- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04008199
A Super Abbu hatásértékelése: beszédalapú MNCH platform Pakisztánban
A kutatók egy olyan beszédalapú szolgáltatást fejlesztettek ki, kísérleteztek és javasolnak kiterjeszteni és kísérletileg kiértékelni, amely egy egyszerű telefonhíváson keresztül köti össze a várandós apákat az orvosokkal és egymással. Ez a Super Abbu (angolul Super Dad) névre keresztelt szolgáltatás számos új és fontos módon kezeli a meglévő erőfeszítések kihívásait:
- A szolgáltatás az apákat célozza meg. Jelenleg Punjab teljes közegészségügyi infrastruktúrája a nők tájékoztatására irányul.
- Kiegészíti az LHW-ket azáltal, hogy tájékoztatást nyújt az LHW látogatásai között.
- Ezt olyan módon teszi, amely megfelel azoknak, akik írástudatlanok és nem rendelkeznek okostelefonnal.
- Nem igényel szinkron telefonhívásokat. A kismamák kérdéseket hagyhatnak megválaszolásra. És hozzáférhetnek a saját maguk és más felhasználók által feltett korábbi kérdésekhez és válaszokhoz.
- A beszédalapú szolgáltatások fejlesztésében, nyilvánosságra hozatalában és elterjedésének elősegítésében szerzett tapasztalatok révén a nyomozók úgy vélik, hogy le tudják küzdeni a Punjab Health Line lassú elfogadási arányát. A vezető kutató, Raza korábban kifejlesztette és elindította a Baang in Punjab, a Reddithez hasonló szórakoztató, beszédalapú közösségi szolgáltatást, amely 1550 felhasználótól 42 500 hívást halmozott fel az indulástól számított 71 napon belül. Ezek a felhasználók 393 448 beszédet hallgattak meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Probléma: Pakisztánban a legmagasabb az újszülöttek halálozási aránya a világon (1000 élveszületésre számítva 44,2), ami a világ újszülöttkori halálozásának 7%-át teszi ki, és a régióban a legrosszabb anyai halálozási ráta (178/100 000 élveszületett). Ezek a mutatók továbbra is magasak annak ellenére, hogy a kormány és a civil szervezetek mindent megtesznek annak érdekében, hogy a modern gyakorlatokat és technológiát kihasználják az anyák, az újszülöttek és a gyermekek egészségének javítására (MNCH). Ennek érdekében a pakisztáni Pandzsáb tartomány 48 000 női egészségügyi dolgozót (LHW) vett fel, több információs kommunikációs technológián (ICT) alapuló egészségügyi megfigyelőrendszert vezetett be, és elindította a Punjab Health Line-t, amelyben 150 orvos dolgozik a hét minden napján, 24 órában. Pandzsáb mérete (100+ millió ember) miatt azonban az LHW hatékonysága korlátozott. Az LHW-k várhatóan napi kilenc otthont keresnek fel, és 40 perc alatt egy hosszú tananyagot dolgoznak fel, és több feladatot is ellátnak. Hasonlóképpen, a magas telepítési költségek, az okostelefonok alacsony elterjedtsége és a vidéki területeken tapasztalható alacsony írástudási arány korlátozza az IKT-alapú beavatkozások hatékonyságát. A Punjab Health Line hétköznapibb okok miatt hatástalan volt – elfogadása a széles körű nyilvánosság ellenére nagyon lassú.
Kutatási célok és várható eredmények: Maga a Super Abbu hasznos információkat generál a közegészségügyi szakemberek számára gyakran feltett kérdésekről. Ezen túlmenően a nyomozók arra törekszenek, hogy értékeljék a Super Abbu hatékonyságát az anyai és csecsemőhalandósági ráták csökkentésében, valamint ezen arányok fő mozgatórugóit a pakisztáni Pandzsábban. Ehhez először ki kell bővíteni a szolgáltatást, hogy egy új felhasználói bázishoz férhessen hozzá. A kutatók ezt követően gondos, nagyszabású, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek a szolgáltatáson, hogy megértsék, milyen hatással van az anyai és csecsemőhalandósági ráta befolyásoló tényezőire, például a születés előtti vizitek száma, a születés előtt beadott tetanusz injekciók, az elfogyasztott vaskiegészítők és a szoptatás. az újszülöttek napjaiban, valamint az oltással, szoptatással és szüléssel kapcsolatos attitűdök.
Kutatási területekre gyakorolt hatás: A fejlődő világban a jelenlegi beszédalapú egészségügyi szolgáltatások vagy egy okostelefon funkcionalitásától függenek, szinkron kapcsolatot jelentenek egy egészségügyi szolgáltatóval, csak nőket céloznak meg, költségesek, vagy ezek bármilyen kombinációja. Super Abbu megtolja a borítékot. Ezenkívül a szolgáltatásnak egy interdiszciplináris csapat által végzett gondos értékelése hatással lenne a jövőbeni közegészségügyi, számítástechnikai/nyelvtechnológiai, valamint fejlesztési gazdaságtani kutatásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lahore/Punjab
-
Lahore, Lahore/Punjab, Pakisztán
- Lahore University of Management Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Elsődleges vizsgálati alanyok A vizsgálat célpopulációja a pakisztáni pandzsábi háztartások, ahol egy terhes nő férfi házastárssal rendelkezik. A kutatók falunként azonosítják azokat a háztartásokat, amelyek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, közösségi alapú egészségügyi dolgozók (LHW) segítségével, akiknek többek között az a feladata, hogy tudják, mely nők terhesek a vonzáskörzetében. Az LHW-ket Punjab Egészségügyi Minisztériuma nevezi ki falusi szinten, és a Lady Health Supervisors (LHS) felügyeli őket alkörzeti szinten, akiket viszont körzeti koordinátorok és körzeti asszisztens kerületi koordinátorok felügyelnek. A kutatócsoport korábbi munkája révén kapcsolatban áll az LHS-ekkel és a körzeti koordinátorokkal Punjab több kerületében, és ezekből a körzetekből választják ki a vizsgálati mintát.
Az összes kiválasztott körzetből a kutatók véletlenszerű mintát vesznek 40 LHW-ből, alkörzetenként rétegezve. A csapat ezután mind a 40 LHW-vel együttműködve azonosítja a vonzáskörzetükben található összes háztartást, amely megfelel a vizsgálati követelményeknek. Vegye figyelembe, hogy ezek az LHW-k megosztják a kutatókkal a háztartások helyét és terhességi állapotát, felügyelőik engedélyével, amiről a kutatók meggyőződtek, hogy nem sérti a titoktartási szabályokat Pakisztánon, Pandzsábon és/vagy Pandzsáb Egészségügyi Minisztériumán belül. Az alábbiakban azt tárgyaljuk, hogy a kutatók hogyan tartják meg a kutatási alanyok bizalmas kezelését, miután azok a mintában szerepelnek.
A kutatók arra számítanak, hogy minden LHW-nek átlagosan 1000 háztartása lesz a vonzáskörzetében. Várhatóan a háztartások négy százalékában lesz bármikor terhes nő. Ez azt jelenti, hogy minden LHW-nek negyven terhes nő lesz a vonzáskörzetében. A kutatók így 1600 terhes nőre számítanak a mintagyűjtő területeken.
Miután mind az 1600 háztartást azonosították az LHW 40 vonzáskörzetében, a kutatók véletlenszerűen kiválasztanak 20 vízgyűjtő területet „kezelésre”, 20 pedig „ellenőrzésre”. Míg ezután mind az 1600 háztartásban azonos kiindulási és végfelméréseket végeznek az alábbiakban leírtak szerint, a „kezelési” vonzáskörzetekben lévő háztartásokban élő házastársakat is meghívják, hogy csatlakozzanak a Super Abbu-hoz az alapfelmérés végén. Az alábbiakban leírjuk, hogy mit takar a Super Abbu.
Mielőtt az alapfelmérés során a háztartásokat bevonná a vizsgálatba, a kutatócsoport ellenőrzi, hogy a háztartásban valóban van-e terhes nő férfi házastárssal. A nőt és házastársát ezután beíratják a dolgozószobába. Az egyetlen további kritérium az lesz, hogy az alany egy felnőtt, aki beleegyezését adja, ha ebben a környezetben a felnőtt 18 éves vagy idősebb.
Az elsődleges tantárgyak esetében nem lesz más felvételi vagy kizárási kritérium.
Előzetes vizsgálati alanyok A kutatók az elsődleges vizsgálat megkezdése előtt előzetes vizsgálatot végeznek körülbelül 100 alany részvételével, hogy kipróbálják a szolgáltatást és teszteljék a Super Abbu különböző verzióit. Ezeket a résztvevőket ugyanazon eljárás szerint választják ki, mint az elsődleges tantárgyak esetében, egy kivétellel --- valamennyiüket meghívják, hogy csatlakozzanak a Super Abbuhoz. A vizsgálat elsődleges résztvevőitől földrajzilag is eltérő helyen lesznek.
Fókuszcsoportos témák A kutatócsoport az elsődleges vizsgálat előtt fókuszcsoportokat is készít. Külön fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra: nőgyógyászokkal, LHW-kkel, várandós anyákkal, várandós édesapákkal, előzetes vizsgálati alanynak meghívott apákkal, elsődleges vizsgálati alanynak meghívott apákkal, akik szintén meghívást kaptak a Super Abbu-ba, és apák, akiket meghívtak. hogy elsődleges vizsgálati alanyok legyenek, akiket nem hívtak meg a Super Abbuba. A kutatók között minden esetben csak olyan felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) vesznek részt, akik beleegyezést adnak. A kiválasztási kritériumok szerint az alanyoknak meg kell egyeznie azzal a csoporttal, amelyre az adott fókuszcsoportot lefolytatják, további kritériumok nélkül. Az ajánlások alapján ad hoc módon azonosított 1-10 fős csoportokat személyesen hívják meg, hogy csatlakozzanak egy központi helyen lévő fókuszcsoporthoz. A kutatók arra számítanak, hogy csoportonként két fókuszcsoportot vezetnek le, négy kivételével az előzetes vizsgálati alanyok esetében, összesen 16 fókuszcsoportot és legfeljebb 160 résztvevőt. Megjegyzendő, hogy bár a kutatók arra számítanak, hogy a megbeszélések eltérőek lesznek a fókuszcsoportba bevontak háttere és nézőpontja alapján, azt tervezik, hogy nagyon hasonló kérdéseket tesznek fel a csoportnak, és ezért csak egy beleegyezési űrlapjuk van az összes fókuszcsoport résztvevője számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást.
Az ebbe a csoportba tartozó háztartások csak felmérésre kerülnek.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelt csoport meghívást kap, hogy csatlakozzon a Super Abbu-hoz a kontrollcsoportéval azonos felmérések mellett.
|
A kutatók egy olyan beszédalapú szolgáltatást fejlesztettek ki, kísérleteztek és javasolnak kiterjeszteni és kísérletileg kiértékelni, amely egy egyszerű telefonhíváson keresztül köti össze a várandós apákat az orvosokkal és egymással.
Ennek a szolgáltatásnak a neve Super Abbu (angolul Super Dad).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányszor kapott terhesgondozást a terhesség alatt?
Időkeret: Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A nyelv a pakisztáni DHS-ből származik.
|
Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Hol szülted [NAME]-et?
Időkeret: Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A nyelv a pakisztáni DHS-ből származik; lehetséges választási lehetőségek: [SAJÁT OTTHON, MÁS OTTHON, ÁLLAMI KÓRHÁZ, KORMÁNYI KLINIKA, EGYÉB KORMÁNY, MAGÁNKÓRHÁZ, MAGÁNKLINIKA, EGYÉB MAGÁN]
|
Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Amikor [NAME] megszületett, [NAME] nagyon nagy, nagyobb az átlagosnál, átlagos, kisebb az átlagosnál vagy nagyon kicsi?
Időkeret: Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A nyelv a pakisztáni DHS-től származik.
|
Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Összesen mennyi ideig tervezi szoptatni [NAME]-t?
Időkeret: Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
[DAYS/WEEKS/MONTHS/YEARS]
|
Szüléstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1255578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .