Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric sebészet az atípusos hiperplázia és az 1. fokozatú méhnyálkahártyarák termékenységet megkímélő kezelésére (B-FiERCE)

2025. március 11. frissítette: University Health Network, Toronto
Az elhízott fiatal nők egyre növekvő populációjában atípusos hiperplázia (prerák) és méhnyálkahártyarák alakul ki. A progesztin a szokásos kezelés azon nők számára, akik meg akarják őrizni a termékenységet, de ez a megközelítés nem foglalkozik az endometriumrák/atípusos hiperplázia (elhízás) kiváltó okával; így a válaszadási arány alacsony és a kiújulási arány magas. A bariátriai műtétek jelentős súlycsökkenése progesztin terápiával kombinálva nagyobb és tartósabb válaszarányt eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyálkahártyarák előfordulása riasztó mértékben növekszik (évente 2,6%). Ez a tendencia párhuzamos az elhízás növekvő arányával, amely az endometriumrák legjelentősebb növekvő kockázati tényezője. Az elhízott, méhnyálkahártyarákban vagy atípusos hiperpláziában szenvedő fiatal nőket, akik meg akarják őrizni termékenységüket és így elkerülni a méheltávolítást, progesztin terápiával, például progesztin intrauterin eszközzel (pIUD) kezelik. A pIUD azonban csak a nők 50-70%-ánál éri el a rák visszafejlődését, és a kezdetben reagálók több mint 50%-ánál két éven belül kiújul. A pIUD hatékonysága javítható, ha egyidejűleg kezelik az endometriumrák (elhízás) okozóját. Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a bariátriai műtét csökkenti az endometriumrák kialakulásának kockázatát. Kutatásunk célja a következő kérdés megválaszolása: "A bariátriai sebészet a pIUD mellett megvalósítható és elfogadható megoldás az endometriumrákban/atípusos hiperpláziában szenvedő fiatal nők számára, akik meg akarják őrizni fogamzóképességüket, összehasonlítva a hagyományos pIUD-kezeléssel?

Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére. A jogosult nők azonosítása és beleegyezése 21 hónapon keresztül történik, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a bariátriai műtétre és a standard pIUD-ra (beavatkozási csoport) vagy a standard pIUD-ra (beavatkozás nélküli csoport) 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 35
  • 1. fokozatú endometrioid endometriumrák vagy komplex atipikus hiperplázia diagnózisa
  • 1. klinikai stádiumú betegség – fizikális vizsgálat vagy képalkotó vizsgálat (MRI, CT) nem utal áttétes betegségre a méhen kívül
  • ECOG állapot <2
  • A termékenység megőrzésének vágya
  • Nincs ellenjavallat a progesztin intrauterin eszköznek (IUD)
  • Aláírt egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A myometrium invázió vagy a méhen kívüli betegség bizonyítéka a képalkotáson
  • Magas fokú vagy p53 endometriumrák
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig gyógyító kezelést nem mutattak ki betegségre
  • Az adenomiózis bizonyítéka az MRI-n
  • Korábbi nagyobb felső hasi műtét (pl. splenectomia, részleges gastrectomia, májreszekció, bélreszekció). * Vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, sérvjavítás és császármetszés elfogadható eljárások a felvételhez
  • A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
  • Ellenjavallatok a hüvelyes gastrectomiához
  • Orvosi társbetegség a végszervi diszfunkcióval
  • Nem tudja megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, és nem tud részt venni abban
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bariátriai sebészet és progesztin intrauterin eszköz
Ez a csoport progesztin méhen belüli eszközt kap, és felajánlják, hogy bariátriai műtétet hajtanak végre.
Eljárás: Bariatric Sebészet
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, progesztin méhen belüli eszközt kapnak, és a vizsgálati hozzájárulásukat követő 3 hónapon belül bariátriai műtétre utalják őket.
Nincs beavatkozás: Egyedül a progesztin intrauterin eszköz
Ez a csoport kizárólag progesztin méhen belüli eszközt kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási ráta
Időkeret: 5. év
Annak meghatározása, hogy meghatározzuk a támogatható nők arányát, akik vállalnak, hogy részt vesznek a tanulmányban (toborzási arány). Az elsődleges eredményt teljesítik, és a hatékonyság felmérésére a teljes skálán randomizált kontrollos vizsgálatot végezzük, ha ≥ 40% -os toborzási arányt érnek el. A betegek részvételének vagy részvételének okait rögzítik.
5. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bariátriai műtét befejezése
Időkeret: 5. év
Azok a betegek aránya, akik a bariátriai műtétet a randomizációtól számított 3-4 hónapon belül (-2/+ 4 hét) végzik el. A> 85% -os arány megvalósíthatónak tekinthető.
5. év
A nyomonkövetési arány vesztesége
Időkeret: 6. év
A nyomon követési arány vesztesége, amelyet olyan betegek arányában határoznak meg, akik nem teljesítik a 15 hónapos értékelést. A 20% -os nyomon követési arány vesztesége megvalósíthatónak tekinthető.
6. év
A beteg bejelentett kérdőívek befejezése
Időkeret: 5. év
A betegek befejezési aránya jelentett olyan eredményeket, amelyeket a teljes körű randomizált kontrollos vizsgálatban használnak. A betegek által bejelentett kimenetelek kiindulási értékének> 80% -ának befejezése azt jelzi, hogy ezeknek a kérdőíveknek a használata megvalósítható.
5. év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6. év
Általános teljes válaszarány (CRR) a progesztin intrauterin eszköz (PIUD) kezelés után. Ez a tanulmány nem képes arra, hogy felismerje a CRR javulását az intervencióval szemben a nem intervenciós csoportban. Ugyanakkor azt a nők arányát, akik teljes választ kapnak a PIUD csoportban 15 hónapon belül, felhasználják a populáció kiindulási CRR-jét, és felhasználják a minta méretének kiszámítására egy teljes méretű, randomizált kontrollos vizsgálathoz. Hisszük, hogy ez pontosabb lesz, mint az elhízott nőkre nem jellemző közzétett adat -retrospektív tanulmányok. A következő adatokat is összegyűjtjük: (a) A válasz befejezésének ideje, b) az általános visszatérési arány és (c) a visszatérés ideje.
6. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel