- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006197
Stimmlippen Unregelmäßige Schleimhautveränderungen: Eine klinische, pathologische und genetische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unregelmäßige Schleimhautveränderungen der Stimmlippen manifestieren sich häufig als Veränderungen der Schleimhautoberfläche in Form von Leukoplakie, Erythroplakie und Keratose, die mit Gewebeunregelmäßigkeiten einhergehen. Läsionen, die über die äußerste Schicht der Stimmlippe hinausgehen und in die mittleren und tiefen Schichten eindringen. Diese groben Schleimhautveränderungen können gutartige, prämaligne oder bösartige Entitäten darstellen, da sie einem breiten Spektrum von Läsionen entsprechen, die von einfachen, völlig gutartigen Keratosen mit oder ohne Atypien bis hin zu invasiven Karzinomen reichen Es gibt keine einheitlichen chirurgischen Indikationen oder Richtlinien.
Die Laryngostroboskopie ist ein sehr wichtiges und primäres Instrument zur Beurteilung morphologischer Merkmale und Schwingungsfunktionen der Stimmlippen. Die stroboskopische Auswertung ermöglicht die frühzeitige Erkennung von infiltrativen Prozessen der Stimmlippen. Die Laryngoskop-Untersuchung ist jedoch nicht immer ausreichend, um prämaligne Läsionen und deren genaue Abgrenzung zu beurteilen.
Gugatschka et al., 2008 berichteten, dass die videostroboskopische Auswertung eine Früherkennung von infiltrativen Prozessen der Stimmlippen ermöglicht, da sie eine Sensitivität von mehr als 97 % erreichten, wenn sie eine Kombination aus Zytologie und Videostroboskopie verwendeten, im Gegensatz zu 74 %, wie sie durch Zytologie gefunden wurden allein.
Zhang et al., 2018 schlugen vor, die VF-Leukoplakie entsprechend dem morphologischen Erscheinungsbild in drei Typen zu klassifizieren. Die bewerteten Merkmale umfassten Textur, Farbe und Dicke. Sie bewiesen, dass Typ-III-Ausbuchtung und -rauheit mit unregelmäßiger, inhomogener Leukoplakie, die höher als die Schleimhautoberfläche ist, in 29,3 % bzw. 21,5 % der Fälle häufiger mit Krebs oder schwerer Dysplasie assoziiert waren, verglichen mit den jeweiligen Prozentsätzen von 4,0 % und 3,7 % für Typ I-flache und glatte Leukoplakie. Anna Rzepakowska et al reichten ein Protokoll zur Bewertung der morphologischen Merkmale der Leukoplakie ein, das die folgenden Merkmale der Läsion umfasste: Farbe, Textur, Größe, Dicke, Symmetrie und Vibrationsfunktion. Jedem Zeichen wurde die Punktzahl null oder eins zugeordnet (die Punktzahl null wurde als klinischer Indikator für gutartige Läsionen angesehen, während die Punktzahl eins ein klinischer Indikator für Malignität war).
Jüngste Fortschritte in der Grundlagenforschung haben das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen molekularer Prozesse in frühen Stadien der Entwicklung von Kehlkopfkrebs verbessert. Das bei 3q26 lokalisierte SOX2-Gen wird bei mehreren Krebsarten, einschließlich Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), häufig amplifiziert und überexprimiert. Die tumorfördernde Aktivität und Beteiligung von SOX2 an der Tumorprogression wurde umfassend nachgewiesen und erweist sich daher als vielversprechendes therapeutisches Ziel. Die Rolle von SOX2 in frühen Stadien der Tumorentstehung und sein möglicher Beitrag zur malignen Transformation bleiben jedoch unerforscht. Granda-Diaz et al., 2019 untersuchten erstmals das SOX2-Gen in präkanzerösen Läsionen mittels Echtzeit-PCR und zeigten, dass die SOX2-Proteinexpression und Genamplifikation häufige Ereignisse in frühen Stadien der Kehlkopftumorentstehung sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18-70 Jahre alte Männer
- Einseitige oder beidseitige lokalisierte und diffuse Unregelmäßigkeiten der Stimmlippen.
- Patienten mit weißen (Leukoplakie) Flecken auf einer oder beiden Stimmlippen
- Keine vorherige Mikrophonochirurgie.
- Keine Strahlentherapie in der Vorgeschichte. 6. Keine Beeinträchtigung der Stimmlippenbeweglichkeit.
Ausschlusskriterien
- Betreff Ablehnung.
- Patienten mit großer exophytischer und/oder ulzerierter Raumforderung.
- Stimmlippenzysten oder -polypen, Kontaktgranulome oder Reinke-Ödem
- Wenn ein schnelles Wachstumsmuster zu befürchten ist, eine Obstruktion der Atemwege, die einen dringenden operativen Eingriff erfordert
- Immobilität der Stimmlippen
- Geschichte von Allergien und GERD.
- Ungeeignet für Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der videostroboskopischen Untersuchung und den histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Korrelation zwischen video-stroboskopischer Untersuchung und histopathologischen Gruppen.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zwischen der SOX2-Genexpression und dem histopathologischen Befund zu korrelieren
Zeitfenster: Ausgangswert
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zwischen der SOX2-Genexpression und dem histopathologischen Befund zu korrelieren und ob sie dieselbe Diagnose wie die Histopathologie liefern kann oder nicht
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Vocal folds irregular mucosa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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