- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008199
Оценка воздействия Super Abbu: речевой платформы MNCH в Пакистане
Исследователи разработали, опробовали и предлагают расширить и экспериментально оценить речевую службу, которая связывает будущих отцов с врачами и друг с другом посредством простого телефонного звонка. Эта услуга, получившая название Super Abbu (Супер Папа на английском языке), решает проблемы, с которыми сталкиваются существующие усилия, несколькими новыми и важными способами:
- Услуга ориентирована на отцов. В настоящее время вся инфраструктура общественного здравоохранения в Пенджабе ориентирована на предоставление информации женщинам.
- Он дополняет LHW, предоставляя информацию между посещениями LHW.
- Это делается способом, подходящим для неграмотных и не имеющих смартфонов.
- Он не требует синхронных телефонных звонков. Будущие отцы могут оставить вопросы, на которые предстоит ответить. И они могут получить доступ к прошлым вопросам и ответам, заданным ими самими и другими пользователями.
- Исследователи полагают, что благодаря опыту разработки, популяризации и внедрения речевых услуг они смогут преодолеть медленные темпы внедрения, с которыми сталкивается Служба здравоохранения Пенджаба. Главный исследователь Раза ранее разработал и запустил Baang в Пенджабе, развлекательную речевую социальную службу, похожую на Reddit, которая накопила 42 500 звонков от 1550 пользователей в течение 71 дня с момента запуска. Эти пользователи прослушали 393 448 речевых сообщений.
Обзор исследования
Подробное описание
Проблема: Пакистан имеет самый высокий уровень неонатальной смертности в мире (44,2 на 1000 живорождений), на его долю приходится 7% мировых неонатальных смертей, и один из самых низких показателей материнской смертности в регионе (178 на 100 000 живорождений). Эти показатели остаются высокими, несмотря на все усилия правительства и НПО по использованию современных практик и технологий для улучшения здоровья матерей, новорожденных и детей (ЗМНД). С этой целью провинция Пенджаб, Пакистан, наняла 48 000 женщин-медиков (LHW), внедрила многочисленные системы мониторинга здоровья на основе информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) и запустила «Линию здравоохранения Пенджаба», в которой круглосуточно работают 150 врачей. Однако эффективность LHW была ограничена, учитывая размер Пенджаба (более 100 миллионов человек). Ожидается, что LHW будут посещать девять домов в день и за 40 минут проходить длинную учебную программу и выполнять несколько задач. Аналогичным образом, высокие затраты на внедрение, низкое распространение смартфонов и низкий уровень грамотности в сельской местности ограничивают эффективность мер, основанных на ИКТ. «Линия здоровья Пенджаба» оказалась неэффективной по более приземленным причинам: ее внедрение шло очень медленно, несмотря на широкую огласку.
Цели исследования и ожидаемые результаты: Super Abbu сама по себе предоставит полезную информацию по часто задаваемым вопросам для специалистов общественного здравоохранения. Кроме того, исследователи стремятся оценить эффективность Супер Аббу в снижении уровня материнской и младенческой смертности и ключевых факторов этих показателей в Пенджабе, Пакистан. Для этого услугу сначала необходимо расширить, чтобы охватить новую базу пользователей. Затем исследователи проведут тщательное крупномасштабное рандомизированное контрольное исследование службы, чтобы понять ее влияние на факторы материнской и младенческой смертности, такие как количество дородовых посещений, прививки от столбняка, сделанные до рождения, потребление железосодержащих добавок и грудное вскармливание. в дни новорожденности, а также отношение к вакцинации, грудному вскармливанию и родам.
Влияние на области исследований: современные речевые медицинские услуги в развивающихся странах либо зависят от функциональности смартфона, предполагают синхронный контакт с поставщиком медицинских услуг, ориентированы только на женщин, либо являются дорогостоящими, либо представляют собой любую комбинацию этих способов. Супер Аббу выходит за рамки возможного. Кроме того, тщательная оценка услуги, проводимая междисциплинарной группой, повлияет на будущие исследования в области общественного здравоохранения, информатики/языковых технологий, а также экономики развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lahore/Punjab
-
Lahore, Lahore/Punjab, Пакистан
- Lahore University of Management Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные объекты исследования Целевой группой исследования являются домохозяйства в Пенджабе, Пакистан, где есть беременная женщина и супруг-мужчина. Исследователи будут определять домохозяйства, соответствующие этим критериям, в каждой деревне с помощью местных медицинских работников (LHW), которым, среди прочего, поручено знать, какие женщины беременны в ее зоне обслуживания. LHW назначаются Департаментом здравоохранения Пенджаба на уровне деревни и контролируются женщинами-супервайзерами здравоохранения (LHS) на уровне подрайонов, которые, в свою очередь, контролируются районными координаторами и помощниками районных координаторов на уровне округа. Исследовательская группа поддерживает отношения с LHS и районными координаторами в нескольких округах Пенджаба благодаря предыдущей работе, и именно из этих округов будет отобрана выборка для исследования.
Из всех выбранных округов исследователи составят случайную выборку из 40 LHW, стратифицированных по подрайонам. Затем команда будет работать с каждым из этих 40 LHW, чтобы выявить все домохозяйства в их зоне обслуживания, которые соответствуют требованиям исследования. Обратите внимание, что эти LHW будут сообщать исследователям о местонахождении и статусе беременности домохозяйств с разрешения своих руководителей, которое, как подтвердили исследователи, не нарушает никаких правил конфиденциальности в Пакистане, Пенджабе и/или Департаменте здравоохранения Пенджаба. Ниже обсуждается, как исследователи будут сохранять конфиденциальность субъектов исследования, когда они попадут в выборку.
Исследователи ожидают, что в зоне обслуживания каждого LHW в среднем будет 1000 домохозяйств. Ожидается, что в четырех процентах домохозяйств в любой момент времени будет беременная женщина. Это означает, что в зоне обслуживания каждого LHW будет сорок беременных женщин. Таким образом, исследователи ожидают, что в выборочных районах будет 1600 беременных женщин.
После того, как все эти 1600 домохозяйств будут идентифицированы в 40 зонах обслуживания LHW, исследователи случайным образом выберут 20 зон обслуживания для «лечения» и 20 для «контроля». Затем всем 1600 домохозяйствам будут проведены идентичные базовые и конечные обследования, как описано ниже, супругам в домохозяйствах, находящихся в «лечебных» бассейнах, также будет предложено присоединиться к Super Abbu по завершении их базового обследования. Что влечет за собой Супер Аббу, описано ниже.
Прежде чем включить домохозяйства в исследование во время базового обследования, исследовательская группа проверит, действительно ли в домохозяйстве есть беременная женщина с супругом-мужчиной. Затем женщина и ее супруг будут включены в исследование. Единственным дополнительным критерием будет то, что субъект является взрослым, давшим согласие, если взрослый в данном случае составляет 18 лет или старше.
Других критериев включения или исключения для субъектов основного исследования не будет.
Предметы предварительного исследования Перед началом первичного исследования исследователи проведут предварительное исследование с участием примерно 100 субъектов, чтобы пилотировать услугу и протестировать различные версии Super Abbu. Эти участники будут выбраны по той же процедуре, что и основные субъекты исследования, за одним исключением — все они будут приглашены присоединиться к Super Abbu. Они также будут находиться в географически отличном от основных участников исследования месте.
Темы фокус-групп. Исследовательская группа также проведет фокус-группы перед первичным исследованием. Отдельные фокус-группы будут проводиться с участием: гинекологов, НРЗ, беременных матерей, будущих отцов, отцов, приглашенных в качестве субъектов предварительного исследования, отцов, приглашенных в качестве основных субъектов исследования, которые также были приглашены в Super Abbu, и отцов, которые были приглашены. быть основными объектами исследования, которых не пригласили в Супер Аббу. Во всех случаях в состав исследователей будут входить только взрослые (18 лет и старше), давшие согласие. Критериями отбора будет то, что субъекты должны соответствовать группе, для которой проводится каждая данная фокус-группа, без каких-либо дополнительных критериев. Группы из 1–10 человек, определенные на основе рекомендаций, будут приглашены лично присоединиться к фокус-группе в центральном месте. Исследователи планируют провести по две фокус-группы на группу, за исключением четырех для предметов предварительного исследования, всего будет 16 фокус-групп и до 160 участников. Обратите внимание, хотя исследователи ожидают, что обсуждение будет различаться в зависимости от происхождения и точек зрения участников фокус-группы, они планируют задавать группе очень похожие вопросы и, как таковые, имеют только одну форму согласия для всех участников фокус-группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Обследоваться будут только домохозяйства этой группы.
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Лечебная группа получит приглашение присоединиться к Super Abbu в дополнение к опросам, идентичным тем, что были в контрольной группе.
|
Исследователи разработали, опробовали и предлагают расширить и экспериментально оценить речевую службу, которая связывает будущих отцов с врачами и друг с другом посредством простого телефонного звонка.
Эта услуга получила название Super Abbu (Супер Папа на английском языке).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько раз она получала дородовую помощь во время этой беременности?
Временное ограничение: От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
Язык взят из DHS Пакистана.
|
От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
|
Где вы родили [ИМЯ]?
Временное ограничение: От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
Язык взят из DHS Пакистана; Возможные варианты выбора: [СОБСТВЕННЫЙ ДОМ, ДРУГОЙ ДОМ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ БОЛЬНИЦА, ГОСУДАРСТВЕННАЯ КЛИНИКА, ДРУГОЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ, ЧАСТНАЯ БОЛЬНИЦА, ЧАСТНАЯ КЛИНИКА, ДРУГОЙ ЧАСТНЫЙ]
|
От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
|
Когда [ИМЯ] родился, был ли [ИМЯ] очень большим, больше среднего, средним, меньше среднего или очень маленьким?
Временное ограничение: От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
Язык взят из DHS Пакистана.
|
От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
|
Сколько времени в общей сложности вы планируете кормить [ИМЯ] грудью?
Временное ограничение: От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
[ДНИ/НЕДЕЛИ/МЕСЯЦЫ/ГОДЫ]
|
От рождения ребенка до окончания обучения в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1255578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .