- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006197
Oregelbundna slemvecksförändringar: en klinisk, patologisk och genetisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oregelbundna slemvecksförändringar visar sig ofta som slemhinneförändringar av leukoplaki, erytroplaki och keratos i samband med vävnadsojämnheter. Lesioner som går utanför det yttersta lagret av stämbandet och invaderar de mellanliggande och djupa lagren. Dessa grova slemhinneförändringar kan representera godartade, premaligna eller maligna enheter eftersom de motsvarar ett stort spektrum av lesioner, från enkel totalt godartad keratos med eller utan atypi upp till invasivt karcinom, det förekommer ofta på foniatrisk klinik och utgör diagnostisk och terapeutisk utmaning som det finns ingen enhetlig kirurgisk indikation eller riktlinjer.
Laryngostroboskopi är mycket viktigt och primärt verktyg för bedömning av morfologiska egenskaper och vibrationsfunktioner i stämbanden. Stroboskopisk utvärdering möjliggör tidig upptäckt av infiltrativa processer i stämbanden. Laryngoskopundersökningen kanske inte alltid är tillräcklig för att bedöma premaligna lesioner och deras exakta avgränsning.
Gugatschka et al., 2008 rapporterade att videostroboskopisk utvärdering möjliggör tidig upptäckt av infiltrativa processer i stämbanden, eftersom de uppnådde en känslighet på mer än 97 %, när de användes en kombination av cytologi och videostroboskopi, i motsats till 74 % enligt cytologi. ensam.
Zhang et al., 2018 föreslog att klassificera VF leukoplaki i tre typer enligt det morfologiska utseendet. De utvärderade egenskaperna inkluderade textur, färg och tjocklek. De bevisade att typ III-utbuktning och grov- med oregelbunden, icke-homogen leukoplaki högre än slemhinnans yta oftare associerades med cancerbildning eller svår dysplasi i 29,3 % respektive 21,5 % av fallen, jämfört med respektive procentsatser på 4,0 % och 3,7 % för typ I-platt och slät leukoplaki. Anna Rzepakowska et al lämnade in ett protokoll för utvärdering av morfologiska egenskaper hos leukoplaki som involverade följande egenskaper hos lesionen: färg, textur, storlek, tjocklek, symmetri och vibrationsfunktion. Varje karaktär tilldelades poängen noll eller ett (poäng noll ansågs vara en klinisk indikator på benigna lesioner, medan poäng ett var en klinisk indikator på malignitet).
Nya framsteg inom grundforskning har förbättrat förståelsen av underliggande mekanismer för molekylära processer i tidiga stadier av utveckling av struphuvudcancer. SOX2-genen som ligger vid 3q26 amplifieras och överuttrycks ofta i flera cancerformer, inklusive skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Den tumörfrämjande aktiviteten och involveringen av SOX2 i tumörprogression har i stor utsträckning demonstrerats, och har därigenom framstått som ett lovande terapeutiskt mål. Rollen för SOX2 i tidiga stadier av tumörbildning och dess möjliga bidrag till malign transformation förblir dock outforskad. Granda-Diaz et al., 2019 undersökte för första gången SOX2-genen i precancerös lesion med realtids-PCR och visade att SOX2-proteinuttryck och genamplifiering är vanliga händelser i tidiga stadier av larynxtumörbildning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18-70 år gamla män
- Ensidiga eller bilaterala lokaliserade och diffusa oregelbundenheter i stämbandet.
- Patienter med vita (leukoplaki) fläckar på ena eller båda stämbanden
- Ingen tidigare mikrofonkirurgi.
- Ingen tidigare historia av strålbehandling .6.Ingen försämring av stämbandsrörligheten.
exklusions kriterier
- Ämnesvägran.
- Patienter med stor exofytisk och/eller ulcererad massa.
- Röstbandscystor eller polyper, kontaktgranulom eller Reinkes ödem
- Om det finns en oro för ett snabbt tillväxtmönster, kräver luftvägsobstruktion brådskande operativ intervention
- Stämbandets orörlighet
- Historia av allergier och GERD.
- Olämplig för generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan video-stroboskopisk undersökning och histopatologiska resultat
Tidsram: baslinje
|
Korrelation mellan videostroboskopisk undersökning och histopatologiska grupper.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att korrelera mellan SOX2-genexpression och histopatologiska fynd
Tidsram: baslinje
|
att korrelera mellan SOX2-genuttryck och histopatologisk fynd och om det kan ge samma diagnos som histopatologi eller inte
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Vocal folds irregular mucosa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .