- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04006197
Äänipoimut Epäsäännölliset limakalvomuutokset: kliininen, patologinen ja geneettinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänipoimut Epäsäännölliset limakalvomuutokset ilmenevät usein limakalvon pintamuutoksina leukoplakiana, erytroplakiana ja keratoosina, jotka liittyvät kudosten epäsäännöllisyyksiin. Vauriot, jotka ylittävät äänitahteen uloimman kerroksen ja tunkeutuvat väli- ja syviin kerroksiin. Nämä suuret limakalvomuutokset voivat edustaa hyvänlaatuisia, esipahanlaatuisia tai pahanlaatuisia kokonaisuuksia, koska ne vastaavat laajaa leesioiden kirjoa yksinkertaisesta täysin hyvänlaatuisesta keratoosista atypian kanssa tai ilman sitä invasiiviseen karsinoomaan. Sitä kohdataan yleisesti foniatrian klinikalla ja se on diagnostinen ja terapeuttinen haaste. ei ole yhtenäistä kirurgista indikaatiota tai ohjeita.
Laryngostroboskopia on erittäin tärkeä ja ensisijainen työkalu äänihuuttien morfologisten piirteiden ja värähtelytoimintojen arvioinnissa. Stroboskooppinen arviointi mahdollistaa äänihuuttien infiltratiivisten prosessien varhaisen havaitsemisen. Laryngoskooppitutkimus ei kuitenkaan välttämättä aina riitä arvioimaan pahanlaatuisia vaurioita ja niiden tarkkaa rajaamista.
Gugatschka et al., 2008 raportoivat, että videostroboskooppinen arviointi mahdollistaa äänihuuttien infiltratiivisten prosessien varhaisen havaitsemisen, koska niiden herkkyys oli yli 97 %, kun niitä käytettiin sytologian ja videostroboskopian yhdistelmänä, toisin kuin sytologian mukaan 74 %. yksin.
Zhang et al., 2018 ehdottivat VF-leukoplakian luokittelua kolmeen tyyppiin morfologisen ulkonäön mukaan. Arvioituja ominaisuuksia olivat rakenne, väri ja paksuus. He osoittivat, että tyypin III pullistuma ja karkea ja epäsäännöllinen, epähomogeeninen leukoplakia, joka oli korkeampi kuin limakalvon pinta, liittyi useammin syöpää tai vakavaan dysplasiaan 29,3 %:ssa ja 21,5 %:ssa tapauksista, kun vastaava luku oli 4,0 % ja 3,7 %. tyyppi I - litteä ja sileä leukoplakia. Anna Rzepakowska ym. toimittivat protokollan leukoplakian morfologisten ominaisuuksien arvioimiseksi, ja siihen sisältyivät seuraavat leesion piirteet: väri, rakenne, koko, paksuus, symmetria ja tärinätoiminto. Jokaiselle hahmolle annettiin pistemäärä nolla tai yksi (pistemäärä nolla pidettiin hyvänlaatuisten leesioiden kliinisenä indikaattorina, kun taas pistemäärä yksi oli pahanlaatuisuuden kliininen indikaattori).
Viimeaikaiset edistysaskeleet perustutkimuksessa ovat parantaneet molekyyliprosessien taustalla olevien mekanismien ymmärtämistä kurkunpään syövän kehittymisen varhaisissa vaiheissa. Kohdassa 3q26 sijaitseva SOX2-geeni monistuu ja yliekspressoituu usein useissa syövissä, mukaan lukien pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC). SOX2:n kasvainta edistävä aktiivisuus ja osallistuminen kasvaimen etenemiseen on osoitettu laajasti, mikä on noussut lupaavaksi terapeuttiseksi kohteeksi. SOX2:n roolia tuumorigeneesin varhaisissa vaiheissa ja sen mahdollista vaikutusta pahanlaatuiseen transformaatioon ei kuitenkaan ole tutkittu. Granda-Diaz etal., 2019, tutki ensimmäistä kertaa SOX2-geeniä syövän esiasteessa reaaliaikaisella PCR:llä ja osoitti, että SOX2-proteiinin ilmentyminen ja geenin monistuminen ovat yleisiä tapahtumia kurkunpään tuumorigeneesin varhaisissa vaiheissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Yksi- tai molemminpuoliset paikalliset ja hajaantuneet äänihuutteen epäsäännöllisyydet.
- Potilaat, joilla on valkoisia (leukoplakia) laikkuja toisessa tai molemmissa äänihuutoissa
- Ei aikaisempaa mikrofonikirurgiaa.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa .6.Ei äänihuuteen liikkuvuuden heikkenemistä.
poissulkemiskriteerit
- Aiheen kieltäminen.
- Potilaat, joilla on suuri eksofyyttinen ja/tai haavainen massa.
- Äänipoimukystat tai polyypit, kontaktigranuloomat tai Reinken turvotus
- Jos on huoli nopeasta kasvukuviosta, hengitysteiden tukkeuma, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- Äänihuudon liikkumattomuus
- Allergioiden ja GERD:n historia.
- Ei sovellu yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio video-stroboskopisen tutkimuksen ja histopatologisten tulosten välillä
Aikaikkuna: perustaso
|
Korrelaatio videostroboskooppisen tutkimuksen ja histopatologisten ryhmien välillä.
|
perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korreloida SOX2-geenin ilmentymisen ja histopatologisen löydöksen välillä
Aikaikkuna: alkuperäinen taso
|
korreloida SOX2-geenin ilmentymän ja histopatologisen löydöksen välillä ja selvittää, voiko se antaa saman diagnoosin kuin histopatologia vai ei
|
alkuperäinen taso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vocal folds irregular mucosa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .