- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006197
Stemmefolder uregelmæssige slimhindeændringer: en klinisk, patologisk og genetisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stemmefolder uregelmæssige slimhindeændringer manifesterer sig ofte som slimhindeoverfladeændringer af leukoplaki, erythroplaki og keratose forbundet med vævsuregelmæssigheder. Læsioner, der går ud over det yderste lag af stemmebåndet og invaderer de mellemliggende og dybe lag. Disse grove slimhindeforandringer kan repræsentere godartede, præmaligne eller ondartede enheder, da de svarer til et stort spektrum af læsioner, der spænder fra simpel totalt godartet keratose med eller uden atypi op til invasivt karcinom, det er almindeligt forekommende i foniatrisk klinik og udgør en diagnostisk og terapeutisk udfordring som der er ingen ensartet kirurgisk indikation eller retningslinjer.
Laryngostroboskopi er meget vigtigt og primært værktøj til vurdering af morfologiske træk og vibrationsfunktioner i stemmelæberne. Stroboskopisk evaluering muliggør tidlig påvisning af infiltrative processer i stemmelæberne. Imidlertid er laryngoskopundersøgelsen ikke altid tilstrækkelig til at vurdere præmaligne læsioner og deres nøjagtige afgrænsning.
Gugatschka et al., 2008 rapporterede, at videostroboskopisk evaluering muliggør tidlig påvisning af infiltrative processer i stemmelæberne, da de opnåede en følsomhed på mere end 97 %, når de blev brugt en kombination af cytologi og videostroboskopi, i modsætning til 74 % som fundet af cytologi. alene.
Zhang et al., 2018 foreslog at klassificere VF leukoplakia i tre typer i henhold til det morfologiske udseende. De evaluerede funktioner omfattede tekstur, farve og tykkelse. De beviste, at type III-bule og ru-med uregelmæssig, ikke-homogen leukoplaki højere end slimhindeoverfladen oftere var forbundet med cancerdannelse eller svær dysplasi i henholdsvis 29,3 % og 21,5 % tilfælde, sammenlignet med de respektive procenter på 4,0 % og 3,7 % for type I-flad og glat leukoplaki. Anna Rzepakowska et al. fremlagde en protokol til evaluering af de morfologiske karakteristika ved leukoplaki, som involverede følgende egenskaber ved læsionen: farve, tekstur, størrelse, tykkelse, symmetri og vibrationsfunktion. Hver karakter blev tildelt med scoren nul eller én (score nul blev anset for at være en klinisk indikator for benigne læsioner, mens score et var en klinisk indikator for malignitet).
Nylige fremskridt inden for grundforskning har forbedret forståelsen af de underliggende mekanismer af molekylære processer i tidlige stadier af udvikling af strubekræft. SOX2-genet placeret ved 3q26 er hyppigt amplificeret og overudtrykt i flere kræftformer, herunder hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC). Den tumorfremmende aktivitet og involvering af SOX2 i tumorprogression er blevet påvist i vid udstrækning og er derved fremstået som et lovende terapeutisk mål. Imidlertid forbliver SOX2's rolle i tidlige stadier af tumorigenese og dets mulige bidrag til malign transformation uudforsket. Granda-Diaz et al., 2019 undersøgte for første gang SOX2-genet i præcancerøs læsion ved hjælp af real-time PCR og viste, at SOX2-proteinekspression og genamplifikation er hyppige hændelser i tidlige stadier af larynx tumorigenese
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
inklusionskriterier
- Alder 18-70 år gamle mænd
- Unilaterale eller bilaterale lokaliserede og diffuse stemmelæbeuregelmæssigheder.
- Patienter med hvide (leukoplaki) pletter på et eller begge stemmelæber
- Ingen tidligere mikrofonkirurgi.
- Ingen tidligere strålebehandlingshistorie .6.Ingen svækkelse af stemmebåndets mobilitet.
udelukkelseskriterier
- Emneafslag.
- Patienter med stor eksofytisk og/eller ulcereret masse.
- Stemmefoldscyster eller polypper, kontaktgranulomer eller Reinkes ødem
- Hvis der er bekymring for hurtigt vækstmønster, kræver luftvejsobstruktion akut operativ indgriben
- Stemmefolds ubevægelighed
- Anamnese med allergier og GERD.
- Uegnet til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem videostroboskopisk undersøgelse og histopatologiske resultater
Tidsramme: baseline
|
Korrelation mellem video-stroboskopisk undersøgelse og histopatologiske grupper.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at korrelere mellem SOX2-genets ekspression og histopatologiske fund
Tidsramme: basislinje
|
at korrelere mellem SOX2-genets ekspression og histopatologiske fund og om det kan give samme diagnose som histopatologi eller ej
|
basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Vocal folds irregular mucosa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebånd Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina