- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04006197
Нерегулярные изменения слизистой оболочки голосовых складок: клиническое, патологическое и генетическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерегулярные изменения слизистой оболочки голосовых складок часто проявляются в виде изменений поверхности слизистой оболочки в виде лейкоплакии, эритроплакии и кератоза, связанных с неровностями тканей. Поражения, которые выходят за пределы внешнего слоя голосовых связок и проникают в промежуточный и глубокий слои. Эти грубые изменения слизистой оболочки могут представлять собой доброкачественные, предраковые или злокачественные новообразования, поскольку они соответствуют широкому спектру поражений, начиная от простого полностью доброкачественного кератоза с атипией или без нее до инвазивной карциномы. нет единых хирургических показаний или руководств.
Ларингостробоскопия является очень важным и основным методом оценки морфологических особенностей и вибрационных функций голосовых складок. Стробоскопическая оценка позволяет своевременно выявить инфильтративные процессы голосовых складок. Однако ларингоскопического исследования не всегда может быть достаточно для оценки предраковых поражений и их точного определения.
Gugatschka et al., 2008 сообщили, что видеостробоскопическая оценка позволяет на ранней стадии выявить инфильтративные процессы голосовых складок, так как достигается чувствительность более 97 % при использовании комбинации цитологии и видеостробоскопии, в отличие от 74 % при цитологическом исследовании. один.
Zhang et al., 2018 предложили классифицировать лейкоплакию ФЖ на три типа в соответствии с морфологическими проявлениями. Оцениваемые характеристики включали текстуру, цвет и толщину. Они доказали, что тип III - выпуклый и шероховатый - с неравномерной, негомогенной лейкоплакией выше поверхности слизистой оболочки чаще ассоциировался с канцеризацией или тяжелой дисплазией в 29,3% и 21,5% случаев соответственно по сравнению с соответствующими процентами 4,0% и 3,7% для I тип — плоская и гладкая лейкоплакия. Anna Rzepakowska и соавторы представили протокол для оценки морфологических характеристик лейкоплакии, который включал следующие особенности поражения: цвет, текстуру, размер, толщину, симметрию и вибрационную функцию. Каждому признаку присваивался нулевой или единичный балл (нулевой балл считался клиническим индикатором доброкачественного образования, а единичный балл — клиническим индикатором злокачественности).
Недавние успехи в фундаментальных исследованиях улучшили понимание основных механизмов молекулярных процессов на ранних стадиях развития рака гортани. Ген SOX2, расположенный в 3q26, часто амплифицируется и сверхэкспрессируется при многих видах рака, включая плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC). Широко продемонстрирована опухоль-стимулирующая активность и участие SOX2 в опухолевой прогрессии, что делает его перспективной терапевтической мишенью. Однако роль SOX2 на ранних стадиях онкогенеза и его возможный вклад в злокачественную трансформацию остаются неизученными. Granda-Diaz et al., 2019 впервые исследовали ген SOX2 в предраковом поражении с помощью ПЦР в реальном времени и продемонстрировали, что экспрессия белка SOX2 и амплификация гена являются частыми событиями на ранних стадиях онкогенеза гортани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-70 лет мужчины
- Односторонние или двусторонние локальные и диффузные аномалии голосовых складок.
- Пациенты с белыми пятнами (лейкоплакия) на одной или обеих голосовых складках
- Без предшествующей микрофонохирургии.
- Нет предшествующей лучевой терапии. 6. Нет нарушения подвижности голосовых связок.
критерий исключения
- Тема отказа.
- Пациенты с большим экзофитным и/или изъязвленным образованием.
- Кисты или полипы голосовых складок, контактные гранулемы или отек Рейнке
- При подозрении на быстрый рост, обструкцию дыхательных путей, требующую срочного оперативного вмешательства.
- Неподвижность голосовых связок
- История аллергии и ГЭРБ.
- Не подходит для общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между видеостробоскопическим исследованием и гистопатологическими результатами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция между видеостробоскопическим исследованием и гистопатологическими группами.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
установить корреляцию между экспрессией гена SOX2 и гистопатологическими данными
Временное ограничение: базовая линия
|
установить корреляцию между экспрессией гена SOX2 и гистопатологическими данными, а также определить, можно ли поставить тот же диагноз, что и при гистопатологическом исследовании, или нет
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Vocal folds irregular mucosa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .