- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008199
Folgenabschätzung von Super Abbu: Eine sprachbasierte MNCH-Plattform in Pakistan
Die Ermittler haben einen sprachbasierten Dienst entwickelt, erprobt und schlagen vor, ihn zu erweitern und experimentell zu evaluieren, der werdende Väter über einen einfachen Telefonanruf mit Ärzten und untereinander verbindet. Dieser Dienst mit dem Namen „Super Abbu“ (auf Englisch „Super Dad“) geht die Herausforderungen, mit denen bestehende Bemühungen konfrontiert sind, auf verschiedene neue und wichtige Weise an:
- Das Angebot richtet sich an Väter. Derzeit ist die gesamte öffentliche Gesundheitsinfrastruktur in Punjab auf die Aufklärung von Frauen ausgerichtet.
- Es ergänzt LHWs durch die Bereitstellung von Informationen zwischen LHW-Besuchen.
- Dies geschieht auf eine Art und Weise, die für Analphabeten geeignet ist, die kein Smartphone besitzen.
- Es sind keine synchronen Telefongespräche erforderlich. Werdende Väter können Fragen zur Beantwortung hinterlassen. Und sie können auf frühere Fragen und Antworten zugreifen, die von ihnen selbst und anderen Benutzern gestellt wurden.
- Durch die Erfahrung in der Entwicklung, Bekanntmachung und Förderung der Einführung sprachbasierter Dienste glauben die Forscher, dass sie die langsame Akzeptanzrate überwinden können, mit der die Punjab Health Line konfrontiert ist. Hauptforscher Raza hat zuvor Baang in Punjab entwickelt und eingeführt, einen auf Unterhaltungssprache basierenden sozialen Dienst, ähnlich wie Reddit, der innerhalb von 71 Tagen nach seiner Einführung 42.500 Anrufe von 1.550 Benutzern verzeichnete. Diese Benutzer haben sich 393.448 Redebeiträge angehört.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problem: Pakistan hat die höchste Neugeborenensterblichkeitsrate der Welt (44,2 pro 1000 Lebendgeburten), was 7 % aller Neugeborenentodesfälle weltweit ausmacht, und eine der schlechtesten Müttersterblichkeitsraten in der Region (178 pro 100.000 Lebendgeburten). Diese Indikatoren bleiben trotz der besten Bemühungen der Regierung und NGOs, moderne Praktiken und Technologien zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCH) zu nutzen, hoch. Zu diesem Zweck hat die pakistanische Provinz Punjab 48.000 Lady Health Workers (LHWs) eingestellt, mehrere auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierende Gesundheitsüberwachungssysteme eingeführt und die Punjab Health Line mit 150 Ärzten rund um die Uhr eingerichtet. Die Wirksamkeit von LHW war jedoch angesichts der Größe von Punjab (mehr als 100 Millionen Menschen) begrenzt. Von LHWs wird erwartet, dass sie neun Häuser pro Tag besuchen und in 40 Minuten einen langen Lehrplan absolvieren und mehrere Aufgaben erledigen. Ebenso haben hohe Bereitstellungskosten, eine geringe Verbreitung von Smartphones und niedrige Alphabetisierungsraten in ländlichen Gebieten die Wirksamkeit IKT-basierter Interventionen eingeschränkt. Die Punjab Health Line war aus banaleren Gründen wirkungslos – ihre Einführung verlief trotz umfassender Werbung nur sehr langsam.
Forschungsziele und erwartete Ergebnisse: Super Abbu selbst wird nützliche Informationen zu häufig gestellten Fragen für Fachkräfte des öffentlichen Gesundheitswesens generieren. Darüber hinaus wollen die Forscher die Wirksamkeit von Super Abbu bei der Senkung der Mütter- und Kindersterblichkeitsraten und der wichtigsten Treiber dieser Raten in Punjab, Pakistan, bewerten. Dazu muss der Dienst zunächst erweitert werden, um einer neuen Nutzerbasis gerecht zu werden. Die Forscher werden dann eine sorgfältige, groß angelegte randomisierte Kontrollstudie des Dienstes durchführen, um seine Auswirkungen auf die Mütter- und Säuglingssterblichkeitsraten zu verstehen, wie z. B. die Anzahl der Schwangerschaftsbesuche, vor der Geburt verabreichte Tetanus-Injektionen, eingenommene Eisenpräparate und das Stillen während der Neugeborenentage und Einstellungen zu Impfung, Stillen und Entbindung.
Auswirkungen auf Forschungsfelder: Aktuelle sprachbasierte Gesundheitsdienste in Entwicklungsländern hängen entweder von der Funktionalität eines Smartphones ab, beinhalten den synchronen Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister, richten sich nur an Frauen, sind kostspielig oder sind eine Kombination davon. Super Abbu geht an die Grenzen. Darüber hinaus hätte eine sorgfältige Evaluierung der von einem interdisziplinären Team durchgeführten Dienstleistung Auswirkungen auf die zukünftige Forschung im öffentlichen Gesundheitswesen, in der Informatik/Sprachtechnologien sowie in der Entwicklungsökonomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lahore/Punjab
-
Lahore, Lahore/Punjab, Pakistan
- Lahore University of Management Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Primäre Studienteilnehmer Die Zielgruppe der Studie sind Haushalte in Punjab, Pakistan, in denen eine schwangere Frau mit einem männlichen Ehepartner lebt. Die Forscher werden von Dorf zu Dorf Haushalte identifizieren, die diese Kriterien erfüllen, und zwar durch gemeindenahe Lady Health Workers (LHWs), deren Aufgabe unter anderem darin besteht, herauszufinden, welche Frauen in ihrem Einzugsgebiet schwanger sind. LHWs werden vom Gesundheitsministerium von Punjab auf Dorfebene ernannt und auf Unterbezirksebene von Lady Health Supervisors (LHSs) beaufsichtigt, die wiederum auf Bezirksebene von Bezirkskoordinatoren und stellvertretenden Bezirkskoordinatoren beaufsichtigt werden. Das Forschungsteam unterhält durch vorherige Arbeiten Beziehungen zu LHSs und Distriktkoordinatoren in mehreren Distrikten im Punjab, und es sind diese Distrikte, aus denen die Studienstichprobe ausgewählt wird.
Aus allen ausgewählten Bezirken werden die Forscher eine Zufallsstichprobe von 40 LHWs ziehen, geschichtet nach Unterbezirken. Das Team wird dann mit jedem dieser 40 LHWs zusammenarbeiten, um alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet zu identifizieren, die die Studienanforderungen erfüllen. Beachten Sie, dass diese LHWs den Forschern mit Genehmigung ihrer Vorgesetzten den Standort und den Schwangerschaftsstatus der Haushalte mitteilen. Die Forscher haben bestätigt, dass dies keinen Verstoß gegen die Vertraulichkeitsregeln in Pakistan, Punjab und/oder dem Gesundheitsministerium von Punjab darstellt. Im Folgenden wird erläutert, wie die Forscher die Vertraulichkeit der Forschungssubjekte wahren, sobald diese in der Stichprobe sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass jedes LHW durchschnittlich 1000 Haushalte in seinem Einzugsgebiet hat. Es wird erwartet, dass es in vier Prozent der Haushalte zu jedem Zeitpunkt eine schwangere Frau gibt. Dies bedeutet, dass jedes LHW in seinem Einzugsgebiet vierzig schwangere Frauen haben wird. Die Forscher rechnen damit im gesamten Probeneinzugsgebiet mit 1.600 schwangeren Frauen.
Sobald alle dieser 1600 Haushalte in 40 LHW-Einzugsgebieten identifiziert wurden, werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip 20 Einzugsgebiete für die „Behandlung“ und 20 für die „Kontrolle“ auswählen. Während alle 1600 Haushalte dann identische Basis- und Enderhebungen durchführen werden, wie unten beschrieben, werden auch Ehepartner in Haushalten in „Behandlungs“-Einzugsgebieten nach Abschluss ihrer Basiserhebung eingeladen, an Super Abbu teilzunehmen. Was Super Abbu beinhaltet, wird unten beschrieben.
Bevor Haushalte im Rahmen der Basiserhebung in die Studie aufgenommen werden, überprüft das Forschungsteam, ob es in dem Haushalt tatsächlich eine schwangere Frau mit einem männlichen Ehepartner gibt. Anschließend werden die Frau und ihr Ehepartner in die Studie aufgenommen. Das einzige zusätzliche Kriterium besteht darin, dass es sich bei der Versuchsperson um einen Erwachsenen handelt, der seine Einwilligung erteilt, wobei der Erwachsene in dieser Situation mindestens 18 Jahre alt ist.
Es wird keine weiteren Einschluss- oder Ausschlusskriterien für primäre Studienteilnehmer geben.
Probanden der Vorstudie Die Forscher werden vor Beginn der Primärstudie eine Vorstudie mit etwa 100 Probanden durchführen, um den Dienst zu testen und verschiedene Versionen von Super Abbu zu testen. Diese Teilnehmer werden nach dem gleichen Verfahren wie die Hauptstudienfächer ausgewählt, mit einer Ausnahme: Sie werden alle zur Teilnahme an Super Abbu eingeladen. Sie werden sich auch an einem geografisch anderen Ort als die primären Studienteilnehmer befinden.
Fokusgruppenthemen Das Forschungsteam wird vor der Primärstudie auch Fokusgruppen durchführen. Es werden separate Fokusgruppen durchgeführt mit: Gynäkologen, LHWs, schwangeren Müttern, werdenden Vätern, Vätern, die als Vorstudienteilnehmer eingeladen wurden, Vätern, die als Hauptstudienteilnehmer eingeladen wurden und auch zu Super Abbu eingeladen wurden, und Vätern, die eingeladen wurden primäre Studienteilnehmer sein, die nicht zu Super Abbu eingeladen wurden. In allen Fällen werden die Forscher nur Erwachsene (18 Jahre oder älter) einbeziehen, die ihre Einwilligung geben. Auswahlkriterien bestehen darin, dass die Probanden der Gruppe entsprechen müssen, für die die jeweilige Fokusgruppe durchgeführt wird, ohne zusätzliche Kriterien. Gruppen von 1 bis 10 Personen, die ad hoc auf der Grundlage von Empfehlungen identifiziert werden, werden persönlich eingeladen, an einer Fokusgruppe an einem zentralen Ort teilzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, zwei Fokusgruppen pro Gruppe durchzuführen, mit Ausnahme von vier für Vorstudienteilnehmer, also insgesamt 16 Fokusgruppen und bis zu 160 Teilnehmer. Beachten Sie, dass die Forscher zwar davon ausgehen, dass die Diskussion je nach Hintergrund und Perspektiven der in der Fokusgruppe behandelten Personen unterschiedlich sein wird, sie jedoch planen, der Gruppe sehr ähnliche Fragen zu stellen und daher nur ein Einverständnisformular für alle Teilnehmer der Fokusgruppe haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Es werden ausschließlich Haushalte dieser Gruppe befragt.
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Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zu identischen Umfragen wie in der Kontrollgruppe eine Einladung zur Teilnahme an Super Abbu.
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Die Ermittler haben einen sprachbasierten Dienst entwickelt, erprobt und schlagen vor, ihn zu erweitern und experimentell zu evaluieren, der werdende Väter über einen einfachen Telefonanruf mit Ärzten und untereinander verbindet.
Dieser Dienst trägt den Namen Super Abbu (auf Englisch „Super Dad“).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie oft wurde sie während dieser Schwangerschaft vorgeburtlich betreut?
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sprache übernommen vom pakistanischen DHS.
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Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Wo haben Sie [NAME] zur Welt gebracht?
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sprache übernommen vom pakistanischen DHS; mögliche Auswahl: [EIGENES HAUS, ANDERES HAUS, REGIERUNGSKRANKENHAUS, REGIERUNGSKLINIK, ANDERE REGIERUNG, PRIVATES KRANKENHAUS, PRIVATE KLINIK, ANDERE PRIVATE]
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Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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War [NAME] bei seiner Geburt sehr groß, größer als der Durchschnitt, durchschnittlich, kleiner als der Durchschnitt oder sehr klein?
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sprache übernommen aus dem pakistanischen DHS.
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Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Wie lange möchten Sie [NAME] insgesamt stillen?
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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[TAGE/WOCHEN/MONATE/JAHRE]
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Von der Geburt bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1255578
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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