- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006197
Fałdy głosowe Nieregularne zmiany błony śluzowej: badanie kliniczne, patologiczne i genetyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieregularne zmiany fałdów głosowych na błonie śluzowej często objawiają się zmianami na powierzchni błony śluzowej w postaci leukoplakii, erytroplakii i rogowacenia związanego z nieprawidłowościami tkankowymi. Zmiany wychodzące poza najbardziej zewnętrzną warstwę fałdu głosowego i naciekające warstwę pośrednią i głęboką. Te makroskopowe zmiany błony śluzowej mogą reprezentować jednostki łagodne, przednowotworowe lub złośliwe, ponieważ odpowiadają szerokiemu spektrum zmian chorobowych, od prostego, całkowicie łagodnego rogowacenia z atypią lub bez, do raka inwazyjnego, jest powszechnie spotykane w klinice foniatrycznej i stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne, ponieważ nie ma ujednoliconych wskazań chirurgicznych ani wytycznych.
Laryngostroboskopia jest bardzo ważnym i podstawowym narzędziem oceny cech morfologicznych i funkcji wibracyjnych fałdów głosowych. Ocena stroboskopowa pozwala na wczesne wykrycie procesów naciekowych fałdów głosowych. Jednak badanie laryngoskopowe nie zawsze wystarcza do oceny zmian przednowotworowych i ich dokładnego wytyczenia.
Gugatschka i in., 2008 donieśli, że ocena wideostroboskopowa umożliwia wczesne wykrycie procesów naciekowych fałdów głosowych, ponieważ osiągnięto czułość ponad 97%, gdy zastosowano kombinację cytologii i wideostroboskopii, w przeciwieństwie do 74% stwierdzonej w cytologii sam.
Zhang i wsp., 2018 zaproponowali klasyfikację leukoplakii VF na trzy typy w zależności od wyglądu morfologicznego. Oceniane cechy obejmowały teksturę, kolor i grubość. Udowodnili, że leukoplakia typu III – uwypuklenie i szorstka z nieregularną, niejednorodną powierzchnią błony śluzowej powyżej powierzchni błony śluzowej była częściej związana z rakiem lub ciężką dysplazją odpowiednio u 29,3% i 21,5% przypadków, podczas gdy odpowiednio 4,0% i 3,7% dla typ I – płaska i gładka leukoplakia. Anna Rzepakowska i wsp. przedstawili protokół oceny cech morfologicznych leukoplakii, który obejmował następujące cechy zmiany: kolor, teksturę, wielkość, grubość, symetrię i funkcję wibracyjną. Każdemu znakowi przypisywano ocenę zero lub jeden (ocena zero była uznawana za kliniczny wskaźnik zmian łagodnych, a ocena jeden za kliniczny wskaźnik złośliwości).
Ostatnie postępy w badaniach podstawowych poprawiły zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw procesów molekularnych we wczesnych stadiach rozwoju raka krtani. Gen SOX2 zlokalizowany w pozycji 3q26 jest często amplifikowany i ulega nadekspresji w wielu nowotworach, w tym w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). Aktywność promująca nowotwór i udział SOX2 w progresji nowotworu została obszernie wykazana, stając się tym samym obiecującym celem terapeutycznym. Jednak rola SOX2 we wczesnych stadiach nowotworzenia i jego możliwy udział w transformacji złośliwej pozostaje niezbadana. Granda-Diaz i in., 2019 po raz pierwszy zbadali gen SOX2 w zmianach przedrakowych za pomocą PCR w czasie rzeczywistym i wykazali, że ekspresja białka SOX2 i amplifikacja genu są częstymi zdarzeniami we wczesnych stadiach nowotworu krtani
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria przyjęcia
- Mężczyźni w wieku 18-70 lat
- Jednostronne lub obustronne zlokalizowane i rozproszone nieregularności fałdów głosowych.
- Pacjenci z białymi plamami (leukoplakia) na jednym lub obu fałdach głosowych
- Brak wcześniejszej mikrofonochirurgii.
- Brak przebytej radioterapii. 6. Brak upośledzenia ruchomości fałdów głosowych.
kryteria wyłączenia
- Odmowa podmiotu.
- Pacjenci z dużą egzofityczną i/lub owrzodzoną masą.
- Torbiele lub polipy fałdów głosowych, ziarniniaki kontaktowe lub obrzęk Reinkego
- Jeśli istnieje obawa o szybki wzorzec wzrostu, niedrożność dróg oddechowych wymagająca pilnej interwencji operacyjnej
- Bezruch fałdów głosowych
- Historia alergii i GERD.
- Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między badaniem wideostroboskopowym a wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja między badaniem wideostroboskopowym a grupami histopatologicznymi.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skorelować ekspresję genu SOX2 z wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
skorelowanie ekspresji genu SOX2 z wynikiem histopatologicznym oraz ocena, czy może ono stanowić podstawę do postawienia takiej samej diagnozy jak histopatologia, czy też nie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferlito A, Devaney KO, Woolgar JA, Slootweg PJ, Paleri V, Takes RP, Strojan P, Bradley PJ, Rinaldo A. Squamous epithelial changes of the larynx: diagnosis and therapy. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1810-6. doi: 10.1002/hed.21862. Epub 2011 Oct 3.
- Gugatschka M, Kiesler K, Beham A, Rechenmacher J, Friedrich G. Hyperplastic epithelial lesions of the vocal folds: combined use of exfoliative cytology and laryngostroboscopy in differential diagnosis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):797-801. doi: 10.1007/s00405-007-0549-9. Epub 2007 Dec 4.
- Sadri M, McMahon J, Parker A. Management of laryngeal dysplasia: a review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2006 Sep;263(9):843-52. doi: 10.1007/s00405-006-0078-y. Epub 2006 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vocal folds irregular mucosa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór strun głosowych
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt