- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006197
Nepravidelné slizniční změny hlasivek: Klinická, patologická a genetická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepravidelné slizniční změny hlasivek se často projevují jako povrchové změny sliznice leukoplakie, erytroplakie a keratózy spojené s tkáňovými nepravidelnostmi. Léze, které přesahují vnější vrstvu hlasivky a napadají střední a hluboké vrstvy. Tyto hrubé slizniční změny mohou představovat benigní, premaligní nebo maligní entity, protože odpovídají širokému spektru lézí od jednoduchých zcela benigních keratóz s atypií nebo bez až po invazivní karcinom, běžně se s nimi setkáváme na foniatrické klinice a představuje diagnostickou a terapeutickou výzvu jako neexistuje jednotná chirurgická indikace ani pokyny.
Laryngostroboskopie je velmi důležitým a primárním nástrojem pro hodnocení morfologických vlastností a vibračních funkcí hlasivek. Stroboskopické hodnocení umožňuje včasnou detekci infiltrativních procesů hlasivek. Vyšetření laryngoskopem však nemusí vždy stačit k posouzení premaligních lézí a jejich přesného vymezení.
Gugatschka et al., 2008 uvádí, že videostroboskopické hodnocení umožňuje včasnou detekci infiltrativních procesů hlasivek, protože při použití kombinace cytologie a videostroboskopie dosáhly senzitivity více než 97 %, na rozdíl od 74 % zjištěných cytologií. sama.
Zhang et al., 2018 navrhli klasifikovat leukoplakii VF do tří typů podle morfologického vzhledu. Hodnocené vlastnosti zahrnovaly texturu, barvu a tloušťku. Prokázali, že vyboulení typu III a drsné s nepravidelnou nehomogenní leukoplakií vyšší než povrch sliznice byly častěji spojeny s kancerózou nebo těžkou dysplazií v 29,3 % a 21,5 % případů, ve srovnání s příslušnými procenty 4,0 % a 3,7 % pro typ I-plochá a hladká leukoplakie. Anna Rzepakowska et al předložili protokol pro hodnocení morfologických charakteristik leukoplakie, který zahrnoval následující znaky léze: barvu, texturu, velikost, tloušťku, symetrii a vibrační funkci. Každému znaku bylo přiřazeno skóre nula nebo jedna (skóre nula bylo považováno za klinický indikátor benigních lézí, zatímco skóre jedna bylo klinickým indikátorem malignity).
Nedávné pokroky v základním výzkumu zlepšily pochopení základních mechanismů molekulárních procesů v časných stadiích vývoje rakoviny hrtanu. Gen SOX2 umístěný na 3q26 je často amplifikován a nadměrně exprimován u mnoha rakovin, včetně spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC). Aktivita podporující nádor a zapojení SOX2 do progrese nádoru byly rozsáhle prokázány, a proto se ukázaly jako slibný terapeutický cíl. Role SOX2 v časných stadiích tumorigeneze a její možný příspěvek k maligní transformaci však zůstávají neprozkoumané. Granda-Diaz et al., 2019 poprvé zkoumali gen SOX2 v prekancerózní lézi pomocí PCR v reálném čase a prokázali, že exprese proteinu SOX2 a amplifikace genu jsou častými jevy v časných stádiích tumorigeneze hrtanu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Abdelaal, MD
- Telefonní číslo: 01009699346
- E-mail: amirahafez204@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam Aref, MD
- Telefonní číslo: 01099696543
- E-mail: essamaref@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kritéria pro zařazení
- Věk 18-70 let muži
- Jednostranné nebo oboustranné lokalizované a difúzní nepravidelnosti hlasivek.
- Pacienti s bílými (leukoplakie) skvrnami na jedné nebo obou hlasivkách
- Žádná předchozí mikrofonochirurgie.
- Bez předchozí anamnézy radioterapie. 6. Bez poškození pohyblivosti hlasivek.
vylučovací kritéria
- Odmítnutí předmětu.
- Pacienti s velkou exofytickou a/nebo ulcerovanou hmotou.
- Cysty nebo polypy hlasivek, kontaktní granulomy nebo Reinkeho edém
- Pokud existuje obava z rychlého růstu, obstrukce dýchacích cest vyžadující urgentní operační zákrok
- Nehybnost hlasivek
- Historie alergií a GERD.
- Nevhodné pro celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření výskytu dysplazie hlasivek ze všech případů hlasivek nepravidelné slizniční změny na foniatrické jednotce FN v průběhu dvou let studia
Časové okno: základní linie
|
zjistit, kolik případů s dysplazií hlasivek kombinací laryngostoboskopie a histopatologie pro případy nediagnostikovaných nepravidelných slizničních změn hlasivek.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelovat mezi laryngostroboskopickým a histopatologickým nálezem
Časové okno: základní linie
|
zjistit, do jaké míry může použití laryngostroboskopie poskytnout stejnou diagnózu histopatologie či nikoli
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Vocal folds irregular mucosa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar hlasivky
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy