- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006197
Alterações Irregulares da Mucosa das Pregas Vocais: Um Estudo Clínico, Patológico e Genético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alterações irregulares da mucosa das pregas vocais geralmente se manifestam como alterações da superfície mucosa de leucoplasia, eritroplasia e ceratose associadas a irregularidades teciduais. Lesões que ultrapassam a camada mais externa da prega vocal e invadem as camadas intermediária e profunda. Essas alterações macroscópicas da mucosa podem representar entidades benignas, pré-malignas ou malignas, pois correspondem a um amplo espectro de lesões que vão desde simples queratose totalmente benigna com ou sem atipia até carcinoma invasivo, é comumente encontrada na clínica fonoaudiológica e apresenta desafio diagnóstico e terapêutico como não há indicação ou diretrizes cirúrgicas unificadas.
A laringoestroboscopia é uma ferramenta muito importante e primária para avaliação das características morfológicas e funções vibratórias das pregas vocais. A avaliação estroboscópica permite a detecção precoce de processos infiltrativos das pregas vocais. No entanto, o exame laringoscópico nem sempre é suficiente para avaliar as lesões pré-malignas e sua delimitação exata.
Gugatschka et al., 2008 relataram que a avaliação videoestroboscópica permite a detecção precoce de processos infiltrativos das pregas vocais, pois obtiveram uma sensibilidade de mais de 97%, quando usada uma combinação de citologia e videoestroboscopia, em contraste com 74% encontrados pela citologia sozinho.
Zhang et al., 2018 propuseram classificar a leucoplasia da FV em três tipos de acordo com a aparência morfológica. As características avaliadas incluíram textura, cor e espessura. Eles provaram que a leucoplasia tipo III-protuberante e rugosa com irregular e não homogênea acima da superfície da mucosa estava mais frequentemente associada à cancerização ou displasia grave em 29,3% e 21,5% dos casos, respectivamente, em comparação com as respectivas porcentagens de 4,0% e 3,7% para tipo I - leucoplasia plana e lisa. Anna Rzepakowska et al apresentaram um protocolo para avaliação das características morfológicas da leucoplasia que envolvia as seguintes características da lesão: cor, textura, tamanho, espessura, simetria e função vibratória. A cada caractere foi atribuído o escore zero ou um (o escore zero foi considerado um indicador clínico de lesões benignas, enquanto o escore um foi um indicador clínico de malignidade).
Avanços recentes na pesquisa básica melhoraram a compreensão dos mecanismos subjacentes dos processos moleculares nos estágios iniciais do desenvolvimento do câncer de laringe. O gene SOX2 localizado em 3q26 é frequentemente amplificado e superexpresso em vários tipos de câncer, incluindo carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC). A atividade promotora de tumor e o envolvimento de SOX2 na progressão tumoral foram extensivamente demonstrados, emergindo assim como um alvo terapêutico promissor. No entanto, o papel da SOX2 nos estágios iniciais da tumorigênese e sua possível contribuição para a transformação maligna permanecem inexplorados. Granda-Diaz et al., 2019 investigou pela primeira vez o gene SOX2 em lesão pré-cancerosa usando PCR em tempo real e demonstrou que a expressão da proteína SOX2 e a amplificação gênica são eventos frequentes nos estágios iniciais da tumorigênese laríngea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critério de inclusão
- Homens de 18 a 70 anos
- Irregularidades unilaterais ou bilaterais localizadas e difusas das pregas vocais.
- Pacientes com manchas brancas (leucoplasia) em uma ou ambas as pregas vocais
- Sem microfonocirurgia prévia.
- Sem história prévia de radioterapia. 6. Sem comprometimento da mobilidade das pregas vocais.
critério de exclusão
- Recusa do sujeito.
- Pacientes com grandes massas exofíticas e/ou ulceradas.
- Cistos ou pólipos de prega vocal, granulomas de contato ou edema de Reinke
- Se houver preocupação com o padrão de crescimento rápido, obstrução das vias aéreas que requer intervenção cirúrgica urgente
- Imobilidade de prega vocal
- Histórico de alergias e DRGE.
- Inadequado para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre exame videolaringoscópico e resultados histopatológicos
Prazo: linha de base
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Correlação entre exame video-estroboscópico e grupos histopatológicos.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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para correlacionar a expressão do gene SOX2 com os achados histopatológicos
Prazo: baseline
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correlacionar a expressão do gene SOX2 com os achados histopatológicos e verificar se pode fornecer o mesmo diagnóstico da histopatologia ou não
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Vocal folds irregular mucosa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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