Akupunkturní pilotní studie pro kognitivní funkce související s rakovinou
19. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie akupunkturní kognitivní funkce související s rakovinou (CLARITY
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat, zda akupunktura může zlepšit kognitivní potíže u pacientů s diagnózou rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Gynekologická rakovina
- I. stadium rakoviny prsu
- Rakovina prsu II
- I. stadium rakoviny prostaty
- Rakovina prostaty II
- Rakovina prostaty stadia III
- Rakovina prsu stadia III
- Gynekologická rakovina stadia III
- Stádium III kolorektálního karcinomu
- I. stadium kolorektálního karcinomu
- Stádium II kolorektálního karcinomu
- Gynekologické stadium I
- Gynekologická rakovina stadia II
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Věk 18 ≥ let
- Diagnóza (rakovina prsu, kolorektální karcinom, rakovina prostaty nebo gynekologická rakovina)
- Dokončená počáteční léčba rakoviny (chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie) alespoň jeden měsíc před zařazením do studie (pacienti, kteří dostávají udržovací onkologickou léčbu hormonální nebo cílenou terapií, jsou povoleni)
- Musí hlásit střední nebo vyšší vnímané CD, jak je indikováno skóre „dost málo“ nebo „velmi mnoho“ u alespoň jedné ze dvou položek, které konkrétně hodnotí koncentraci (položka #20) a paměť (položka #25) na EORTC Přístroj QLQ-C30 (verze 3.0)
Musí uvést, že se jejich kognitivní funkce od diagnózy rakoviny zhoršily, a to odpovědí „Ano“ na všechny následující otázky:
- Myslíte si nebo máte pocit, že se vaše paměť nebo duševní schopnosti od diagnózy rakoviny zhoršily?
- Myslíte si, že vaše mysl nyní není tak bystrá jako před diagnózou rakoviny?
- Máte pocit, že tyto problémy znesnadňují práci ve vaší práci nebo péči o věci kolem domova?
- Musí být ochoten dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace na jednu ze 2 možných možností: akupunktura nebo falešná akupunktura
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění
- Použití akupunktury ke zvládání kognitivních symptomů během posledních 3 měsíců
- Diagnostika Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, Parkinsonovy choroby nebo jiné organické poruchy mozku
- Skóre ≥10 na screeningovém přístroji Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)
- Primární psychiatrická porucha není v remisi
- Zahájení nebo změna léčby (např. hypnotika, sedativa a/nebo antidepresiva) v posledních 8 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
|
10 ošetření akupunkturou v průběhu 10 týdnů s +/- 7denním oknem
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura (SA)
|
10 ošetření falešnou akupunkturou v průběhu 10 týdnů s +/- 7denním oknem.
Po ukončení 16týdenní studie budou mít pacienti v této skupině možnost absolvovat až 10 sezení skutečné akupunktury; tato sezení však musí být dokončena do 6 měsíců od ukončení studie.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Tato větev je uzavřena pro časové rozlišení.
|
Volitelná skutečná akupunktura po 16 týdnech čekací doby.
Tato větev je uzavřena pro časové rozlišení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní obtíže měřené funkčním hodnocením terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: 16 týdnů
|
Primárním výstupem studie bude skóre subškály vnímaných kognitivních obtíží funkčního hodnocení rakoviny / FACT-Cog.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
- Novotvary prsu
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Akupunkturní terapie
Další identifikační čísla studie
- 19-179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .