Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric sebészet az atípusos hiperplázia és az 1. fokozatú méhnyálkahártyarák termékenységet megkímélő kezelésére (B-FiERCE)

2024. március 12. frissítette: University Health Network, Toronto
Az elhízott fiatal nők egyre növekvő populációjában atípusos hiperplázia (prerák) és méhnyálkahártyarák alakul ki. A progesztin a szokásos kezelés azon nők számára, akik meg akarják őrizni a termékenységet, de ez a megközelítés nem foglalkozik az endometriumrák/atípusos hiperplázia (elhízás) kiváltó okával; így a válaszadási arány alacsony és a kiújulási arány magas. A bariátriai műtétek jelentős súlycsökkenése progesztin terápiával kombinálva nagyobb és tartósabb válaszarányt eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyálkahártyarák előfordulása riasztó mértékben növekszik (évente 2,6%). Ez a tendencia párhuzamos az elhízás növekvő arányával, amely az endometriumrák legjelentősebb növekvő kockázati tényezője. Az elhízott, méhnyálkahártyarákban vagy atípusos hiperpláziában szenvedő fiatal nőket, akik meg akarják őrizni termékenységüket és így elkerülni a méheltávolítást, progesztin terápiával, például progesztin intrauterin eszközzel (pIUD) kezelik. A pIUD azonban csak a nők 50-70%-ánál éri el a rák visszafejlődését, és a kezdetben reagálók több mint 50%-ánál két éven belül kiújul. A pIUD hatékonysága javítható, ha egyidejűleg kezelik az endometriumrák (elhízás) okozóját. Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a bariátriai műtét csökkenti az endometriumrák kialakulásának kockázatát. Kutatásunk célja a következő kérdés megválaszolása: "A bariátriai sebészet a pIUD mellett megvalósítható és elfogadható megoldás az endometriumrákban/atípusos hiperpláziában szenvedő fiatal nők számára, akik meg akarják őrizni fogamzóképességüket, összehasonlítva a hagyományos pIUD-kezeléssel?

Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére. A jogosult nők azonosítása és beleegyezése 21 hónapon keresztül történik, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a bariátriai műtétre és a standard pIUD-ra (beavatkozási csoport) vagy a standard pIUD-ra (beavatkozás nélküli csoport) 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 35
  • 1. fokozatú endometrioid endometriumrák vagy komplex atipikus hiperplázia diagnózisa
  • 1. klinikai stádiumú betegség – fizikális vizsgálat vagy képalkotó vizsgálat (MRI, CT) nem utal áttétes betegségre a méhen kívül
  • ECOG állapot <2
  • A termékenység megőrzésének vágya
  • Nincs ellenjavallat a progesztin intrauterin eszköznek (IUD)
  • Aláírt egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A myometrium invázió vagy a méhen kívüli betegség bizonyítéka a képalkotáson
  • Magas fokú vagy p53 endometriumrák
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig gyógyító kezelést nem mutattak ki betegségre
  • Az adenomiózis bizonyítéka az MRI-n
  • Korábbi nagyobb felső hasi műtét (pl. splenectomia, részleges gastrectomia, májreszekció, bélreszekció). * Vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, sérvjavítás és császármetszés elfogadható eljárások a felvételhez
  • A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
  • Ellenjavallatok a hüvelyes gastrectomiához
  • Orvosi társbetegség a végszervi diszfunkcióval
  • Nem tudja megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, és nem tud részt venni abban
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bariátriai sebészet és progesztin intrauterin eszköz
Ez a csoport progesztin méhen belüli eszközt kap, és felajánlják, hogy bariátriai műtétet hajtanak végre.
Eljárás: Bariatric Sebészet
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, progesztin méhen belüli eszközt kapnak, és a vizsgálati hozzájárulásukat követő 3 hónapon belül bariátriai műtétre utalják őket.
Nincs beavatkozás: Egyedül a progesztin intrauterin eszköz
Ez a csoport kizárólag progesztin méhen belüli eszközt kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 3. év
Meghatározni azon jogosult nők arányát, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban (toborzási arány). Az elsődleges eredmény teljesül, és teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a hatékonyság értékelésére, ha ≥ 40%-os felvételi arányt érnek el. A betegek részvételének vagy nem részvételének okait rögzítjük.
3. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bariatric Sebészet befejezése
Időkeret: 3. év
Azon betegek aránya, akik a randomizációt követő 3 hónapon belül befejezték a bariátriai műtétet. 85%-nál nagyobb arány tekinthető megvalósíthatónak.
3. év
A nyomon követési arány vesztesége
Időkeret: 3. év
A nyomon követési arány elvesztése, azon betegek arányaként definiálva, akik nem fejezték be a 15 hónapos értékelést. A követési arány <20%-os vesztesége megvalósíthatónak tekinthető.
3. év
A betegek által bejelentett eredmény kérdőívek kitöltése
Időkeret: 3. év
A teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatban felhasznált, a betegek által jelentett eredmények teljesítési aránya. A betegek által jelentett eredmények >80%-ának kitöltése a kiinduláskor azt jelzi, hogy ezeknek a kérdőíveknek a használata megvalósítható.
3. év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3. év
Összesített teljes válaszarány (CRR) progesztin intrauterin eszközzel (pIUD) végzett kezelés után. Ez a tanulmány nem alkalmas a CRR javulásának kimutatására az intervenciós és a be nem avatkozó csoportban. Mindazonáltal azon nők aránya, akik teljes választ kaptak a csak pIUD-val kezelt csoportban 15 hónap után, ennek a populációnak a kiindulási CRR-jeként, és egy teljes körű, randomizált, kontrollált vizsgálat mintanagyságának meghatározására szolgál. Úgy gondoljuk, hogy ez pontosabb lesz, mint a publikált retrospektív adatok felhasználása, amelyek nem kifejezetten az elhízott nőkre vonatkoznak. A következő adatokat is gyűjtjük: (a) a válaszadásig eltelt idő, (b) az általános ismétlődési arány és (c) az ismétlődésig eltelt idő.
3. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel