- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006197
Stemplooien Onregelmatige slijmvliesveranderingen: een klinische, pathologische en genetische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stemplooien Onregelmatige mucosale veranderingen manifesteren zich vaak als mucosale oppervlakteveranderingen van leukoplakie, erytroplakie en keratose geassocieerd met weefselonregelmatigheden. Laesies die verder gaan dan de buitenste laag van de stemplooi en de tussenliggende en diepe lagen binnendringen. Deze grove mucosale veranderingen kunnen goedaardige, premaligne of kwaadaardige entiteiten vertegenwoordigen, aangezien ze overeenkomen met een breed spectrum van laesies, variërend van eenvoudige, volledig goedaardige keratose met of zonder atypie tot invasief carcinoom. er is geen uniforme chirurgische indicatie of richtlijnen.
Laryngostroboscopie is een zeer belangrijk en primair hulpmiddel voor het beoordelen van morfologische kenmerken en trillingsfuncties van de stemplooien. Stroboscopische evaluatie maakt vroege detectie van infiltratieve processen van de stemplooien mogelijk. Het laryngoscooponderzoek is echter niet altijd voldoende om premaligne laesies en hun exacte afbakening te beoordelen.
Gugatschka et al., 2008 rapporteerden dat videostroboscopische evaluatie een vroege detectie van infiltratieve processen van de stemplooien mogelijk maakt, aangezien ze een gevoeligheid van meer dan 97% bereikten bij gebruik van een combinatie van cytologie en videostroboscopie, in tegenstelling tot 74% zoals gevonden door cytologie alleen.
Zhang et al., 2018 stelden voor om VF-leukoplakie in drie typen te classificeren op basis van het morfologische uiterlijk. De geëvalueerde kenmerken omvatten textuur, kleur en dikte. Ze bewezen dat type III - uitstulping en ruw - met onregelmatige, niet-homogene leukoplakie hoger dan het slijmvliesoppervlak vaker geassocieerd was met kankervorming of ernstige dysplasie in respectievelijk 29,3% en 21,5% van de gevallen, vergeleken met de respectieve percentages van 4,0% en 3,7% voor type I-vlakke en gladde leukoplakie. Anna Rzepakowska et al dienden een protocol in voor evaluatie van de morfologische kenmerken van leukoplakie, waarbij de volgende kenmerken van de laesie betrokken waren: kleur, textuur, grootte, dikte, symmetrie en trillingsfunctie. Elk personage kreeg de score nul of één toegewezen (score nul werd beschouwd als een klinische indicator van goedaardige laesies, terwijl score één een klinische indicator van maligniteit was).
Recente vorderingen in fundamenteel onderzoek hebben geleid tot een beter begrip van de onderliggende mechanismen van moleculaire processen in de vroege stadia van de ontwikkeling van larynxkanker. Het SOX2-gen dat zich op 3q26 bevindt, wordt vaak geamplificeerd en tot overexpressie gebracht bij meerdere kankers, waaronder plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (HNSCC). De tumorbevorderende activiteit en betrokkenheid van SOX2 bij tumorprogressie is uitgebreid aangetoond, waardoor het een veelbelovend therapeutisch doelwit is geworden. De rol van SOX2 in de vroege stadia van het ontstaan van tumoren en de mogelijke bijdrage ervan aan kwaadaardige transformatie blijven echter onontgonnen. Granda-Diaz et al., 2019 onderzochten voor het eerst het SOX2-gen in precancereuze laesie met behulp van real-time PCR en toonden aan dat SOX2-eiwitexpressie en genamplificatie frequente gebeurtenissen zijn in vroege stadia van larynxtumorvorming
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
inclusie criteria
- Leeftijd 18-70 jaar oude mannen
- Unilaterale of bilaterale gelokaliseerde en diffuse stemplooionregelmatigheden.
- Patiënten met witte (leukoplakie) vlekken op een of beide stemplooien
- Geen eerdere microfonochirurgie.
- Geen voorgeschiedenis van radiotherapie .6.Geen beperking van de mobiliteit van de stemplooien.
uitsluitingscriteria
- Onderwerp weigering.
- Patiënten met een grote exofytische en/of zwerende massa.
- Stemplooicysten of poliepen, contactgranulomen of Reinke's oedeem
- Als er bezorgdheid bestaat over een snel groeipatroon, luchtwegobstructie die dringend operatief ingrijpen vereist
- Stemplooi onbeweeglijkheid
- Geschiedenis van allergieën en GORZ.
- Ongeschikt voor algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen video-stroboscopisch onderzoek en histopathologische resultaten
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Correlatie tussen video-stroboscopisch onderzoek en histopathologische groepen.
|
uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om een correlatie te vinden tussen SOX2-genexpressie en histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: baseline
|
om een correlatie vast te stellen tussen SOX2-genexpressie en histopathologische bevindingen en of dit dezelfde diagnose als histopathologie kan geven of niet
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Vocal folds irregular mucosa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .