Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe akupunktury dotyczące funkcji poznawczych związanych z rakiem

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe akupunktury funkcji poznawczych związanych z rakiem (CLARITY

To badanie ma na celu zbadanie, czy akupunktura może poprawić trudności poznawcze u pacjentów, u których zdiagnozowano raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Wiek 18 ≥ lat
  • Diagnoza (rak piersi, jelita grubego, prostaty lub ginekologiczny)
  • Ukończone wstępne leczenie raka (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania (dozwolone są pacjentki otrzymujące leczenie podtrzymujące przeciwnowotworowe za pomocą terapii hormonalnych lub terapii celowanych)
  • Musi zgłaszać umiarkowaną lub większą postrzeganą CD, na co wskazuje wynik „całkiem” lub „bardzo dużo” w co najmniej jednym z dwóch elementów, które konkretnie oceniają koncentrację (pozycja nr 20) i pamięć (pozycja nr 25) w EORTC Przyrząd QLQ-C30 (wersja 3.0)

  • Muszą wskazać, że ich funkcje poznawcze pogorszyły się od czasu rozpoznania raka, odpowiadając „Tak” na wszystkie poniższe pytania:

    • Czy myślisz lub czujesz, że twoja pamięć lub zdolności umysłowe pogorszyły się od czasu zdiagnozowania raka?
    • Czy uważasz, że twój umysł nie jest teraz tak bystry jak przed diagnozą raka?
    • Czy czujesz, że te problemy utrudniają funkcjonowanie w pracy lub zajmowanie się sprawami w domu?
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z 2 możliwych opcji: akupunktury lub akupunktury pozorowanej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba
  • Stosowanie akupunktury w leczeniu objawów poznawczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, choroby Parkinsona lub innych organicznych zaburzeń mózgu
  • Wynik ≥10 na instrumencie przesiewowym Błogosławiona Orientacja-Pamięć-Koncentracja (BOMC).
  • Pierwotne zaburzenie psychiczne bez remisji
  • Rozpoczęcie lub zmiana leków (np. leków nasennych, uspokajających i/lub przeciwdepresyjnych) w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Inny: Akupunktura
10 zabiegów akupunktury w ciągu 10 tygodni z przedziałem +/- 7 dni
Pozorny komparator: Akupunktura pozorowana (SA)
Inny: Pozorowana akupunktura
10 zabiegów akupunktury pozorowanej w ciągu 10 tygodni z przedziałem +/- 7 dni. Po zakończeniu 16-tygodniowego badania pacjenci z tej grupy będą mieli możliwość odbycia do 10 sesji prawdziwej akupunktury; jednak sesje te muszą zostać zakończone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Inny: Kontrola listy oczekujących
To ramię jest zamknięte dla rozliczenia międzyokresowego.
Inny: Okres karencji 16 tygodni + opcjonalnie akupunktura
Opcjonalnie prawdziwa akupunktura po 16 tygodniach karencji. To ramię jest zamknięte dla rozliczenia międzyokresowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności poznawcze mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Funkcje Poznawcze (FACT-Cog)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowym wynikiem badania będzie wynik podskali postrzeganych trudności poznawczych w ocenie funkcjonalnej raka / FACT-Cog.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj