Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur Pilot Study voor kankergerelateerde cognitieve functie

16 mei 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kankergerelateerde cognitieve functieacupunctuur pilotstudie (CLARITY

Deze studie wordt gedaan om te onderzoeken of acupunctuur cognitieve problemen kan verbeteren bij patiënten met de diagnose kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Leeftijd 18 ≥ jaar oud
  • Diagnose (borst-, darm-, prostaat- of gynaecologische kanker)
  • Voltooide initiële kankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie) ten minste één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving (patiënten die een onderhoudsbehandeling voor kanker krijgen met hormonale of gerichte therapieën zijn toegestaan)
  • Moet matige of sterkere waargenomen CD rapporteren, zoals aangegeven door een score van "nogal wat" of "zeer veel" op ten minste één van de twee items die specifiek concentratie (item #20) en geheugen (item #25) op de EORTC beoordelen QLQ-C30-instrument (versie 3.0)

  • Moet aangeven dat hun cognitieve functies zijn verslechterd sinds hun diagnose van kanker door "Ja" te antwoorden op alle volgende vragen:

    • Denkt of voelt u dat uw geheugen of mentale vermogens verslechterd zijn sinds uw diagnose van kanker?
    • Denk je dat je geest nu niet zo scherp is als vóór je kankerdiagnose?
    • Heb je het gevoel dat deze problemen het moeilijker hebben gemaakt om op je werk te functioneren of om voor dingen in huis te zorgen?
  • Moet bereid zijn zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief randomisatie naar een van de 2 mogelijke keuzes: acupunctuur of schijnacupunctuur

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ziekte
  • Gebruik van acupunctuur voor cognitief symptoombeheer in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson of een andere organische hersenaandoening
  • Score van ≥10 op het screeningsinstrument Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)
  • Primaire psychiatrische stoornis niet in remissie
  • Start of wijziging van medicatie (bijv. hypnotica, sedativa en/of antidepressiva) in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Ander: Acupunctuur
10 acupunctuurbehandelingen gedurende 10 weken met een venster van +/- 7 dagen
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur (SA)
Ander: Schijn-acupunctuur
10 behandelingen schijnacupunctuur gedurende 10 weken met een venster van +/- 7 dagen. Na afloop van de 16 weken durende studie hebben patiënten in deze groep de mogelijkheid om tot 10 sessies echte acupunctuur te ontvangen; deze sessies moeten echter binnen 6 maanden na het einde van de studie worden voltooid.
Ander: Wachtlijstcontrole
Deze tak is Gesloten voor opbouw.
Ander: 16 weken wachttijd + optioneel Acupunctuur
Optionele echte acupunctuur na 16 weken wachttijd. Deze tak is Gesloten voor opbouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve problemen zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog)
Tijdsspanne: 16 weken
De subschaalscore waargenomen cognitieve problemen van de Functional Assessment of Cancer / FACT-Cog zal de primaire uitkomst voor het onderzoek zijn.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren