisesti koko sydämen ja paikallisen sydänlihaksen toiminnan ja sillä on suurempi avaruudellinen resoluutio kuin perinteisellä SPECTillä. ; Ei voida mitata toistuvasti ja siinä on puutteita, kuten säteily. TTDE:n etuna on ei-invasiivinen, aikaa säästävä, vuodetutkimus, edullinen ja toistettava mittaus, mutta sillä on korkea luotettavuus vain arvioitaessa vasemman etupisaran mikrovaskulaarista toimintaa, ja ultraäänilääkärillä tulee olla kokemusta operaatiosta. SPECT:llä on korkea diagnostinen herkkyys ja negatiivinen ennustearvo, mutta CFR:n kvantifiointi ei ole mahdollista, ja sillä on alhainen spatiaalinen resoluutio ja säteily. CMR-avaruusresoluutio on korkea, ei säteilyä, ei signaalin vaimennusta, voi samanaikaisesti havaita kardiomyopatian toiminnan, kudosmorfologian, kardiomyopatian, kardiomyosyyttien ja fibroosin, siitä on vähitellen tullut ei-invasiivinen kardiomyopatian "kultastandardi", mutta varjoaine munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on altis haittavaikutuksille, ja on olemassa monia tabuja. Sepelvaltimon angiografia voi näyttää vain verisuonia, jotka muodostavat 5 % koko sepelvaltimopuusta ja joiden halkaisija on yli 100 m, ja 95 % pienistä verisuonista, joita ei voida näyttää. Sepelvaltimon Doppler-verenvirtauksen ohjauslangan mittaus CFR:ää pidetään "kultastandardina" invasiivisissa tutkimuksissa. Haittapuolena on traumaattisuus ja toimintahäiriöt. Lämpötilalaimennusmenetelmällä on hyvä korrelaatio sepelvaltimoissa Dopplerilla mitatun CFR:n kanssa, mutta sen mittausarvoon vaikuttavat paine, lämpötila, suolaliuoksen injektioannos ja nopeus, suolaveden ja veren epätasainen sekoittuminen jne. Mikrovaskulaarinen vastustusindeksi voi erityisesti arvioida mikrovaskulaarista toimintaa kapeiden leesioiden kauimpana päässä, mutta mitatun arvon ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välinen suhde ei ole vielä selvä. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan yleensä havaitsemalla sepelvaltimon verenvirtausreservi (sepelvaltimon virtausreservi, CFR). PET:tä pidetään "kultastandardina" CFR:n noninvasiivisessa arvioinnissa ja se tarjoaa absoluuttisen kvantifioinnin sydänlihaksen verenvirtauksesta (MBF) ja CFR:stä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CFR 2 on riippumaton haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja, ja mikrovaskulaariset leesiot lisäävät sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskiä potilailla sydäninfarktin jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia CMVD:n diagnosoimiseksi käyttämällä PET:tä CFR:n arvioimiseen.
Tämä projekti hankkii MBF:n ja CFR:n 13N-NH3PET-sydämen verenvirtauksen perfuusiolepo- ja kuormituskuvauksen avulla ja tutkii PET-kuvantamisen diagnostista arvoa CMVD:lle. Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä hankkeella saadaan aikaan sydänlihaksen verenvirtaus (MBF) ja sydänlihaksen verenvirtausreservi (CFR) 13N-NH3 PET -sydämen verenvirtauksen perfuusiolepo- ja kuormituskuvauksen avulla, tutkitaan PET-kuvauksen diagnostista arvoa CMVD:lle ja edistetään sen laajaa käyttöä. sydänlihaksen verenvirtauksen absoluuttinen kvantifiointi Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oireita, kuten paniikkia, rintakipua, puristavaa tunnetta rinnassa jne., ja morfologinen kuvantaminen (sepelvaltimon CT-verisuonikuvaus (CT-angiografia (CTA), sepelvaltimokuvaus) on negatiivinen tai positiivinen, mutta ei vastaa oireita);
- Viime aikoina on tehty elektrokardiogrammeja, kaikukardiogrammeja, kardiomyoottisia entsyymejä ja muita testituloksia.
Poissulkemiskriteerit:
- ATP- tai adenosiiniallergia;
- systolinen paine 90 mmHg (1 mmHg s 0,133 kPa), syke 40 kertaa/min, vaikea rytmihäiriö, ii astetta korkeampi kuin huoneen johtumiskatkos tai sinulla on aiemmin ollut astma;
- akuutti sydäninfarkti, akuutti sydänlihastulehdus, mytalyysi tai endokardiitti;
- akuutit systeemiset sairaudet tai infektiot, hallitsemattomat aineenvaihduntataudit, vakavat keuhkosairaudet, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
13N⁃NH3:n, PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys alkudiagnoosin ja vaiheen määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Jos potilaalla ei ole minkäänlaista hoitoa, 13N⁃NH3,PET/CT:n alkudiagnoosia ja vaiheistustuloksia verrataan patologiaan, kliiniseen ja seurantatulokseen.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-S894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairaus
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja