- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006197
Modifications muqueuses irrégulières des cordes vocales : une étude clinique, pathologique et génétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cordes vocales modifications muqueuses irrégulières se manifestent souvent par des modifications de la surface muqueuse de leucoplasie, érythroplasie et kératose associées à des irrégularités tissulaires. Lésions qui dépassent la couche la plus externe de la corde vocale et envahissent les couches intermédiaires et profondes. Ces modifications macroscopiques de la muqueuse peuvent représenter des entités bénignes, précancéreuses ou malignes car elles correspondent à un large spectre de lésions allant de la simple kératose totalement bénigne avec ou sans atypie jusqu'au carcinome invasif, elle est couramment rencontrée en clinique de phoniatrie et présente un défi diagnostique et thérapeutique comme il n'y a pas d'indication ou de lignes directrices chirurgicales unifiées.
La laryngostroboscopie est un outil très important et principal pour l'évaluation des caractéristiques morphologiques et des fonctions vibratoires des cordes vocales. L'évaluation stroboscopique permet une détection précoce des processus d'infiltration des cordes vocales. Cependant, l'examen au laryngoscope peut ne pas toujours être suffisant pour évaluer les lésions précancéreuses et leur délimitation exacte.
Gugatschka et al., 2008 ont rapporté que l'évaluation vidéostroboscopique permet une détection précoce des processus d'infiltration des cordes vocales, car ils ont atteint une sensibilité de plus de 97 %, lorsqu'ils sont utilisés une combinaison de cytologie et de vidéostroboscopie, contrairement à 74 % comme trouvé par la cytologie. seul.
Zhang et al., 2018 ont proposé de classer la leucoplasie VF en trois types selon l'aspect morphologique. Les caractéristiques évaluées comprenaient la texture, la couleur et l'épaisseur. Ils ont prouvé que le renflement de type III et la leucoplasie irrégulière et non homogène supérieure à la surface de la muqueuse étaient plus souvent associés à une cancérisation ou à une dysplasie sévère dans 29,3 % et 21,5 % des cas, respectivement, par rapport aux pourcentages respectifs de 4,0 % et 3,7 % pour type I-leucoplasie plate et lisse. Anna Rzepakowska et al ont soumis un protocole d'évaluation des caractéristiques morphologiques de la leucoplasie qui impliquait les caractéristiques suivantes de la lésion : couleur, texture, taille, épaisseur, symétrie et fonction vibratoire. Chaque caractère a été attribué avec le score de zéro ou un (le score zéro était considéré comme un indicateur clinique de lésions bénignes, tandis que le score un était un indicateur clinique de malignité).
Les progrès récents de la recherche fondamentale ont amélioré la compréhension des mécanismes sous-jacents des processus moléculaires aux premiers stades du développement du cancer du larynx. Le gène SOX2 situé en 3q26 est fréquemment amplifié et surexprimé dans de multiples cancers, y compris les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC). L'activité de promotion tumorale et l'implication de SOX2 dans la progression tumorale ont été largement démontrées, émergeant ainsi comme une cible thérapeutique prometteuse. Cependant, le rôle de SOX2 dans les premiers stades de la tumorigenèse et sa possible contribution à la transformation maligne restent inexplorés. Granda-Diaz et al., 2019 ont étudié pour la première fois le gène SOX2 dans une lésion précancéreuse à l'aide d'une PCR en temps réel et ont démontré que l'expression de la protéine SOX2 et l'amplification du gène sont des événements fréquents aux premiers stades de la tumorigenèse laryngée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Abdelaal, MD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Essam Aref, MD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Hommes de 18 à 70 ans
- Irrégularités unilatérales ou bilatérales localisées et diffuses des cordes vocales.
- Patients présentant des taches blanches (leucoplasie) sur une ou les deux cordes vocales
- Pas de microphonochirurgie antérieure.
- Aucun antécédent de radiothérapie .6.Aucune altération de la mobilité des cordes vocales.
critère d'exclusion
- Refus du sujet.
- Patients présentant une grosse masse exophytique et/ou ulcérée.
- Kystes ou polypes des cordes vocales, granulomes de contact ou œdème de Reinke
- S'il existe un risque de croissance rapide, obstruction des voies respiratoires nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Immobilité des cordes vocales
- Antécédents d'allergies et de RGO.
- Inapte à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de l'incidence de la dysplasie des cordes vocales à partir de tous les cas de modifications irrégulières des muqueuses dans l'unité phoniatrique de l'hôpital universitaire d'assiut au cours des deux années d'études
Délai: ligne de base
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détecter le nombre de cas de dysplasie des cordes vocales grâce à la combinaison de la laryngostoboscopie et de l'histopathologie pour les cas de modifications irrégulières des muqueuses des cordes vocales non diagnostiquées.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour corréler entre la découverte laryngostroboscopique et histopathologique
Délai: ligne de base
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détecter dans quelle mesure l'utilisation de la laryngostroboscopie peut donner le même diagnostic d'histopathologie ou non
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Vocal folds irregular mucosa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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