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Estudio piloto de acupuntura para la función cognitiva relacionada con el cáncer

16 de mayo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto de acupuntura de función cognitiva relacionada con el cáncer (CLARITY

Este estudio se realiza para explorar si la acupuntura puede mejorar las dificultades cognitivas en pacientes diagnosticados con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Edad 18 ≥ años
  • Diagnóstico (cáncer de mama, colorrectal, de próstata o ginecológico)
  • Tratamiento inicial contra el cáncer completo (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) al menos un mes antes de la inscripción en el estudio (se permiten pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento contra el cáncer con terapias hormonales o dirigidas)
  • Debe informar CD percibido moderado o mayor como lo indica una puntuación de "bastante" o "mucho" en al menos uno de los dos elementos que evalúan específicamente la concentración (elemento n.° 20) y la memoria (elemento n.° 25) en la EORTC Instrumento QLQ-C30 (versión 3.0)

  • Debe indicar que sus funciones cognitivas han empeorado desde su diagnóstico de cáncer respondiendo "Sí" a todas las siguientes preguntas:

    • ¿Piensa o siente que su memoria o capacidad mental han empeorado desde su diagnóstico de cáncer?
    • ¿Cree que su mente no es tan aguda ahora como lo era antes de su diagnóstico de cáncer?
    • ¿Sientes que estos problemas han hecho que sea más difícil funcionar en tu trabajo o encargarte de las cosas del hogar?
  • Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a una de las 2 opciones posibles: acupuntura o acupuntura simulada

Criterio de exclusión:

  • enfermedad activa
  • Uso de acupuntura para el manejo cognitivo de los síntomas en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, enfermedad de Parkinson u otro trastorno cerebral orgánico
  • Puntaje de ≥10 en el instrumento de detección de orientación-memoria-concentración bendita (BOMC)
  • Trastorno psiquiátrico primario que no está en remisión
  • Inicio o cambio de medicación (p. ej., hipnóticos, sedantes y/o antidepresivos) en las últimas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Otro: Acupuntura
10 tratamientos de acupuntura en el transcurso de 10 semanas con una ventana de +/- 7 días
Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Otro: Acupuntura simulada
10 tratamientos de acupuntura simulada en el transcurso de 10 semanas con una ventana de +/- 7 días. Después de que concluya el estudio de 16 semanas, los pacientes de este grupo tendrán la opción de recibir hasta 10 sesiones de acupuntura real; sin embargo, estas sesiones deben completarse dentro de los 6 meses posteriores a la conclusión del estudio.
Otro: Control de lista de espera
Este brazo está cerrado a la acumulación.
Otro: Período de espera de 16 semanas + Acupuntura opcional
Acupuntura real opcional después de un período de espera de 16 semanas. Este brazo está cerrado a la acumulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades cognitivas medidas por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Función cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La puntuación de la subescala de dificultades cognitivas percibidas de la Evaluación funcional del cáncer/FACT-Cog será el resultado principal del estudio.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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