Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia epätyypillisen hyperplasian ja 1. asteen kohdun limakalvosyövän hedelmällisyyttä säästävään hoitoon (B-FiERCE)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Yhä useammalle nuorille lihaville naisille kehittyy epätyypillinen hyperplasia (esisyöpä) ja kohdun limakalvosyöpä. Progestiini on tavallinen hoito naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden, mutta tämä lähestymistapa ei puutu kohdun limakalvon syövän/epätyypillisen liikakasvun (lihavuuden) taustalla olevaan syyyn. näin ollen vastausprosentit ovat alhaiset ja uusiutumisprosentit ovat korkeat. Merkittävä painonpudotus bariatrisella leikkauksella yhdessä progestiinihoidon kanssa voi johtaa suurempaan ja kestävämpään vasteasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuus lisääntyy hälyttävästi (2,6 % vuodessa). Tämä suuntaus vastaa liikalihavuuden lisääntymistä, joka on merkittävin endometriumin syövän riskitekijä. Lihavuudesta ja kohdun limakalvon syöpää tai epätyypillistä hyperplasiaa sairastavia nuoria naisia, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä ja välttää siten kohdunpoiston, hoidetaan progestiinihoidolla, kuten progestiini intrauterine -laitteella (pIUD). Kuitenkin pIUD saavuttaa syövän regression vain 50–70 %:lla naisista, ja yli 50 %:lle ensimmäiseksi reagoineista uusiutuu kahden vuoden kuluessa. pIUD:n tehokkuutta voidaan parantaa, jos samanaikaisesti puututaan kohdun limakalvon syövän aiheuttajaan. Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että bariatrinen leikkaus vähentää riskiä sairastua kohdun limakalvon syöpää. Tutkimuksemme pyrkii vastaamaan kysymykseen: "Onko bariatrinen leikkaus pIUD:n lisäksi toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä vaihtoehto nuorille naisille, joilla on kohdun limakalvosyöpä/epätyypillinen liikakasvu ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä verrattuna pelkkään pIUD-hoitoon?

Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Tukikelpoiset naiset tunnistetaan ja hyväksytään 21 kuukauden aikana, ja osallistujat satunnaistetaan bariatriseen leikkaukseen ja tavalliseen pIUD:hen (interventioryhmä) tai pelkkään tavalliseen pIUD:hen (ei-interventioryhmä) suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tara Zad
  • Puhelinnumero: 3165 416-946-4501
  • Sähköposti: Tara.Zad@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 35
  • Asteen 1 endometrioidisen endometriumin syövän tai monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian diagnoosi
  • Kliinisen vaiheen 1 sairaus - fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen (MRI, CT) perusteella ei ole todisteita etäpesäkkeestä kohdun ulkopuolella
  • ECOG-tila <2
  • Halu hedelmällisyyden säilyttämiseen
  • Ei vasta-aiheita kohdunsisäiselle progestiinilaitteelle (IUD)
  • olet allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet myometriuminvaasiosta tai kohdun ulkopuolisesta sairaudesta kuvantamisessa
  • Korkealaatuinen tai p53 kohdun limakalvosyöpä
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos niitä on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen
  • Todisteet adenomyoosista nähty magneettikuvauksessa
  • Aiempi suuri ylävatsan leikkaus (esim. splenektomia, osittainen gastrektomia, maksan resektio, suolen resektio). *Umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, tyrän korjaus ja keisarileikkaus ovat hyväksyttäviä toimenpiteitä
  • Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Vasta-aiheet sleeve-gastrectomille
  • Lääketieteellinen samanaikainen sairaus ja pääteelinten toimintahäiriö
  • Ei pysty ymmärtämään ja osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia ja kohdunsisäinen progestiinilaite
Tämä ryhmä saa kohdunsisäisen progestiinilaitteen ja heille tarjotaan bariatrista leikkausta.
Menettely: Bariatrinen kirurgia
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat kohdunsisäisen progestiinilaitteen ja heidät lähetetään bariatriseen huoltoon bariatriseen leikkaukseen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen suostumuksesta.
Ei väliintuloa: Progestin kohdunsisäinen laite yksin
Tämä ryhmä saa vain progestiinia kohdunsisäisen laitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Vuosi 5
Määrittääkseen tutkimukseen osallistumisen tukikelpoisten naisten osuuden (rekrytointiaste). Ensisijainen tulos saavutetaan ja täydellisen mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan, jos saavutetaan ≥ 40%: n rekrytointiaste. Potilaiden syyt osallistumiseen tai osallistumattomaan osallistumiseen kirjataan.
Vuosi 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bariatrisen leikkauksen valmistuminen
Aikaikkuna: Vuosi 5
Suhde potilaista, jotka suorittavat bariatrisen leikkauksen 3-4 kuukauden (-2/+ 4 viikon) sisällä satunnaistamista. > 85%: n korkoa pidetään toteutettavissa.
Vuosi 5
Tappio seurantanopeuteen
Aikaikkuna: Vuosi 6
Seurantanopeuden menetys, määritelty suhteessa potilaisiin, jotka eivät suorita 15 kuukauden arviointia. Tappiota seurantaasteen <20% pidetään toteutettavissa.
Vuosi 6
Potilaan ilmoittamien tuloskyselyjen täyttäminen
Aikaikkuna: Vuosi 5
Potilaan ilmoittamien tulosten valmistumisaste, jota käytetään täysimittaisessa satunnaistetussa kontrolloituneessa tutkimuksessa. > 80% potilaan ilmoittamien tulosten valmistuminen lähtötilanteessa osoittaa, että näiden kyselylomakkeiden käyttö on mahdollista.
Vuosi 5
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 6
Koko täydellinen vasteaste (CRR) hoidon jälkeen progestiiniauteriinisella laitteella (PIUD). Tällä tutkimuksella ei ole virtalähdettä havaita CRR: n parannusta interventiossa vs. ei-interventioryhmässä. Kuitenkin niiden naisten osuutta, jotka saavat täydellisen vasteen pelkästään Piud-ryhmässä 15 kuukauden kohdalla, käytetään kuitenkin tämän populaation lähtötason CRR: nä, ja niitä käytetään otoskoon saamiseen täysimittaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Uskomme, että tämä on tarkempi kuin julkaistujen tietojen retrospektiivisten tutkimusten käyttäminen, jotka eivät ole erityisiä liikalihavuuden naisille. Keräämme myös seuraavat tiedot: (a) vastauksen suorittamiseen, (b) yleinen toistumisnopeus ja (c) aika toistumiseen.
Vuosi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa