- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04008199
Ocena wpływu Super Abbu: platformy MNCH opartej na mowie w Pakistanie
Badacze opracowali, pilotowali i proponują rozszerzenie oraz eksperymentalną ocenę usługi opartej na mowie, która łączy przyszłych ojców z lekarzami i sobą nawzajem za pomocą zwykłej rozmowy telefonicznej. Usługa ta, nazwana Super Abbu (po angielsku Super Tata), odpowiada na wyzwania stojące przed istniejącymi wysiłkami na kilka nowych i ważnych sposobów:
- Usługa skierowana jest do ojców. Obecnie cała infrastruktura zdrowia publicznego w Pendżabie jest nastawiona na dostarczanie informacji kobietom.
- Uzupełnia LHW poprzez dostarczanie informacji pomiędzy wizytami LHW.
- Robi to w sposób odpowiedni dla tych, którzy są analfabetami i nie mają smartfonów.
- Nie wymaga synchronicznych rozmów telefonicznych. Przyszli ojcowie mogą pozostawić pytania, na które należy odpowiedzieć. Mają także dostęp do wcześniejszych pytań i odpowiedzi zadawanych przez siebie i innych użytkowników.
- Badacze uważają, że dzięki doświadczeniu w rozwijaniu, publikowaniu i wdrażaniu usług opartych na mowie mogą pokonać powolne tempo wdrażania, z jakim boryka się infolinia zdrowia w Pendżabie. Główny badacz Raza wcześniej opracował i uruchomił Baang w Pendżabie, rozrywkowy serwis społecznościowy oparty na mowie, podobny do Reddit, z którego w ciągu 71 dni od uruchomienia zgromadzono 42 500 połączeń telefonicznych od 1550 użytkowników. Ci użytkownicy wysłuchali 393 448 postów z przemówieniami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Problem: Pakistan ma najwyższy na świecie wskaźnik umieralności noworodków (44,2 na 1000 żywych urodzeń), odpowiadający za 7% zgonów noworodków na świecie, i jeden z najgorszych współczynników umieralności matek w regionie (178 na 100 000 żywych urodzeń). Wskaźniki te pozostają wysokie pomimo najlepszych wysiłków rządu i organizacji pozarządowych mających na celu wykorzystanie nowoczesnych praktyk i technologii w celu poprawy zdrowia matek, noworodków i dzieci (MNCH). W tym celu prowincja Pendżab w Pakistanie zatrudniła 48 000 pracownic służby zdrowia (LHW), wprowadziła wiele systemów monitorowania stanu zdrowia opartych na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT) oraz uruchomiła infolinię Pendżab Health Line, w której pracuje 150 lekarzy 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Skuteczność LHW jest jednak ograniczona, biorąc pod uwagę wielkość Pendżabu (ponad 100 milionów ludzi). Oczekuje się, że LHW będą odwiedzać dziewięć domów dziennie iw ciągu 40 minut realizują długi program nauczania i wykonują kilka zadań. Podobnie wysokie koszty wdrożenia, niska penetracja smartfonów i niski poziom umiejętności czytania i pisania na obszarach wiejskich ograniczają skuteczność interwencji opartych na ICT. Linia zdrowia w Pendżabie okazała się nieskuteczna z bardziej przyziemnych powodów – jej przyjęcie było bardzo powolne pomimo szerokiego rozgłosu.
Cele badawcze i oczekiwane wyniki: Samo badanie Super Abbu będzie generować przydatne informacje na temat często zadawanych pytań pracownikom służby zdrowia publicznego. Ponadto badacze starają się ocenić skuteczność preparatu Super Abbu w zmniejszaniu wskaźników śmiertelności matek i noworodków oraz kluczowych czynników wpływających na te wskaźniki w Pendżabie w Pakistanie. Aby było to możliwe, należy najpierw rozszerzyć usługę o nową bazę użytkowników. Następnie badacze przeprowadzą dokładne, zakrojone na dużą skalę, randomizowane badanie kontrolne tej usługi, aby zrozumieć jej wpływ na czynniki wpływające na śmiertelność matek i noworodków, taki jak liczba wizyt przedporodowych, zastrzyki przeciw tężcowi podawane przed porodem, spożywanie suplementów żelaza i karmienie piersią. w okresie noworodkowym oraz podejście do szczepień, karmienia piersią i porodu.
Wpływ na pola badawcze: Obecne usługi zdrowotne wykorzystujące mowę w krajach rozwijających się albo zależą od funkcjonalności smartfona, obejmują synchroniczny kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną, są skierowane wyłącznie do kobiet, są kosztowne lub stanowią dowolną kombinację tych elementów. Super Abbu przesuwa granicę. Ponadto dokładna ocena usług prowadzona przez zespół interdyscyplinarny miałaby wpływ na przyszłe badania w dziedzinie zdrowia publicznego, informatyki/technologii językowych, a także ekonomii rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arman Rezaee, PhD, MPP
- Numer telefonu: 5307541530
- E-mail: abrezaee@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Lahore/Punjab
-
Lahore, Lahore/Punjab, Pakistan
- Lahore University of Management Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Podstawowi uczestnicy badania Docelową populacją badania są gospodarstwa domowe w Pendżabie w Pakistanie, w których znajduje się kobieta w ciąży i której małżonkiem jest mężczyzna. Naukowcy zidentyfikują gospodarstwa domowe spełniające te kryteria w poszczególnych wioskach, za pośrednictwem lokalnych pracownic służby zdrowia (LHW), których zadaniem jest między innymi sprawdzanie, które kobiety są w ciąży na danym obszarze. LHW są powoływani przez Departament Zdrowia Pendżabu na poziomie wsi i są nadzorowani przez Lady Health Supervisors (LHS) na poziomie podokręgu, którzy z kolei są nadzorowani przez koordynatorów okręgowych i zastępców koordynatorów okręgowych na poziomie okręgów. Zespół badawczy współpracuje z LHS i koordynatorami okręgowymi w kilku okręgach Pendżabu w wyniku wcześniejszych prac i to właśnie z tych okręgów zostanie wybrana próba do badania.
Ze wszystkich wybranych okręgów badacze wybiorą losową próbę 40 LHW, podzieloną na podokręgi. Następnie zespół będzie współpracował z każdym z 40 gospodarstw LHW, aby zidentyfikować wszystkie gospodarstwa domowe w ich zlewni, które spełniają wymagania badania. Należy pamiętać, że te LHW udostępnią naukowcom lokalizację gospodarstw domowych i status ciąży za zgodą swoich przełożonych, co, jak sprawdzono przez badaczy, nie narusza żadnych zasad poufności obowiązujących w Pakistanie, Pendżabie i/lub Departamencie Zdrowia Pendżabu. Poniżej omówiono, w jaki sposób badacze zachowają poufność uczestników badania, gdy znajdą się oni w próbie.
Naukowcy spodziewają się, że każdy LHW będzie miał średnio 1000 gospodarstw domowych w swoim obszarze zlewni. Oczekuje się, że w dowolnym momencie w czterech procentach gospodarstw domowych będzie znajdowała się kobieta w ciąży. Oznacza to, że w swoim obszarze zlewni każda LHW będzie miała czterdzieści kobiet w ciąży. Naukowcy spodziewają się zatem, że w zlewniach objętych próbą będzie 1600 kobiet w ciąży.
Po zidentyfikowaniu wszystkich 1600 gospodarstw domowych w 40 zlewniach LHW badacze losowo wybiorą 20 zlewni do „leczenia” i 20 do „kontroli”. Chociaż wszystkie 1600 gospodarstw domowych zostanie następnie poddanych identycznym badaniom wyjściowym i końcowym, jak opisano poniżej, małżonkowie w gospodarstwach domowych w zlewniach „poddawanych leczeniu” zostaną również zaproszeni do dołączenia do Super Abbu po zakończeniu badania podstawowego. Poniżej opisano, co oznacza Super Abbu.
Przed włączeniem gospodarstw domowych do badania w ramach badania podstawowego zespół badawczy sprawdzi, czy w gospodarstwie domowym rzeczywiście znajduje się kobieta w ciąży, której małżonkiem jest mężczyzna. Następnie kobieta i jej małżonek zostaną zapisani do badania. Jedynym dodatkowym kryterium będzie to, że podmiot jest osobą dorosłą, która wyraża zgodę, przy czym w tym przypadku osoba dorosła ma ukończone 18 lat.
Nie będzie żadnych innych kryteriów włączenia lub wyłączenia dla przedmiotów objętych badaniem podstawowym.
Wstępni uczestnicy badania Przed rozpoczęciem badania podstawowego naukowcy przeprowadzą wstępne badanie z udziałem około 100 uczestników, aby przeprowadzić pilotaż usługi i przetestować różne wersje Super Abbu. Uczestnicy ci zostaną wybrani zgodnie z tą samą procedurą, jak w przypadku przedmiotów objętych badaniem podstawowym, z jednym wyjątkiem — wszyscy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do Super Abbu. Będą także znajdować się w innym miejscu geograficznym niż główni uczestnicy badania.
Tematy grup fokusowych Zespół badawczy przeprowadzi również grupy fokusowe przed badaniem podstawowym. Zostaną przeprowadzone oddzielne grupy fokusowe z udziałem: ginekologów, lekarzy LHW, matek w ciąży, przyszłych ojców, ojców zaproszonych do udziału w badaniach wstępnych, ojców zaproszonych do udziału w badaniach podstawowych, którzy również zostali zaproszeni do Super Abbu oraz ojców, którzy zostali zaproszeni jako główne przedmioty studiów, które nie zostały zaproszone do Super Abbu. We wszystkich przypadkach badacze będą obejmować wyłącznie osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), które wyrażą zgodę. Kryterium wyboru będzie takie, że tematyka musi pasować do grupy, dla której prowadzona jest dana grupa fokusowa, bez dodatkowych kryteriów. Grupy liczące 1–10 osób, wybrane ad hoc na podstawie skierowań, zostaną zaproszone osobiście do przyłączenia się do grupy fokusowej w centralnej lokalizacji. Naukowcy spodziewają się przeprowadzić dwie grupy fokusowe na grupę, z wyjątkiem czterech dla tematów badań wstępnych, w sumie dla 16 grup fokusowych i maksymalnie 160 uczestników. Należy zauważyć, że chociaż badacze spodziewają się, że dyskusja będzie się różnić w zależności od pochodzenia i perspektyw osób objętych grupą fokusową, planują zadawać grupie bardzo podobne pytania i dlatego mają tylko jeden formularz zgody dla wszystkich uczestników grupy fokusowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Gospodarstwa domowe w tej grupie będą jedynie objęte badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona otrzyma zaproszenie do przyłączenia się do Super Abbu oprócz identycznych ankiet jak te w grupie kontrolnej.
|
Badacze opracowali, pilotowali i proponują rozszerzenie oraz eksperymentalną ocenę usługi opartej na mowie, która łączy przyszłych ojców z lekarzami i sobą nawzajem za pomocą zwykłej rozmowy telefonicznej.
Usługa ta nosi nazwę Super Abbu (po angielsku Super Dad).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ile razy podczas tej ciąży korzystała z opieki przedporodowej?
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Język zaczerpnięty z pakistańskiego DHS.
|
Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Gdzie urodziłaś [IMIĘ]?
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Język zaczerpnięty z pakistańskiego DHS; możliwe wybory: [WŁASNY DOM, INNY DOM, SZPITAL RZĄDOWY, KLINIKA RZĄDOWA, INNY RZĄD, SZPITAL PRYWATNY, PRYWATNA KLINIKA, INNY PRYWATNY]
|
Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Czy [NAME], kiedy się urodził, był bardzo duży, większy niż przeciętny, przeciętny, mniejszy niż przeciętny czy bardzo mały?
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Język zaczerpnięty z pakistańskiego DHS.
|
Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Przez jaki całkowity czas planujesz karmić piersią [IMIĘ]?
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
[DNI/TYGODNIE/MIESIĄCE/LATA]
|
Od porodu do zakończenia badania średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1255578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Super Abbu
-
University of LiegeWycofanePrzewlekła migrenaBelgia
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationNieznanyADHD z deficytami pamięci roboczejStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyGenetyka | Zachowanie zdrowotne | CienkośćChiny
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Delft University of Technology; Proctos Kliniek; MediShield B.V.ZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu | Przetoka okołoodbytnicza
-
University of Milano BicoccaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | TelerehabilitacjaWłochy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktywny, nie rekrutującyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalne | Objawy depresyjne | Zaburzenia lękowe i objawyHiszpania
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonyPooperacyjna utrata krwiNiemcy