- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006197
Stemmefolder uregelmessige slimhinneforandringer: en klinisk, patologisk og genetisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemmefolder uregelmessige slimhinneforandringer manifesterer seg ofte som slimhinneforandringer av leukoplaki, erytroplaki og keratose assosiert med vevsuregelmessigheter. Lesjoner som går utover det ytterste laget av stemmefolden og invaderer de mellomliggende og dype lagene. Disse grove slimhinneforandringene kan representere godartede, premaligne eller ondartede enheter ettersom de tilsvarer et stort spekter av lesjoner som strekker seg fra enkel totalt godartet keratose med eller uten atypi opp til invasivt karsinom, det er ofte påtruffet i foniatrisk klinikk og byr på diagnostiske og terapeutiske utfordringer som det er ingen enhetlig kirurgisk indikasjon eller retningslinjer.
Laryngostroboskopi er svært viktig og primært verktøy for vurdering av morfologiske trekk og vibrasjonsfunksjoner til stemmefoldene. Stroboskopisk evaluering tillater tidlig påvisning av infiltrative prosesser i stemmefoldene. Imidlertid er laryngoskopundersøkelsen ikke alltid tilstrekkelig til å vurdere premaligne lesjoner og deres eksakte avgrensning.
Gugatschka et al., 2008 rapporterte at videostroboskopisk evaluering tillater tidlig påvisning av infiltrative prosesser i stemmefoldene, da de oppnådde en følsomhet på mer enn 97 %, når de ble brukt en kombinasjon av cytologi og videostroboskopi, i motsetning til 74 % som funnet av cytologi. alene.
Zhang et al., 2018 foreslo å klassifisere VF leukoplakia i tre typer i henhold til det morfologiske utseendet. De evaluerte funksjonene inkluderte tekstur, farge og tykkelse. De beviste at type III-bule og grov-med uregelmessig, ikke-homogen leukoplaki høyere enn slimhinneoverflaten var oftere assosiert med kreft eller alvorlig dysplasi i henholdsvis 29,3 % og 21,5 % tilfeller, sammenlignet med de respektive prosentene på 4,0 % og 3,7 % for type I-flat og glatt leukoplaki. Anna Rzepakowska et al sendte inn en protokoll for evaluering av de morfologiske egenskapene til leukoplaki som involverte følgende trekk ved lesjonen: farge, tekstur, størrelse, tykkelse, symmetri og vibrasjonsfunksjon. Hver karakter ble tildelt poengsummen null eller én (poengsum null ble ansett for å være en klinisk indikator på benigne lesjoner, mens poengsum én var en klinisk indikator på malignitet).
Nyere fremskritt innen grunnforskning har forbedret forståelsen av underliggende mekanismer for molekylære prosesser i tidlige stadier av utvikling av strupekreft. SOX2-genet lokalisert ved 3q26 blir ofte amplifisert og overuttrykt i flere kreftformer, inkludert plateepitelkarsinomer i hode og nakke (HNSCC). Den svulstfremmende aktiviteten og involveringen av SOX2 i tumorprogresjon har blitt omfattende demonstrert, og har derved dukket opp som et lovende terapeutisk mål. Imidlertid forblir rollen til SOX2 i tidlige stadier av tumorigenese og dets mulige bidrag til ondartet transformasjon uutforsket. Granda-Diaz et al., 2019 undersøkte for første gang SOX2-genet i precancerøs lesjon ved bruk av sanntids-PCR og demonstrerte at SOX2-proteinekspresjon og genamplifikasjon er hyppige hendelser i tidlige stadier av larynx tumorigenese
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
inklusjonskriterier
- Alder 18-70 år gamle menn
- Unilaterale eller bilaterale lokaliserte og diffuse stemmefoldsuregelmessigheter.
- Pasienter med hvite (leukoplaki) flekker på en eller begge stemmefoldene
- Ingen tidligere mikrofonkirurgi.
- Ingen tidligere historie med strålebehandling .6.Ingen svekkelse av stemmefoldsmobiliteten.
eksklusjonskriterier
- Saksavslag.
- Pasienter med stor eksofytisk og/eller ulcerert masse.
- Stemmefoldcyster eller polypper, kontaktgranulomer eller Reinkes ødem
- Hvis det er bekymring for raskt vekstmønster, vil luftveisobstruksjon som krever akutt operativ intervensjon
- Immobilitet i stemmebåndet
- Historie med allergier og GERD.
- Uegnet for generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av forekomst av stemmefolddysplasi fra alle tilfeller av stemmefolder uregelmessige slimhinneforandringer i foniatrisk enhet ved assiut universitetssykehus innen de to studieårene
Tidsramme: grunnlinje
|
oppdage hvor mange tilfeller med vokalfolddysplasi gjennom kombinasjon av laryngostoboskopi og histopatologi for tilfeller av udiagnostiserte stemmefolder uregelmessige slimhinneforandringer.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å korrelere mellom laryngostroboskopisk og histopatologisk funn
Tidsramme: grunnlinje
|
oppdage i hvilken grad bruk av laryngostroboskopi kan gi samme diagnose av histopatologi eller ikke
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Vocal folds irregular mucosa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stemmebånd Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtVocal Fold ImmobilityForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVocal Fold nodulesForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Shane A. ShapiroRekrutteringVocal Fold ArrForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering