- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04006197
A hangredők szabálytalan nyálkahártya-elváltozásai: Klinikai, patológiai és genetikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hangredők A nyálkahártya szabálytalan elváltozásai gyakran leukoplakia, erythroplakia és keratosis nyálkahártya felszíni változásaiban nyilvánulnak meg, amelyek szöveti rendellenességekkel járnak. Elváltozások, amelyek túlmutatnak a hangredő legkülső rétegén, és behatolnak a köztes és mély rétegekbe. Ezek a durva nyálkahártya-elváltozások jóindulatú, premalignus vagy rosszindulatú entitásokat jelenthetnek, mivel az elváltozások széles spektrumának felelnek meg, az egyszerű, teljesen jóindulatú keratosistól atípiával vagy anélkül egészen az invazív karcinómáig. Gyakran előfordul a foniátriai klinikákon, és diagnosztikai és terápiás kihívást jelent. nincs egységes műtéti indikáció vagy irányelv.
A laringostroboszkópia nagyon fontos és elsődleges eszköz a hangredők morfológiai jellemzőinek és vibrációs funkcióinak felmérésére. A stroboszkópos kiértékelés lehetővé teszi a hangredők infiltratív folyamatainak korai felismerését. A laringoszkópos vizsgálat azonban nem mindig elegendő a premalignus elváltozások és azok pontos elhatárolásának felméréséhez.
Gugatschka és munkatársai (2008) arról számoltak be, hogy a videostroboszkópos értékelés lehetővé teszi a hangredők infiltratív folyamatainak korai felismerését, mivel a citológia és a videostroboszkópia kombinációja esetén több mint 97%-os érzékenységet értek el, szemben a citológiai vizsgálattal megállapított 74%-kal egyedül.
Zhang és munkatársai, 2018, a VF leukoplakia három típusba sorolását javasolták a morfológiai megjelenés szerint. Az értékelt jellemzők között szerepelt a textúra, a szín és a vastagság. Bebizonyították, hogy a III-as típusú kidudorodó és durva, szabálytalan, nem homogén, a nyálkahártya felszínénél magasabb leukoplakia az esetek 29,3%-ában, illetve 21,5%-ában gyakrabban társult daganatos megbetegedéssel vagy súlyos diszpláziával, szemben az esetek 4,0%-os és 3,7%-os arányával. I-es típusú - lapos és sima leukoplakia. Anna Rzepakowska és munkatársai benyújtottak egy protokollt a leukoplakia morfológiai jellemzőinek értékelésére, amely a lézió következő jellemzőit érintette: szín, textúra, méret, vastagság, szimmetria és vibrációs funkció. Minden karakterhez nulla vagy egyes pontszámot rendeltek (a nulla pontszámot a jóindulatú elváltozások klinikai indikátorának tekintették, míg az egyes pontot a rosszindulatú daganatok klinikai mutatójának).
Az alapkutatásban elért közelmúltban elért eredmények javították a molekuláris folyamatok mögöttes mechanizmusok megértését a gégerák kialakulásának korai szakaszában. A 3q26-nál található SOX2 gén gyakran amplifikálódik és túlzottan expresszálódik többféle rákban, beleértve a fej-nyaki laphámsejtes karcinómákat (HNSCC). A SOX2 tumor-elősegítő aktivitását és a tumor progressziójában való részvételét széles körben igazolták, így ígéretes terápiás célponttá vált. Azonban a SOX2 szerepe a tumorigenezis korai szakaszában és lehetséges hozzájárulása a rosszindulatú átalakuláshoz továbbra is feltáratlan. Granda-Diaz és munkatársai, 2019, először vizsgálták a SOX2 gént rákmegelőző lézióban valós idejű PCR segítségével, és kimutatták, hogy a SOX2 fehérje expressziója és a génamplifikáció gyakori események a gége tumorigenezisének korai szakaszában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
felvételi kritériumok
- 18-70 éves férfiak
- Egy- vagy kétoldali lokalizált és diffúz hangredő-rendellenességek.
- Fehér (leukoplakia) foltokkal rendelkező betegek az egyik vagy mindkét hangredőn
- Korábbi mikrofonsebészet nem volt.
- Korábban nem szerepelt sugárkezelés .6.A hangredő mobilitása nem sérült.
kizárási kritériumok
- Tárgy elutasítása.
- Nagy exofitikus és/vagy fekélyes tömegű betegek.
- Hangredő ciszták vagy polipok, kontakt granulomák vagy Reinke ödéma
- Ha aggodalomra ad okot a gyors növekedési minta, légúti elzáródás, amely sürgős műtéti beavatkozást igényel
- A hangredő mozdulatlansága
- Az allergia és a GERD története.
- Általános érzéstelenítésre alkalmatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a videostroboszkópos vizsgálat és a hisztopatológiai eredmények között
Időkeret: alapvonal
|
Korreláció a videostroboszkópos vizsgálat és a hisztopatológiai csoportok között.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SOX2 gén expresszió és a hisztopatológiai lelet közötti korrelációt
Időkeret: alapvonal
|
a SOX2 gén expresszió és a hisztopatológiai lelet közötti korreláció feltárására, valamint annak megállapítására, hogy ugyanazt a diagnózist adja-e, mint a hisztopatológia, vagy sem
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vocal folds irregular mucosa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .