- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008199
Valutazione dell'impatto di Super Abbu: una piattaforma MNCH basata sul discorso in Pakistan
I ricercatori hanno sviluppato, sperimentato e propongono di espandere e valutare sperimentalmente un servizio basato sulla parola che mette in contatto i futuri padri con i medici e tra loro tramite una semplice telefonata. Questo servizio, soprannominato Super Abbu (Super Dad in inglese), affronta le sfide affrontate dagli sforzi esistenti in diversi modi nuovi e importanti:
- Il servizio è rivolto ai padri. Attualmente, l’intera infrastruttura sanitaria pubblica del Punjab è orientata a fornire informazioni alle donne.
- Integra gli LHW fornendo informazioni tra le visite degli LHW.
- Lo fa in maniera consona a chi è analfabeta e non possiede smartphone.
- Non necessita di telefonate sincrone. I futuri padri possono lasciare domande a cui rispondere. E possono accedere alle domande e alle risposte precedenti poste da loro stessi e da altri utenti.
- Attraverso l'esperienza nello sviluppo, nella pubblicizzazione e nella promozione dell'adozione di servizi basati sulla parola, gli investigatori ritengono di poter superare il lento tasso di adozione affrontato dalla Punjab Health Line. L'investigatore principale Raza aveva precedentemente sviluppato e lanciato Baang nel Punjab, un servizio sociale di intrattenimento basato sulla parola, simile a Reddit, che ha accumulato 42.500 chiamate da 1.550 utenti entro 71 giorni dal suo lancio. Questi utenti hanno ascoltato 393.448 post di discorsi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Problema: il Pakistan ha il tasso di mortalità neonatale più alto al mondo (44,2 per 1.000 nati vivi), responsabile del 7% delle morti neonatali mondiali, e tra i peggiori tassi di mortalità materna della regione (178 per 100.000 nati vivi). Questi indicatori rimangono elevati nonostante i migliori sforzi del governo e delle ONG per sfruttare le pratiche e le tecnologie moderne per migliorare la salute materna, neonatale e infantile (MNCH). A tal fine, la provincia del Punjab, in Pakistan, ha assunto 48.000 Lady Health Workers (LHW), ha introdotto molteplici sistemi di monitoraggio sanitario basati sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) e ha lanciato la Punjab Health Line composta da 150 medici 24 ore su 24, 7 giorni su 7. L’efficacia di LHW è stata tuttavia limitata, date le dimensioni del Punjab (oltre 100 milioni di persone). Si prevede che gli LHW visitino nove case al giorno e in 40 minuti coprano un lungo programma e svolgano diversi compiti. Allo stesso modo, gli elevati costi di implementazione, la bassa penetrazione degli smartphone e i bassi tassi di alfabetizzazione nelle aree rurali hanno limitato l’efficacia degli interventi basati sulle ICT. La Punjab Health Line si è rivelata inefficace per ragioni più banali: la sua adozione è stata molto lenta nonostante l’ampia pubblicità.
Obiettivi della ricerca e risultati attesi: Super Abbu stesso genererà informazioni utili sulle domande più frequenti per i professionisti della sanità pubblica. Inoltre, i ricercatori cercano di valutare l’efficacia di Super Abbu nel ridurre i tassi di mortalità materna e infantile e i fattori chiave di tali tassi, nel Punjab, in Pakistan. Per fare ciò, il servizio deve prima essere ampliato per accogliere una nuova base di utenti. I ricercatori condurranno quindi un attento studio di controllo randomizzato su larga scala del servizio per comprenderne l'impatto sui fattori che determinano i tassi di mortalità materna e infantile, come il numero di visite prenatali, le iniezioni di tetano somministrate prima della nascita, gli integratori di ferro consumati e l'allattamento al seno. durante i giorni neonatali e atteggiamenti nei confronti della vaccinazione, dell’allattamento al seno e del parto.
Impatto sui campi di ricerca: gli attuali servizi sanitari basati sulla parola nei paesi in via di sviluppo dipendono dalla funzionalità di uno smartphone, implicano un contatto sincrono con un operatore sanitario, si rivolgono solo alle donne, sono costosi o sono una combinazione di questi elementi. Super Abbu spinge oltre i limiti. Inoltre, un’attenta valutazione del servizio condotta da un team interdisciplinare avrebbe un impatto sulla ricerca futura nel campo della sanità pubblica, delle tecnologie informatiche/linguistiche, nonché dell’economia dello sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lahore/Punjab
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Lahore, Lahore/Punjab, Pakistan
- Lahore University of Management Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Soggetti principali dello studio La popolazione target dello studio sono le famiglie nel Punjab, in Pakistan, con una donna incinta e un coniuge maschio. I ricercatori identificheranno le famiglie che soddisfano questi criteri villaggio per villaggio, attraverso le Lady Health Workers (LHW) che, tra le altre cose, hanno il compito di sapere quali donne sono incinte nel suo bacino di utenza. Gli LHW sono nominati dal Dipartimento della Salute del Punjab a livello di villaggio e sono supervisionati da Lady Health Supervisors (LHS) a livello di sottodistretto, che sono a loro volta supervisionati da coordinatori distrettuali e assistenti coordinatori distrettuali a livello distrettuale. Il gruppo di ricerca ha rapporti con LHS e coordinatori distrettuali in diversi distretti del Punjab attraverso il lavoro precedente e sono questi distretti da cui verrà selezionato il campione di studio.
Da tutti i distretti selezionati, i ricercatori estrarranno un campione casuale di 40 LHW, stratificati per sottodistretti. Il team lavorerà quindi con ciascuno di questi 40 LHW per identificare tutte le famiglie nel loro bacino di utenza che soddisfano i requisiti dello studio. Si noti che questi LHW condivideranno la posizione e lo stato di gravidanza delle famiglie con i ricercatori, con il permesso dei loro supervisori, che i ricercatori hanno verificato non infrange alcuna regola di riservatezza all'interno del Pakistan, del Punjab e/o del Dipartimento della Salute del Punjab. Di seguito viene discusso il modo in cui i ricercatori manterranno la riservatezza dei soggetti della ricerca una volta inseriti nel campione.
I ricercatori si aspettano che ogni LHW abbia in media 1000 famiglie nel suo bacino di utenza. Si prevede che il 4% delle famiglie avrà una donna incinta in un dato momento. Ciò implica che ogni LHW avrà quaranta donne incinte nel suo bacino di utenza. I ricercatori si aspettano quindi 1600 donne incinte nei bacini idrografici campione.
Una volta che tutte queste 1600 famiglie saranno state identificate nei 40 bacini idrografici di LHW, i ricercatori selezioneranno casualmente 20 bacini idrografici per il "trattamento" e 20 per il "controllo". Mentre a tutte le 1600 famiglie verranno poi somministrati identici sondaggi di base e di fine, come descritto di seguito, anche i coniugi delle famiglie nei bacini di "trattamento" saranno invitati a unirsi a Super Abbu alla conclusione del loro sondaggio di base. Ciò che comporta Super Abbu è descritto di seguito.
Prima di iscrivere le famiglie nello studio durante l'indagine di base, il gruppo di ricerca verificherà che nella famiglia ci sia effettivamente una donna incinta con un coniuge maschio. La donna e il suo coniuge verranno quindi iscritti allo studio. L'unico criterio aggiuntivo sarà che il soggetto sia un adulto che dà il consenso, laddove l'adulto in questo contesto abbia almeno 18 anni.
Non ci saranno altri criteri di inclusione o esclusione per i soggetti dello studio primario.
Soggetti preliminari dello studio I ricercatori condurranno uno studio preliminare con circa 100 soggetti prima di iniziare lo studio primario, per pilotare il servizio e testare diverse versioni di Super Abbu. Questi partecipanti verranno selezionati seguendo la stessa procedura delle materie di studio primarie, con un'eccezione: saranno tutti invitati a unirsi a Super Abbu. Saranno inoltre in una posizione geograficamente distinta dai partecipanti allo studio principale.
Argomenti del focus group Il gruppo di ricerca condurrà anche focus group prima dello studio primario. Verranno condotti focus group separati con: ginecologi, LHW, madri incinte, futuri padri, padri invitati come soggetti di studio preliminari, padri invitati come soggetti di studio primari invitati anche a Super Abbu e padri invitati essere soggetti di studio primari che non sono stati invitati a Super Abbu. In tutti i casi, i ricercatori includeranno solo gli adulti (18 anni o più) che danno il consenso. I criteri di selezione saranno che i soggetti devono corrispondere al gruppo per il quale viene condotto ciascun focus group, senza criteri aggiuntivi. Gruppi da 1 a 10, identificati ad hoc in base alle segnalazioni, saranno invitati di persona a unirsi a un focus group in una sede centrale. I ricercatori prevedono di condurre due focus group per gruppo, tranne quattro per argomenti di studio preliminari, per un totale di 16 focus group e fino a 160 partecipanti. Si noti che, sebbene i ricercatori si aspettino che la discussione differisca in base al background e alle prospettive di coloro che partecipano al focus group, pianificano di porre domande molto simili al gruppo e, come tali, hanno un solo modulo di consenso per tutti i partecipanti al focus group.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Verranno intervistate solo le famiglie di questo gruppo.
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà un invito a partecipare a Super Abbu oltre a sondaggi identici a quelli del gruppo di controllo.
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I ricercatori hanno sviluppato, sperimentato e propongono di espandere e valutare sperimentalmente un servizio basato sulla parola che mette in contatto i futuri padri con i medici e tra loro tramite una semplice telefonata.
Questo servizio si chiama Super Abbu (Super Dad in inglese).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quante volte ha ricevuto cure prenatali durante questa gravidanza?
Lasso di tempo: Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Lingua presa dal DHS pakistano.
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Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Dove hai dato alla luce [NOME]?
Lasso di tempo: Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Lingua presa dal DHS pakistano; scelte possibili: [PROPRIA CASA, ALTRA CASA, OSPEDALE GOVERNATIVO, CLINICA GOVERNATIVA, ALTRO GOVERNO, OSPEDALE PRIVATO, CLINICA PRIVATA, ALTRO PRIVATO]
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Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Quando è nato [NOME], [NOME] era molto grande, più grande della media, nella media, più piccolo della media o molto piccolo?
Lasso di tempo: Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Lingua presa dal DHS pakistano.
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Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Per quanto tempo in totale pensi di allattare [NOME]?
Lasso di tempo: Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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[GIORNI/SETTIMANE/MESI/ANNI]
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Dal parto al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1255578
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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