- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008199
Impact Evaluation of Super Abbu: A Speech Based MNCH Platform in Pakistan
Utredarna har utvecklat, testat och föreslår att utöka och experimentellt utvärdera en talbaserad tjänst som kopplar blivande pappor till läkare och till varandra via ett enkelt telefonsamtal. Den här tjänsten, kallad Super Abbu (Super Dad på engelska), tar itu med de utmaningar som befintliga insatser står inför på flera nya och viktiga sätt:
- Tjänsten riktar sig till pappor. För närvarande är hela folkhälsoinfrastrukturen i Punjab inriktad på att tillhandahålla information till kvinnor.
- Det kompletterar LHWs genom att tillhandahålla information mellan LHW-besöken.
- Det gör det på ett sätt som är lämpligt för dem som är analfabeter och inte har smartphones.
- Det kräver inga synkrona telefonsamtal. Blivande pappor kan lämna frågor som ska besvaras. Och de kan komma åt tidigare frågor och svar som ställts av dem själva och andra användare.
- Genom erfarenhet av att utveckla, publicera och driva på användningen av talbaserade tjänster, tror utredarna att de kan övervinna den långsamma adoptionshastigheten för Punjab Health Line. Huvudutredaren Raza har tidigare utvecklat och lanserat Baang i Punjab, en talbaserad social tjänst som liknar Reddit, som samlade 42 500 samtal av 1 550 användare inom 71 dagar efter lanseringen. Dessa användare lyssnade på 393 448 talinlägg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Problem: Pakistan har den högsta neonatala dödligheten i världen (44,2 per 1000 levande födda), vilket står för 7 % av världens neonatala dödsfall och bland de värsta mödradödligheten i regionen (178 per 100 000 levande födda). Dessa indikatorer förblir höga trots de bästa ansträngningarna från regeringen och icke-statliga organisationer för att utnyttja modern praxis och teknik för att förbättra mödrar, nyfödda och barns hälsa (MNCH). För detta ändamål har provinsen Punjab, Pakistan anställt 48 000 Lady Health Workers (LHWs), har introducerat flera informationskommunikationsteknologi (IKT)-baserade hälsoövervakningssystem och har lanserat Punjab Health Line som är bemannad av 150 läkare 24/7. LHW-effektiviteten har dock varit begränsad med tanke på storleken på Punjab (100+ miljoner människor). LHWs förväntas besöka nio hem per dag och på 40 minuter täcka en lång kursplan och utföra flera uppgifter. På samma sätt har höga implementeringskostnader, låg penetration av smartphones och låg läskunnighet på landsbygden begränsat effektiviteten av IKT-baserade insatser. Punjab Health Line har varit ineffektiv av mer vardagliga skäl - dess antagande har gått mycket långsamt trots omfattande publicitet.
Forskningsmål och förväntade resultat: Super Abbu kommer själv att generera användbar information om vanliga frågor för folkhälsopersonal. Dessutom försöker utredarna utvärdera effektiviteten hos Super Abbu när det gäller att minska mödra- och spädbarnsdödligheten, och de viktigaste drivkrafterna bakom dessa, i Punjab, Pakistan. För att kunna göra det måste tjänsten först utökas för att rymma en ny bas av användare. Utredarna kommer sedan att genomföra ett noggrant, storskaligt randomiserat kontrollförsök av tjänsten för att förstå dess inverkan på förare av mödra- och spädbarnsdödlighet, såsom antalet mödrabesök, stelkrampsinjektioner som ges före födseln, konsumerade järntillskott och amning under neonatala dagar, och attityder kring vaccination, amning och förlossning.
Påverkan på forskningsområden: Nuvarande talbaserade hälsotjänster i utvecklingsländerna är antingen beroende av en smartphones funktionalitet, involverar synkron kontakt med en vårdgivare, riktar sig bara till kvinnor, är kostsamma eller är en kombination av dessa. Super Abbu skjuter på kuvertet. Dessutom skulle en noggrann utvärdering av tjänsten som utförs av ett tvärvetenskapligt team påverka framtida forskning inom folkhälsa, inom datavetenskap/språkteknik samt inom utvecklingsekonomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lahore/Punjab
-
Lahore, Lahore/Punjab, Pakistan
- Lahore University of Management Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Primära försökspersoner Målgruppen för studien är hushåll i Punjab, Pakistan, med en gravid kvinna med en manlig make. Forskarna kommer att identifiera hushåll som passar dessa kriterier by för by, genom samhällsbaserade Lady Health Workers (LHWs) som bland annat har i uppdrag att veta vilka kvinnor som är gravida i hennes upptagningsområde. LHWs utses av Punjabs hälsodepartement på bynivå och övervakas av Lady Health Supervisors (LHSs) på underdistriktsnivå, som i sin tur övervakas av distriktskoordinatorer och assisterande distriktskoordinatorer på distriktsnivå. Forskargruppen har relationer med LHS och distriktskoordinatorer i flera distrikt i Punjab genom tidigare arbete och det är dessa distrikt som studieurvalet kommer att väljas från.
Från alla utvalda distrikt kommer forskarna att dra ett slumpmässigt urval av 40 LHWs, stratifierade på underdistrikt. Teamet kommer sedan att arbeta med var och en av dessa 40 LHW för att identifiera alla hushåll i deras upptagningsområde som uppfyller studiekraven. Observera att dessa LHWs kommer att dela hushållens plats och graviditetsstatus med forskarna, med tillstånd från deras handledare, vilket forskarna har verifierat inte bryter mot några sekretessregler inom Pakistan, Punjab och/eller Punjabs hälsodepartement. Nedan diskuteras hur forskarna kommer att upprätthålla konfidentialitet för forskningspersonerna när de väl är med i urvalet.
Forskarna förväntar sig att varje LHW har 1 000 hushåll i sitt upptagningsområde i genomsnitt. Det förväntas att fyra procent av hushållen kommer att ha en gravid kvinna vid varje given tidpunkt. Detta innebär att varje LHW kommer att ha fyrtio gravida kvinnor i sitt upptagningsområde. Forskarna förväntar sig alltså 1600 gravida kvinnor i provtagningsområdena.
När alla dessa 1600 hushåll har identifierats i 40 LHW:s upptagningsområden kommer forskarna att slumpmässigt välja 20 upptagningsområden för "behandling" och 20 för att vara "kontroll". Medan alla 1600 hushåll sedan kommer att administreras identiska baslinje- och slutundersökningar, som beskrivs nedan, kommer makar i hushåll i "behandlings"-upptagningsområden också att bjudas in att gå med i Super Abbu vid slutet av sin baslinjeundersökning. Vad Super Abbu innebär beskrivs nedan.
Innan hushållen registreras i studien under baslinjeundersökningen kommer forskargruppen att verifiera att hushållet faktiskt har en gravid kvinna med en manlig make. Kvinnan och hennes make kommer då att skrivas in i studien. De enda ytterligare kriterierna kommer att vara att försökspersonen är en vuxen som ger samtycke, där vuxen i denna miljö är 18 år eller äldre.
Det kommer inte att finnas några andra inklusions- eller exkluderingskriterier för primära studieämnen.
Preliminära försökspersoner Forskarna kommer att genomföra en förstudie med cirka 100 försökspersoner innan den primära studien påbörjas, för att pilotera tjänsten och testa olika versioner av Super Abbu. Dessa deltagare kommer att väljas ut enligt samma procedur som med de primära studieämnena, med ett undantag --- de kommer alla att bjudas in att gå med i Super Abbu. De kommer också att vara på en geografiskt skild plats från de primära studiedeltagarna.
Fokusgruppsämnen Forskargruppen kommer också att genomföra fokusgrupper inför primärstudien. Separata fokusgrupper kommer att genomföras med: gynekologer, LHW, gravida mammor, blivande pappor, pappor som bjudits in till förstudieämnen, pappor som bjudits in att vara primära studieämnen som också bjöds in till Super Abbu och pappor som var inbjudna. att vara primära studieämnen som inte var inbjudna till Super Abbu. I samtliga fall kommer forskarna endast att inkludera vuxna (18 år eller äldre) som ger sitt samtycke. Urvalskriterier kommer att vara att ämnen måste matcha den grupp som varje given fokusgrupp genomförs för, utan ytterligare kriterier. Grupper om 1-10, identifierade ad hoc baserat på remisser, kommer att bjudas in personligen att gå med i en fokusgrupp på en central plats. Forskarna räknar med att genomföra två fokusgrupper per grupp, förutom fyra för förstudieämnen, för totalt 16 fokusgrupper och upp till 160 deltagare. Notera att även om forskarna förväntar sig att diskussionen skiljer sig utifrån bakgrunden och perspektiven för de som fokuseras grupperade, planerar de att ställa mycket liknande frågor till gruppen och som sådan har de bara ett samtyckesformulär för alla fokusgruppsdeltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Hushållen i denna grupp kommer endast att undersökas.
|
|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppen kommer att få en inbjudan att gå med i Super Abbu utöver identiska undersökningar som de i kontrollgruppen.
|
Utredarna har utvecklat, testat och föreslår att utöka och experimentellt utvärdera en talbaserad tjänst som kopplar blivande pappor till läkare och till varandra via ett enkelt telefonsamtal.
Den här tjänsten kallas Super Abbu (Super Dad på engelska).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur många gånger fick hon mödravård under denna graviditet?
Tidsram: Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Språk hämtat från Pakistan DHS.
|
Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
|
Var födde du [NAMN]?
Tidsram: Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Språk hämtat från Pakistan DHS; möjliga val: [EGNET HEM, ANNAT HEM, STATLIGT SJUKHUS, STATLIGT KLINIK, ANNAN REGERING, PRIVAT SJUKHUS, PRIVAT KLINIK, ANNAT PRIVAT]
|
Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
|
När [NAMN] föddes, var [NAMN] mycket stor, större än genomsnittet, genomsnittlig, mindre än genomsnittet eller mycket liten?
Tidsram: Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Språket hämtat från Pakistan DHS.
|
Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
|
Hur lång tid totalt planerar du att amma [NAMN]?
Tidsram: Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
[DAGAR/VECKOR/MÅNADER/ÅR]
|
Från förlossning till avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1255578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .