- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008199
Effektevaluering af Super Abbu: En talebaseret MNCH-platform i Pakistan
Efterforskerne har udviklet, afprøvet og foreslår at udvide og eksperimentelt evaluere en talebaseret tjeneste, der forbinder vordende fædre med læger og til hinanden via et simpelt telefonopkald. Denne tjeneste, kaldet Super Abbu (Super Dad på engelsk), adresserer de udfordringer, som eksisterende indsats står over for på flere nye og vigtige måder:
- Tjenesten henvender sig til fædre. I øjeblikket er hele den offentlige sundhedsinfrastruktur i Punjab gearet til at give information til kvinder.
- Det supplerer LHW'er ved at give information mellem LHW-besøg.
- Det gør det på en måde, der er passende for dem, der er analfabeter og ikke har smartphones.
- Det kræver ikke synkrone telefonopkald. Kommende fædre kan lade spørgsmål blive besvaret. Og de kan få adgang til tidligere spørgsmål og svar stillet af dem selv og andre brugere.
- Gennem erfaring med at udvikle, offentliggøre og drive adoption af talebaserede tjenester, mener efterforskerne, at de kan overvinde den langsomme adoptionshastighed, som Punjab Health Line står over for. Hovedefterforsker Raza har tidligere udviklet og lanceret Baang i Punjab, en talebaseret social service, der ligner Reddit, som akkumulerede 42.500 opkald fra 1.550 brugere inden for 71 dage efter lanceringen. Disse brugere lyttede til 393.448 taleindlæg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Problem: Pakistan har den højeste neonatale dødelighed i verden (44,2 pr. 1.000 levendefødte), der tegner sig for 7 % af verdens neonatale dødsfald, og blandt de værste mødredødeligheder i regionen (178 pr. 100.000 levendefødte). Disse indikatorer forbliver høje på trods af regeringens og ngo'ernes bedste indsats for at udnytte moderne praksis og teknologi til at forbedre mødres, nyfødte og børns sundhed (MNCH). Til dette formål har provinsen Punjab, Pakistan ansat 48.000 Lady Health Workers (LHW'er), har indført flere informationskommunikationsteknologi (IKT)-baserede sundhedsovervågningssystemer og har lanceret Punjab Health Line bemandet med 150 læger 24/7. LHW-effektiviteten har dog været begrænset i betragtning af størrelsen af Punjab (100+ millioner mennesker). LHW'ere forventes at besøge ni hjem om dagen og på 40 minutter dække et langt pensum og udføre flere opgaver. På samme måde har høje implementeringsomkostninger, lav smartphone-penetration og lave læse- og skrivefærdigheder i landdistrikter begrænset effektiviteten af ikt-baserede interventioner. Punjab Health Line har været ineffektiv af mere verdslige årsager - dens vedtagelse har været meget langsom på trods af omfattende omtale.
Forskningsmål og forventede resultater: Super Abbu vil selv generere nyttig information om ofte stillede spørgsmål til sundhedspersonale. Derudover søger efterforskerne at evaluere effektiviteten af Super Abbu til at reducere mødre- og spædbørnsdødeligheden og nøglefaktorerne bag disse rater i Punjab, Pakistan. For at kunne gøre det, skal tjenesten først udvides til at rumme en ny base af brugere. Efterforskerne vil derefter udføre et omhyggeligt, randomiseret kontrolforsøg i stor skala af tjenesten for at forstå dets indvirkning på årsagerne til mødre- og spædbørnsdødelighed, såsom antallet af fødselsbesøg, stivkrampeindsprøjtninger administreret før fødslen, indtaget jerntilskud og amning under neonataldage, og holdninger til vaccination, amning og fødsel.
Indvirkning på forskningsfelter: De nuværende talebaserede sundhedstjenester i udviklingslandene afhænger enten af en smartphones funktionalitet, involverer synkron kontakt med en sundhedsudbyder, er kun rettet mod kvinder, er dyre eller er en kombination af disse. Super Abbu skubber på konvolutten. Derudover vil en omhyggelig evaluering af tjenesten udført af et tværfagligt team påvirke fremtidig forskning i folkesundhed, i datalogi/sprogteknologier samt i udviklingsøkonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lahore/Punjab
-
Lahore, Lahore/Punjab, Pakistan
- Lahore University of Management Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Primære forsøgspersoner Målgruppen for undersøgelsen er husstande i Punjab, Pakistan, med en gravid kvinde med en mandlig ægtefælle. Forskerne vil identificere husstande, der passer til disse kriterier landsby for landsby, gennem lokalsamfundsbaserede Lady Health Workers (LHW'er), der blandt andet har til opgave at vide, hvilke kvinder der er gravide i hendes opland. LHWs udpeges af Punjabs Department of Health på landsbyniveau og overvåges af Lady Health Supervisors (LHS'er) på underdistriktsniveau, som igen overvåges af distriktskoordinatorer og assisterende distriktskoordinatorer på distriktsniveau. Forskerholdet har relationer med LHS'er og distriktskoordinatorer i flere distrikter i Punjab gennem tidligere arbejde, og det er disse distrikter, undersøgelsesprøven vil blive udvalgt fra.
Fra alle de udvalgte distrikter vil forskerne trække en tilfældig stikprøve på 40 LHW'er, stratificeret på underdistrikt. Holdet vil derefter arbejde med hver af disse 40 LHW'er for at identificere alle de husstande i deres opland, der opfylder studiekravene. Bemærk, at disse LHW'er vil dele husholdningernes placering og graviditetsstatus med forskerne med tilladelse fra deres vejledere, hvilket forskerne har bekræftet ikke bryder nogen fortrolighedsregler i Pakistan, Punjab og/eller Punjabs sundhedsdepartement. Det diskuteres nedenfor, hvordan forskerne vil bevare fortroligheden af forskningsemnerne, når de er i stikprøven.
Forskerne forventer, at hver LHW i gennemsnit har 1000 husstande i sit opland. Det forventes, at fire procent af husstandene vil have en gravid kvinde på et givet tidspunkt. Dette indebærer, at hver LHW vil have fyrre gravide kvinder i sit opland. Forskerne forventer således 1600 gravide kvinder på tværs af prøveoplandene.
Når alle disse 1600 husstande er blevet identificeret på tværs af 40 LHW's opland, vil forskerne tilfældigt udvælge 20 oplande til "behandling" og 20 til "kontrol". Mens alle 1600 husstande derefter vil blive administreret identiske baseline- og slutlinjeundersøgelser, som beskrevet nedenfor, vil ægtefæller i husstande i "behandlings"-oplande også blive inviteret til at deltage i Super Abbu ved afslutningen af deres baseline-undersøgelse. Hvad Super Abbu indebærer er beskrevet nedenfor.
Inden husstande tilmeldes i undersøgelsen under basisundersøgelsen, vil forskerholdet verificere, at husstanden faktisk har en gravid kvinde med en mandlig ægtefælle. Kvinden og hendes ægtefælle vil derefter blive optaget i undersøgelsen. De eneste yderligere kriterier vil være, at forsøgspersonen er en voksen, der giver samtykke, hvor voksen i denne indstilling er 18 år eller ældre.
Der vil ikke være andre inklusions- eller eksklusionskriterier for primære studiefag.
Foreløbige forsøgspersoner Forskerne vil udføre en forundersøgelse med cirka 100 forsøgspersoner forud for påbegyndelsen af den primære undersøgelse, for at pilotere tjenesten og for at teste forskellige versioner af Super Abbu. Disse deltagere vil blive udvalgt efter samme procedure som med de primære studieemner, med én undtagelse --- de vil alle blive inviteret til at deltage i Super Abbu. De vil også være på et geografisk adskilt sted fra de primære undersøgelsesdeltagere.
Fokusgruppeemner Forskerholdet vil også gennemføre fokusgrupper forud for det primære studie. Der vil blive gennemført separate fokusgrupper med: gynækologer, LHW'er, gravide mødre, vordende fædre, fædre, der var inviteret til at være forstudiefag, fædre, der blev inviteret til at være primære studiefag, som også var inviteret til Super Abbu, og fædre, der var inviteret. at være primære studiepersoner, der ikke var inviteret til Super Abbu. I alle tilfælde vil forskerne kun inkludere voksne (18 år eller ældre), der giver samtykke. Udvælgelseskriterier vil være, at emnerne skal matche den gruppe, som hver given fokusgruppe udføres for, uden yderligere kriterier. Grupper på 1-10, identificeret ad hoc baseret på henvisninger, vil blive inviteret personligt til at deltage i en fokusgruppe på et centralt sted. Forskerne forventer at gennemføre to fokusgrupper pr. gruppe, bortset fra fire for forundersøgelsesfag, for i alt 16 fokusgrupper og op til 160 deltagere. Bemærk, at mens forskerne forventer, at diskussionen er forskellig baseret på baggrunden og perspektiverne for dem, der fokuseres på, planlægger de at stille meget lignende spørgsmål til gruppen og som sådan kun har én samtykkeerklæring til alle fokusgruppedeltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Husstande i denne gruppe vil kun blive undersøgt.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil modtage en invitation til at deltage i Super Abbu ud over undersøgelser, der er identiske med dem i kontrolgruppen.
|
Efterforskerne har udviklet, afprøvet og foreslår at udvide og eksperimentelt evaluere en talebaseret tjeneste, der forbinder vordende fædre med læger og til hinanden via et simpelt telefonopkald.
Denne tjeneste kaldes Super Abbu (Super Dad på engelsk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor mange gange modtog hun svangerskabspleje under denne graviditet?
Tidsramme: Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sprog taget fra Pakistan DHS.
|
Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hvor fødte du [NAVN]?
Tidsramme: Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sprog taget fra Pakistan DHS; mulige valg: [EGNET HJEM, ANDET HJEM, STATSSYGEHUS, GOVERNMENT CLINIC, ANDRE GOVERNMENT, PRIVAT HOSPITAL, PRIVATE CLINIC, ANDRE PRIVATE]
|
Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Da [NAVN] blev født, var [NAVN] meget stor, større end gennemsnittet, gennemsnitlig, mindre end gennemsnittet eller meget lille?
Tidsramme: Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sprog taget fra Pakistan DHS.
|
Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hvor lang tid i alt planlægger du at amme [NAVN] i?
Tidsramme: Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
[DAGE/UGER/MÅNEDER/ÅR]
|
Fra fødslen til studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1255578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mødre og børns sundhed
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada
Kliniske forsøg med Super Abbu
-
Fundación EPICRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAfsluttetFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
University of California, IrvineRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaTrukket tilbageFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetProstatitisTjekkiet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetOvergangsalder og genitourinary syndromTjekkiet