- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04008199
Hodnocení dopadu Super Abbu: Platforma MNCH založená na řeči v Pákistánu
Vyšetřovatelé vyvinuli, otestovali a navrhli rozšířit a experimentálně vyhodnotit službu založenou na řeči, která spojuje nastávající otce s lékaři a mezi sebou prostřednictvím jednoduchého telefonního hovoru. Tato služba, nazvaná Super Abbu (v angličtině Super táta), řeší výzvy, kterým čelí stávající úsilí, několika novými a důležitými způsoby:
- Služba se zaměřuje na otce. V současné době je celá infrastruktura veřejného zdraví v Paňdžábu zaměřena na poskytování informací ženám.
- Doplňuje LHW poskytováním informací mezi návštěvami LHW.
- Činí tak způsobem vhodným pro ty, kteří jsou negramotní a nemají chytré telefony.
- Nevyžaduje synchronní telefonní hovory. Nastávající otcové mohou nechat otázky k zodpovězení. A mají přístup k minulým otázkám a odpovědím, které položili oni sami a ostatní uživatelé.
- Prostřednictvím zkušeností s vývojem, zveřejňováním a podporou přijímání služeb založených na řeči se vyšetřovatelé domnívají, že mohou překonat pomalou míru přijetí, které čelí linka zdraví Pandžáb. Hlavní řešitel Raza dříve vyvinul a spustil Baang v Paňdžábu, zábavní sociální službu založenou na řeči, podobnou Redditu, která během 71 dnů od svého spuštění nashromáždila 42 500 hovorů od 1 550 uživatelů. Tito uživatelé si vyslechli 393 448 řečových příspěvků.
Přehled studie
Detailní popis
Problém: Pákistán má nejvyšší novorozeneckou úmrtnost na světě (44,2 na 1000 živě narozených dětí), představuje 7 % celosvětových úmrtí novorozenců a patří mezi nejhorší úmrtnost matek v regionu (178 na 100 000 živě narozených dětí). Tyto ukazatele zůstávají vysoké navzdory maximální snaze vlády a nevládních organizací využít moderní postupy a technologie ke zlepšení zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH). Za tímto účelem provincie Paňdžáb v Pákistánu najala 48 000 zdravotnických pracovníků (LHW), zavedla různé systémy sledování zdraví založené na informačních komunikačních technologiích (ICT) a spustila zdravotnickou linku Paňdžáb, kde nepřetržitě pracuje 150 lékařů. Účinnost LHW je však omezená vzhledem k velikosti Paňdžábu (100+ milionů lidí). Očekává se, že LHW navštíví devět domácností denně a za 40 minut projdou dlouhou osnovou a provedou několik úkolů. Podobně vysoké náklady na zavedení, nízké rozšíření chytrých telefonů a nízká míra gramotnosti ve venkovských oblastech omezily účinnost intervencí založených na IKT. Paňdžábská zdravotní linka byla neúčinná ze světských důvodů – její přijetí bylo velmi pomalé navzdory rozsáhlé publicitě.
Cíle výzkumu a očekávané výsledky: Samotný Super Abbu bude generovat užitečné informace o často kladených otázkách pro odborníky v oblasti veřejného zdraví. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit účinnost Super Abbu při snižování míry úmrtnosti matek a kojenců a klíčové faktory této míry v pákistánském Paňdžábu. Aby to bylo možné, musí být služba nejprve rozšířena o novou základnu uživatelů. Vyšetřovatelé poté provedou pečlivou, rozsáhlou randomizovanou kontrolní zkoušku služby, aby pochopili její dopady na faktory ovlivňující úmrtnost matek a kojenců, jako je počet předporodních návštěv, tetanové injekce podávané před porodem, konzumované doplňky železa a kojení. během novorozeneckých dnů a postoje k očkování, kojení a porodu.
Dopad na oblasti výzkumu: Současné zdravotní služby založené na řeči v rozvojovém světě buď závisejí na funkčnosti chytrého telefonu, zahrnují synchronní kontakt s poskytovatelem zdravotní péče, zaměřují se pouze na ženy, jsou nákladné nebo jsou kombinací těchto možností. Super Abbu tlačí na pilu. Kromě toho by pečlivé hodnocení služby prováděné interdisciplinárním týmem ovlivnilo budoucí výzkum v oblasti veřejného zdraví, počítačových věd/jazykových technologií a také v ekonomii rozvoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lahore/Punjab
-
Lahore, Lahore/Punjab, Pákistán
- Lahore University of Management Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Primární studijní subjekty Cílovou studovanou populací jsou domácnosti v Paňdžábu v Pákistánu s těhotnou ženou a manželem. Vědci identifikují domácnosti, které splňují tato kritéria, vesnici po vesnici prostřednictvím komunitních pracovníků Lady Health Workers (LHW), kteří jsou mimo jiné pověřeni vědět, které ženy jsou těhotné v její spádové oblasti. LHW jsou jmenováni ministerstvem zdravotnictví Paňdžábu na úrovni vesnice a jsou pod dohledem Lady Health Supervisors (LHS) na úrovni nižších okresů, na které zase dohlížejí okresní koordinátoři a asistenti okresních koordinátorů na okresní úrovni. Výzkumný tým má vztahy s LHS a okresními koordinátory v několika okresech v Paňdžábu prostřednictvím předchozí práce a jsou to právě tyto okresy, ze kterých bude vybrán studijní vzorek.
Ze všech vybraných okresů vědci vylosují náhodný vzorek 40 LHW, stratifikovaných na podokres. Tým pak bude pracovat s každým z těchto 40 LHW, aby identifikoval všechny domácnosti v jejich spádové oblasti, které splňují požadavky studie. Všimněte si, že tyto LHW budou sdílet polohu a stav těhotenství domácností s výzkumníky se svolením jejich nadřízených, což výzkumníci ověřili, že neporušuje žádná pravidla důvěrnosti v Pákistánu, Paňdžábu a / nebo ministerstvu zdravotnictví Paňdžábu. Níže je diskutováno, jak výzkumníci zachovají důvěrnost výzkumných subjektů, jakmile budou ve vzorku.
Výzkumníci očekávají, že každá LHW bude mít v průměru 1000 domácností v její spádové oblasti. Očekává se, že čtyři procenta domácností budou mít každou chvíli těhotnou ženu. To znamená, že každá LHW bude mít ve své spádové oblasti čtyřicet těhotných žen. Vědci tak očekávají 1600 těhotných žen napříč spádovými oblastmi vzorku.
Jakmile bude všech těchto 1600 domácností identifikováno ve 40 spádových oblastech LHW, vědci náhodně vyberou 20 spádových oblastí pro „léčbu“ a 20 pro „kontrolu“. Zatímco všem 1 600 domácnostem budou následně provedeny identické základní a konečné průzkumy, jak je popsáno níže, manželé v domácnostech v „léčebných“ povodích budou také pozváni, aby se připojili k Super Abbu na závěr svého základního průzkumu. Co Super Abbu obnáší, je popsáno níže.
Před zařazením domácností do studie během základního průzkumu výzkumný tým ověří, že domácnost skutečně má těhotnou ženu s mužským manželem. Žena a její manžel budou následně zapsáni do studia. Jediným dodatečným kritériem bude, že subjekt je dospělá osoba, která dává souhlas, přičemž dospělá osoba v tomto prostředí je starší 18 let.
Pro subjekty primární studie nebudou žádná další kritéria pro zařazení nebo vyloučení.
Subjekty předběžné studie Výzkumníci provedou před zahájením primární studie předběžnou studii s přibližně 100 subjekty, aby pilotovali službu a otestovali různé verze Super Abbu. Tito účastníci budou vybráni podle stejného postupu jako u předmětů primární studie, s jedinou výjimkou --- všichni budou pozváni, aby se připojili k Super Abbu. Budou také na geograficky odlišném místě od účastníků primární studie.
Předměty fokusních skupin Výzkumný tým také provede fokusní skupiny před primární studií. Samostatné ohniskové skupiny budou vedeny s: gynekology, LHW, těhotnými matkami, nastávajícími otci, otci, kteří byli pozváni jako subjekty předběžné studie, otci, kteří byli pozváni jako subjekty primární studie, kteří byli také pozváni do Super Abbu, a otci, kteří byli pozváni být primárními studijními subjekty, které nebyly pozvány do Super Abbu. Ve všech případech budou výzkumníci zahrnovat pouze dospělé (18 let nebo starší), kteří dají souhlas. Kritéria výběru budou spočívat v tom, že subjekty musí odpovídat skupině, pro kterou je každá daná ohnisková skupina vedena, bez dalších kritérií. Skupiny 1-10, identifikované ad-hoc na základě doporučení, budou osobně pozvány, aby se připojily k fokusní skupině na centrálním místě. Výzkumníci očekávají, že budou řídit dvě fokusní skupiny na skupinu, kromě čtyř pro předměty předběžné studie, pro celkem 16 fokusních skupin a až 160 účastníků. Všimněte si, že zatímco výzkumníci očekávají, že se diskuse bude lišit v závislosti na pozadí a perspektivách těch, kteří jsou zařazeni do ohniskové skupiny, plánují skupině klást velmi podobné otázky, a jako takové mají pouze jeden formulář souhlasu pro všechny účastníky ohniskové skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah.
Domácnosti v této skupině budou pouze šetřeny.
|
|
|
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina obdrží pozvání, aby se připojila k Super Abbu kromě identických průzkumů jako v kontrolní skupině.
|
Vyšetřovatelé vyvinuli, otestovali a navrhli rozšířit a experimentálně vyhodnotit službu založenou na řeči, která spojuje nastávající otce s lékaři a mezi sebou prostřednictvím jednoduchého telefonního hovoru.
Tato služba se nazývá Super Abbu (Super Dad v angličtině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolikrát se jí během tohoto těhotenství dostalo prenatální péče?
Časové okno: Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Jazyk převzat z Pákistánu DHS.
|
Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Kde jste porodila [JMÉNO]?
Časové okno: Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Jazyk převzatý z Pákistánu DHS; možné volby: [VLASTNÍ DOMOV, JINÝ DOMOV, VLÁDNÍ NEMOCNICE, VLÁDNÍ KLINIKA, JINÁ VLÁDA, SOUKROMÁ NEMOCNICE, SOUKROMÁ KLINIKA, JINÁ SOUKROMÁ]
|
Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Když se [NAME] narodil, byl [NAME] velmi velký, větší než průměr, průměrný, menší než průměr nebo velmi malý?
Časové okno: Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Jazyk převzatý z pákistánského DHS.
|
Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Jak dlouho celkem plánujete kojit [NAME]?
Časové okno: Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
[DNY/TÝDNY/MĚSÍCE/ROKY]
|
Od porodu po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1255578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Super Abbu
-
British Columbia Cancer AgencyUkončenoPatologické procesy | Novotvary | Metastáza novotvaru | Neoplastické procesyKanada
-
AB BiotekGrupo ColiséeDokončeno
-
Medical University of South CarolinaAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityNeznámýZtráta alveolární kosti | Resorpce alveolární kosti | Selhání kostního štěpu
-
Fundació Sant Joan de DéuAktivní, ne náborÚčinky postbiotické směsi ABB C3 na adipozitu a metabolismus glukózy u dětí a dospívajících (PostOb)Obezita, dětství | Obezita, dospívajícíŠpanělsko
-
AB BiotekGrupo Colisée; Colisée Barcelona Isabel RoigDokončenoPrůjem různé etiologie vyžadující perorální rehydratační terapii | Průjem a gastrointestinální symptomy sekundární k enterální výživěŠpanělsko
-
G. d'Annunzio UniversityDokončenoParodontální onemocnění | Ztráta periodontální kosti | Ztráta periodontálního úponuItálie
-
Universidad de GranadaDokončenoZvětšení sinusového patraŠpanělsko
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoImplantát | Augmentace hřebene | Autogenní zubní štěpEgypt
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína