Étude pilote sur l'acupuncture pour la fonction cognitive liée au cancer
16 mai 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote sur l'acupuncture des fonctions cognitives liées au cancer (CLARITY
Cette étude est en cours pour déterminer si l'acupuncture peut améliorer les difficultés cognitives chez les patients diagnostiqués avec un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Cancer gynécologique
- Cancer du sein de stade I
- Cancer du sein de stade II
- Cancer de la prostate de stade I
- Cancer de la prostate de stade II
- Cancer de la prostate de stade III
- Cancer du sein de stade III
- Cancer gynécologique de stade III
- Cancer colorectal de stade III
- Cancer colorectal de stade I
- Cancer colorectal de stade II
- Cancer gynécologique de stade I
- Cancer gynécologique de stade II
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Âge 18 ≥ ans
- Diagnostic (cancer du sein, colorectal, de la prostate ou gynécologique)
- Traitement initial du cancer terminé (chirurgie, chimiothérapie et / ou radiothérapie) au moins un mois avant l'inscription à l'étude (les patients recevant un traitement d'entretien contre le cancer avec des thérapies hormonales ou ciblées sont autorisés)
- Doit déclarer un CD perçu modéré ou supérieur, comme indiqué par un score de « assez » ou « beaucoup » sur au moins un des deux éléments qui évaluent spécifiquement la concentration (élément 20) et la mémoire (élément 25) sur l'EORTC Appareil QLQ-C30 (version 3.0)
Doit indiquer que ses fonctions cognitives se sont détériorées depuis son diagnostic de cancer en répondant « Oui » à toutes les questions suivantes :
- Pensez-vous ou pensez-vous que votre mémoire ou vos capacités mentales se sont détériorées depuis votre diagnostic de cancer ?
- Pensez-vous que votre esprit n'est plus aussi vif qu'il l'était avant votre diagnostic de cancer ?
- Avez-vous l'impression que ces problèmes vous ont rendu plus difficile de travailler ou de vous occuper des choses à la maison ?
- Doit être prêt à adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation à l'un des 2 choix possibles : acupuncture ou acupuncture fictive
Critère d'exclusion:
- Maladie active
- Utilisation de l'acupuncture pour la gestion des symptômes cognitifs au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer, de la démence vasculaire, de la maladie de Parkinson ou d'un autre trouble cérébral organique
- Score ≥ 10 sur l'instrument de dépistage Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)
- Trouble psychiatrique primaire non en rémission
- Initiation ou changement de médication (par exemple, hypnotiques, sédatifs et/ou antidépresseurs) au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
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10 traitements d'acupuncture sur 10 semaines avec une fenêtre de +/- 7 jours
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Comparateur factice: Acupuncture factice (AS)
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10 traitements d'acupuncture fictive sur 10 semaines avec une fenêtre de +/- 7 jours.
Après la fin de l'étude de 16 semaines, les patients de ce groupe auront la possibilité de recevoir jusqu'à 10 séances d'acupuncture réelle ; cependant, ces sessions doivent être terminées dans les 6 mois suivant la conclusion de l'étude.
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Ce bras est fermé à la comptabilité d'exercice.
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Acupuncture réelle facultative après 16 semaines d'attente.
Ce bras est fermé à la comptabilité d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficultés cognitives mesurées par le Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog)
Délai: 16 semaines
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Le score de la sous-échelle des difficultés cognitives perçues de l'évaluation fonctionnelle du cancer / FACT-Cog sera le principal résultat de l'étude.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies du sein
- Maladies de la prostate
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .