Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia epätyypillisen hyperplasian ja 1. asteen kohdun limakalvosyövän hedelmällisyyttä säästävään hoitoon (B-FiERCE)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Yhä useammalle nuorille lihaville naisille kehittyy epätyypillinen hyperplasia (esisyöpä) ja kohdun limakalvosyöpä. Progestiini on tavallinen hoito naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden, mutta tämä lähestymistapa ei puutu kohdun limakalvon syövän/epätyypillisen liikakasvun (lihavuuden) taustalla olevaan syyyn. näin ollen vastausprosentit ovat alhaiset ja uusiutumisprosentit ovat korkeat. Merkittävä painonpudotus bariatrisella leikkauksella yhdessä progestiinihoidon kanssa voi johtaa suurempaan ja kestävämpään vasteasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuus lisääntyy hälyttävästi (2,6 % vuodessa). Tämä suuntaus vastaa liikalihavuuden lisääntymistä, joka on merkittävin endometriumin syövän riskitekijä. Lihavuudesta ja kohdun limakalvon syöpää tai epätyypillistä hyperplasiaa sairastavia nuoria naisia, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä ja välttää siten kohdunpoiston, hoidetaan progestiinihoidolla, kuten progestiini intrauterine -laitteella (pIUD). Kuitenkin pIUD saavuttaa syövän regression vain 50–70 %:lla naisista, ja yli 50 %:lle ensimmäiseksi reagoineista uusiutuu kahden vuoden kuluessa. pIUD:n tehokkuutta voidaan parantaa, jos samanaikaisesti puututaan kohdun limakalvon syövän aiheuttajaan. Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että bariatrinen leikkaus vähentää riskiä sairastua kohdun limakalvon syöpää. Tutkimuksemme pyrkii vastaamaan kysymykseen: "Onko bariatrinen leikkaus pIUD:n lisäksi toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä vaihtoehto nuorille naisille, joilla on kohdun limakalvosyöpä/epätyypillinen liikakasvu ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä verrattuna pelkkään pIUD-hoitoon?

Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Tukikelpoiset naiset tunnistetaan ja hyväksytään 21 kuukauden aikana, ja osallistujat satunnaistetaan bariatriseen leikkaukseen ja tavalliseen pIUD:hen (interventioryhmä) tai pelkkään tavalliseen pIUD:hen (ei-interventioryhmä) suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tara Zad
  • Puhelinnumero: 3165 416-946-4501
  • Sähköposti: Tara.Zad@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 35
  • Asteen 1 endometrioidisen endometriumin syövän tai monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian diagnoosi
  • Kliinisen vaiheen 1 sairaus - fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen (MRI, CT) perusteella ei ole todisteita etäpesäkkeestä kohdun ulkopuolella
  • ECOG-tila <2
  • Halu hedelmällisyyden säilyttämiseen
  • Ei vasta-aiheita kohdunsisäiselle progestiinilaitteelle (IUD)
  • olet allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet myometriuminvaasiosta tai kohdun ulkopuolisesta sairaudesta kuvantamisessa
  • Korkealaatuinen tai p53 kohdun limakalvosyöpä
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos niitä on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen
  • Todisteet adenomyoosista nähty magneettikuvauksessa
  • Aiempi suuri ylävatsan leikkaus (esim. splenektomia, osittainen gastrektomia, maksan resektio, suolen resektio). *Umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, tyrän korjaus ja keisarileikkaus ovat hyväksyttäviä toimenpiteitä
  • Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Vasta-aiheet sleeve-gastrectomille
  • Lääketieteellinen samanaikainen sairaus ja pääteelinten toimintahäiriö
  • Ei pysty ymmärtämään ja osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia ja kohdunsisäinen progestiinilaite
Tämä ryhmä saa kohdunsisäisen progestiinilaitteen ja heille tarjotaan bariatrista leikkausta.
Menettely: Bariatrinen kirurgia
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat kohdunsisäisen progestiinilaitteen ja heidät lähetetään bariatriseen huoltoon bariatriseen leikkaukseen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen suostumuksesta.
Ei väliintuloa: Progestin kohdunsisäinen laite yksin
Tämä ryhmä saa vain progestiinia kohdunsisäisen laitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 3
Selvitetään kelpoisten naisten osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (rekrytointiaste). Ensisijainen tulos saavutetaan ja täyden mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu koe tehon arvioimiseksi suoritetaan, jos saavutetaan ≥ 40 %:n rekrytointiaste. Potilaiden syyt osallistumiseen tai osallistumatta jättämiseen kirjataan.
Vuosi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bariatrisen kirurgian valmistuminen
Aikaikkuna: Vuosi 3
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat bariatrisen leikkauksen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Yli 85 %:n korkoa pidetään toteuttamiskelpoisena.
Vuosi 3
Tappio seurantamäärälle
Aikaikkuna: Vuosi 3
Seurannan menetys, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole suorittaneet 15 kuukauden arviointia. Alle 20 %:n tappio seurantaan katsotaan mahdolliseksi.
Vuosi 3
Potilaiden raportoimien tuloskyselyiden täyttäminen
Aikaikkuna: Vuosi 3
Potilaiden raportoimien tulosten valmistumisaste, joita käytetään täyden mittakaavan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Yli 80 % potilaiden raportoimista tuloksista lähtötilanteessa osoittaa, että näiden kyselylomakkeiden käyttö on mahdollista.
Vuosi 3
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 3
Täydellinen kokonaisvasteprosentti (CRR) hoidon jälkeen kohdunsisäisellä progestiinilaitteella (pIUD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole havaita CRR:n paranemista interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään. Kuitenkin niiden naisten osuutta, jotka saavat täydellisen vasteen pelkällä pIUD-ryhmässä 15 kuukauden kohdalla, käytetään tämän populaation CRR-perustasona, ja sitä käytetään otoskoon johtamiseen täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Uskomme, että tämä on tarkempaa kuin julkaistujen retrospektiivisten tutkimusten käyttäminen, jotka eivät koske erityisesti lihavia naisia. Keräämme myös seuraavat tiedot: (a) vastauksen saamiseen kuluva aika, (b) yleinen toistumisprosentti ja (c) toistumiseen kuluva aika.
Vuosi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa