- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006197
Cambios irregulares en la mucosa de las cuerdas vocales: un estudio clínico, patológico y genético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios irregulares en la mucosa de las cuerdas vocales a menudo se manifiestan como cambios en la superficie de la mucosa de leucoplasia, eritroplasia y queratosis asociadas con irregularidades tisulares. Lesiones que van más allá de la capa más externa de la cuerda vocal e invaden las capas intermedia y profunda. Estos cambios macroscópicos de la mucosa pueden representar entidades benignas, premalignas o malignas, ya que corresponden a un amplio espectro de lesiones que van desde la queratosis simple totalmente benigna con o sin atipia hasta el carcinoma invasivo, se encuentra comúnmente en la clínica de foniatría y presenta un desafío diagnóstico y terapéutico como no existe una indicación o guía quirúrgica unificada.
La laringoestroboscopia es una herramienta muy importante y principal para la evaluación de las características morfológicas y las funciones vibratorias de las cuerdas vocales. La evaluación estroboscópica permite la detección temprana de procesos infiltrativos de las cuerdas vocales. Sin embargo, el examen con laringoscopio puede no ser siempre suficiente para evaluar las lesiones premalignas y su delimitación exacta.
Gugatschka et al., 2008 reportaron que la evaluación videoestroboscópica permite la detección temprana de procesos infiltrativos de las cuerdas vocales, ya que logran una sensibilidad de más del 97 %, cuando se utiliza una combinación de citología y videoestroboscopia, en contraste con el 74 % encontrado por citología. solo.
Zhang et al., 2018 propusieron clasificar la leucoplasia FV en tres tipos según la apariencia morfológica. Las características evaluadas incluyeron textura, color y espesor. Demostraron que la leucoplasia tipo III protuberante y rugosa con irregular, no homogénea por encima de la superficie de la mucosa se asoció con mayor frecuencia con cancerización o displasia severa en 29,3% y 21,5% de los casos, respectivamente, en comparación con los porcentajes respectivos de 4,0% y 3,7% para tipo I-leucoplasia plana y lisa. Anna Rzepakowska et al presentaron un protocolo para la evaluación de las características morfológicas de la leucoplasia que involucraba las siguientes características de la lesión: color, textura, tamaño, grosor, simetría y función vibratoria. A cada carácter se le asignó una puntuación de cero o uno (la puntuación cero se consideró un indicador clínico de lesiones benignas, mientras que la puntuación uno fue un indicador clínico de malignidad).
Los avances recientes en la investigación básica han mejorado la comprensión de los mecanismos subyacentes de los procesos moleculares en las primeras etapas del desarrollo del cáncer de laringe. El gen SOX2 ubicado en 3q26 se amplifica y sobreexpresa con frecuencia en múltiples tipos de cáncer, incluidos los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). La actividad promotora de tumores y la participación de SOX2 en la progresión tumoral se ha demostrado ampliamente, emergiendo así como un objetivo terapéutico prometedor. Sin embargo, el papel de SOX2 en las primeras etapas de la tumorigénesis y su posible contribución a la transformación maligna siguen sin explorarse. Granda-Diaz et al., 2019 investigaron por primera vez el gen SOX2 en una lesión precancerosa mediante PCR en tiempo real y demostraron que la expresión de la proteína SOX2 y la amplificación del gen son eventos frecuentes en las primeras etapas de la tumorigénesis laríngea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión
- Edad 18-70 años hombres
- Irregularidades de las cuerdas vocales localizadas y difusas unilaterales o bilaterales.
- Pacientes con manchas blancas (leucoplasia) en una o ambas cuerdas vocales
- Sin microfonocirugía previa.
- Sin antecedentes de radioterapia. 6. Sin deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales.
Criterio de exclusión
- Rechazo del sujeto.
- Pacientes con gran masa exofítica y/o ulcerada.
- Quistes o pólipos de las cuerdas vocales, granulomas de contacto o edema de Reinke
- Si existe preocupación por un patrón de crecimiento rápido, obstrucción de las vías respiratorias que requiere una intervención quirúrgica urgente
- Inmovilidad de las cuerdas vocales
- Antecedentes de alergias y ERGE.
- No apto para anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el examen videolaringoestroboscópico y los resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: baseline
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Correlación entre el examen videoestroboscópico y los grupos histopatológicos.
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baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlacionar entre la expresión del gen SOX2 y los hallazgos histopatológicos
Periodo de tiempo: línea base
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correlacionar la expresión del gen SOX2 con los hallazgos histopatológicos y determinar si puede proporcionar el mismo diagnóstico que la histopatología o no
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- Vocal folds irregular mucosa
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