Bariatrická chirurgie pro léčbu atypické hyperplazie a rakoviny endometria 1. stupně šetřící plodnost (B-FiERCE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt karcinomu endometria se zvyšuje alarmujícím tempem (2,6 % ročně). Tento trend je paralelní s rostoucí mírou obezity, nejvýznamnějšího zvyšujícího se rizikového faktoru pro rakovinu endometria. Mladé ženy s obezitou a karcinomem endometria nebo atypickou hyperplazií, které si chtějí zachovat svou plodnost a vyhnout se tak hysterektomii, jsou léčeny progestinovou terapií, jako je progestinové intrauterinní tělísko (pIUD). PIUD však dosáhne regrese rakoviny pouze u 50–70 % žen a u více než 50 % počátečních respondérů dojde během dvou let k recidivě. Účinnost pIUD může být zlepšena, pokud byla současně řešena příčina rakoviny endometria (obezita). Více epidemiologických studií prokázalo, že bariatrická chirurgie snižuje riziko rozvoje karcinomu endometria. Náš výzkum si klade za cíl odpovědět na otázku: „Je bariatrická chirurgie kromě pIUD proveditelnou a přijatelnou možností pro mladé ženy s karcinomem endometria/atypickou hyperplazií, které si chtějí zachovat svůj plodný potenciál ve srovnání se standardní léčbou samotným pIUD?
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti randomizované kontrolované studie v plném rozsahu. Vhodné ženy budou identifikovány a schváleny po dobu 21 měsíců a účastníci budou randomizováni k bariatrické operaci plus standardní pIUD (intervenční skupina) nebo ke standardnímu pIUD samotnému (neintervenční skupina) v poměru 1:1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tara Zad
- Telefonní číslo: 3165 416-946-4501
- E-mail: Tara.Zad@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 35
- Diagnostika endometrioidního karcinomu endometria 1. stupně nebo komplexní atypické hyperplazie
- Onemocnění klinického stadia 1 – žádné známky metastatického onemocnění mimo dělohu fyzickým vyšetřením nebo provedeným zobrazením (MRI, CT)
- Stav ECOG <2
- Touha po zachování plodnosti
- Žádné kontraindikace pro progestinové nitroděložní tělísko (IUD)
- Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz myometriální invaze nebo extrauterinního onemocnění na zobrazování
- Karcinom endometria vysokého stupně nebo p53
- Anamnéza jiných malignit, kromě případů, kdy byla kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu > 5 let
- Důkaz adenomyózy pozorovaný na MRI
- Předchozí velká operace horní části břicha (např. splenektomie, parciální gastrektomie, resekce jater, resekce střeva). *Apendektomie, cholecystektomie, oprava kýly a císařský řez jsou přijatelné postupy pro zařazení
- Současné užívání léků na hubnutí
- Kontraindikace k sleeve gastrektomii
- Lékařská komorbidita s dysfunkcí koncových orgánů
- Nedokážu pochopit proces informovaného souhlasu a zúčastnit se ho
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bariatrická chirurgie a progestinové nitroděložní tělísko
Tato skupina obdrží progestinové nitroděložní tělísko a bude jí nabídnuta bariatrická operace.
|
Pacientky, které jsou randomizovány do intervenční skupiny, obdrží nitroděložní tělísko s progestinem a do 3 měsíců od souhlasu se studií budou odeslány k bariatrickému výkonu k provedení bariatrické operace.
|
|
Žádný zásah: Samotné nitroděložní tělísko progestin
Tato skupina dostane pouze progestinové nitroděložní tělísko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Rok 5
|
Stanovit podíl způsobilých žen, které souhlasí s účastí na studii (míra náboru).
Primární výsledek bude splněn a bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie v plném rozsahu pro posouzení účinnosti, pokud bude dosaženo ≥ 40% míry náboru.
Důvody pro účast nebo účast pacientů budou zaznamenány.
|
Rok 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení bariatrické chirurgie
Časové okno: Rok 5
|
Podíl pacientů, kteří dokončují bariatrickou chirurgii během 3-4 měsíců (-2/+ 4 týdny) randomizace.
Míra> 85% bude považována za proveditelnou.
|
Rok 5
|
|
Ztráta míry sledování
Časové okno: 6. rok
|
Ztráta míry sledování, definovaná jako podíl pacientů, kteří nedokončí 15měsíční hodnocení.
Ztráta míry sledování <20% bude považována za proveditelnou.
|
6. rok
|
|
Dokončení o vyplnění dotazníků o výsledku pacienta
Časové okno: Rok 5
|
Míra dokončení pacienta uvádí výsledky, které budou použity v randomizované kontrolované studii v plném rozsahu.
Dokončení> 80% výsledků pacienta na začátku bude naznačovat, že použití těchto dotazníků je proveditelné.
|
Rok 5
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6. rok
|
Celková úplná míra odezvy (CRR) po ošetření intrauterinním zařízením progestinu (PIUD).
Tato studie není poháněna k detekci zlepšení CRR ve skupině intervence vs. neintervenční skupiny.
Jako základní CRR pro tuto populaci však bude použit podíl žen, které získají úplnou odpověď ve skupině samotné PIUD po 15 měsících a budou použity k odvození velikosti vzorku pro randomizovanou kontrolovanou studii v plném měřítku.
Věříme, že to bude přesnější než použití publikovaných dat Retrospektivní studie, které nejsou specifické pro ženy s obezitou.
Shromažďujeme také následující údaje: a) čas na dokončení odpovědi, b) celkové míry opakování a (c) čas na opakování.
|
6. rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Hyperplazie
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 19-5487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .